Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ linagliptyny na zapalenie naczyń u pacjentów z cukrzycą typu 2 (Lina-Plaque)

10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University

Linagliptyna jako modulator zapalenia naczyń u pacjentów z cukrzycą typu 2

Badanie wpływu linagliptyny w porównaniu z placebo przez 6 miesięcy na zapalenie naczyń tętnicy szyjnej i zapalenie tkanki tłuszczowej brzucha u pacjentów z cukrzycą typu 2. Efekt zostanie oceniony za pomocą badania FDG-PET.

Ponadto wpływ linagliptyny na objętość ściany tętnicy szyjnej zostanie oceniony za pomocą rezonansu magnetycznego, aw próbkach krwi zostaną przeanalizowane biomarkery stanu zapalnego naczyń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ramach badania przesiewowego wykonuje się badanie PET-TK w celu oceny stanu zapalnego naczyń w tętnicy szyjnej oraz oceny stanu zapalnego tkanki tłuszczowej jamy brzusznej.

Pacjenci, którzy kwalifikują się do udziału w badaniu zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badania.

Zgodnie z randomizacją pacjenci będą otrzymywać 5 mg linagliptyny lub placebo na dobę przez okres 6 miesięcy.

Aby ocenić wpływ linagliptyny na placebo, objętość ściany naczynia zostanie oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego, a stan zapalny tętnicy szyjnej za pomocą FDG-PET, ponadto stan zapalny naczyń zostanie przeanalizowany za pomocą biomarkerów w próbkach krwi i tkance tłuszczowej brzucha zapalenie tkanki zostanie zbadane za pomocą biopsji podskórnej tkanki tłuszczowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229
        • Cardiovascular Research Institute Maastricht (CARIM)
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Department of Internal Medicine I, University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 2
  2. HbA1c > 7%
  3. Wiek > 50 lat
  4. Choroba wieńcowa lub choroba tętnic szyjnych
  5. Stosunek wychwytu 18F-FDG przez ścianę tętnicy szyjnej do tła (krwi) > 1,8
  6. Pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu
  7. Stabilne leki przeciwcukrzycowe i obniżające poziom cholesterolu przez ostatnie 3 miesiące
  8. Stałe leki przeciwcukrzycowe stosowane przez ostatnie 6 tygodni, które powinny obejmować maksymalną tolerowaną dawkę metforminy (o ile nie występują przeciwwskazania lub nietolerancja metforminy);
  9. Wskazania do zwiększenia dawki leków przeciwcukrzycowych według oceny badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1
  2. Zastosowanie inhibitora DPP-4, agonistów GLP-1, tiazolindynedionu
  3. Choroba nerek CKD 4 i więcej (GFR < 30 ml/min/1,73)
  4. Choroba wątroby (AlAT lub AspAT > 3 razy powyżej górnej granicy normy) lub znana marskość wątroby
  5. Jakikolwiek powód, dla którego nie można kontynuować badań obrazowych
  6. Rozrusznik serca/ICD/metalowe klipsy blisko naczyń w mózgu
  7. Niekontrolowana choroba tarczycy
  8. Aktywna choroba nowotworowa
  9. Przewlekła choroba zapalna
  10. Przewlekłe stosowanie NSAR lub kortyzonu
  11. HbA1c > 8,5%
  12. Niedawny (<3 miesięcy) klinicznie istotny incydent wieńcowy lub mózgowo-naczyniowy
  13. Ciężarne samice określone na podstawie dodatniego testu HCG [w surowicy lub moczu] podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki
  14. Samice w okresie laktacji
  15. Badany ma historię jakiejkolwiek innej choroby, która w opinii badacza może stanowić niedopuszczalne ryzyko przy podawaniu badanego leku
  16. Pacjent otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
  17. Uczestnik ma jakiekolwiek aktualne lub przeszłe schorzenie i/lub wymaga leczenia schorzenia, które mogłoby wpłynąć na ocenę badania
  18. Podmiot nie chce lub nie jest w stanie postępować zgodnie z procedurami określonymi w protokole
  19. Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Linagliptyna
Pacjenci będą otrzymywać linagliptynę w dawce 5 mg raz na dobę przez okres 6 miesięcy.
Lek: Linagliptyna
Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa Trajenta® firmy Boehringer Ingelheim (BI) Pharma GmbH & Co KG, Biberach, Niemcy
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą przyjmować tabletki placebo raz dziennie przez okres 6 miesięcy.
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Wyprodukowane przez Boehringer Ingelheim (BI) Pharma GmbH & Co KG, Biberach, Niemcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ linagliptyny na zapalenie naczyń tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Badanie wpływu linagliptyny 5 mg qd w porównaniu z placebo na zapalenie naczyń tętnicy szyjnej metodą FDG-PET u pacjentów z cukrzycą w ciągu 6 miesięcy.
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ linagliptyny na objętość ściany naczynia tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Badanie wpływu 5 mg linagliptyny qd w porównaniu z placebo na objętość ściany naczynia tętnicy szyjnej metodą rezonansu magnetycznego.
wyjściowa i 6 miesięcy
Wpływ linagliptyny na zapalenie tkanki tłuszczowej brzucha
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Ocena wpływu 5 mg linagliptyny qd w porównaniu z placebo na zapalenie tkanki tłuszczowej brzucha za pomocą FDG-PET oprócz biopsji tkanki tłuszczowej.
wyjściowa i 6 miesięcy
Wpływ linagliptyny na biomarkery zapalenia naczyń
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Analiza krwi w celu zbadania wpływu linagliptyny na biomarkery zapalenia naczyń.
wyjściowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RWTH Aachen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nikolaus Marx, Univ.-Prof., Department of Internal Medicine I, RWTH Aachen University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12-027 (CaenUH)
  • 111/13 (Inny identyfikator: Ethic Commitee)
  • 2012-003859-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami