제2형 당뇨병 환자의 혈관 염증에 대한 리나글립틴의 효과 (Lina-Plaque)
2017년 4월 10일 업데이트: RWTH Aachen University
제2형 당뇨병 환자의 혈관 염증 조절제로서의 리나글립틴
제2형 당뇨병 환자의 경동맥의 혈관 염증 및 복부 지방 조직 염증에 대한 6개월 동안 리나글립틴 대 위약의 효과를 조사했습니다. 그 효과는 FDG-PET 스캔으로 평가됩니다.
또한 경동맥의 혈관벽 용적에 대한 리나글립틴의 효과를 MRI 스캔으로 평가하고 혈액 샘플에서 혈관 염증의 바이오마커를 분석할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
스크리닝의 일환으로 PET-CT 스캔을 실행하여 경동맥의 기준선 혈관 염증을 검사하고 복부 지방 조직 염증을 평가합니다.
포함 및 제외 기준에 따라 연구에 참여할 자격이 있는 환자는 두 연구 부문 중 하나에 무작위 배정됩니다.
무작위 배정에 따라 환자는 6개월 동안 매일 5mg의 리나글립틴 또는 위약을 투여받게 됩니다.
리나글립틴 대 위약의 효과를 평가하기 위해 MRI 스캔으로 동맥의 혈관벽 용적을 평가하고 FDG-PET로 경동맥의 혈관 염증을 평가하고, 나아가 혈관 염증을 혈액 샘플의 바이오마커와 복부 지방으로 분석합니다. 조직 염증은 피하 지방 조직 생검에 의해 조사됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병 유형 2
- HbA1c > 7%
- 나이 > 50세
- 관상 동맥 질환 또는 경동맥 질환
- 배경(혈액) 비율에 대한 경동맥 벽의 18F-FDG 흡수 > 1.8
- 연구 참여 전 서면 동의서
- 지난 3개월간 안정적인 항당뇨 및 콜레스테롤 저하제
- 메트포르민의 최대 내약 용량을 포함해야 하는 마지막 6주 동안의 안정적인 항당뇨병 약물(메트포르민에 대한 금기 또는 불내성이 존재하지 않는 한)
- 연구자의 판단에 따라 항당뇨병 약물의 증량 적응증
제외 기준:
- 당뇨병 1형
- DPP-4 억제제, GLP-1 작용제, 티아졸린디네디온의 사용
- 신장 질환 CKD 4 이상(GFR < 30 ml/min/1.73)
- 간 질환(ALT 또는 AST > 정상 상한치의 3배) 또는 알려진 간경변증
- 영상 연구를 지속할 수 없는 이유
- 심장 박동기/ICD/뇌 혈관과 밀접한 관련이 있는 금속 클립
- 조절되지 않는 갑상선 질환
- 활성 악성 질환
- 만성 염증성 질환
- NSAR 또는 코르티손의 만성 사용
- HbA1c > 8.5%
- 최근(<3개월) 임상적으로 중요한 관상동맥 또는 뇌혈관 사건
- 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 [혈청 또는 소변] HCG 테스트에 의해 결정된 임신 여성
- 수유 암컷
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 약물을 투여함으로써 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 다른 질병의 병력이 있습니다.
- 피험자는 본 연구에 포함되기 전 30일 이내에 연구용 약물을 받았습니다.
- 피험자는 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 상태를 치료하기 위해 현재 또는 과거의 의학적 상태 및/또는 필요한 약물을 가지고 있습니다.
- 피험자는 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 따르지 않습니다.
- 피험자가 정신적 또는 법적으로 무능력한 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리나글립틴
환자는 6개월 동안 1일 1회 5mg의 리나글립틴을 투여받게 됩니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자는 6개월 동안 하루에 한 번 위약 정제를 복용합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경동맥의 혈관 염증에 대한 리나글립틴의 효과
기간: 최대 6개월
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6개월 이내에 진성 당뇨병 환자에서 FDG-PET에 의한 경동맥의 혈관 염증에 대한 5 mg 리나글립틴 qd 대 위약의 효과에 대한 조사.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경동맥의 혈관벽 용적에 대한 리나글립틴의 효과
기간: 기본 및 6개월
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MRI 스캔에 의한 경동맥의 혈관벽 용적에 대한 5mg 리나글립틴 qd 대 위약의 효과 조사.
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기본 및 6개월
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복부 지방 조직 염증에 대한 리나글립틴의 효과
기간: 기본 및 6개월
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지방 조직 생검 외에 FDG-PET에 의한 복부 지방 조직 염증에 대한 5mg 리나글립틴 qd 대 위약의 효과 평가.
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기본 및 6개월
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혈관 염증의 바이오마커에 대한 리나글립틴의 효과
기간: 기본 및 6개월
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혈관 염증의 바이오마커에 대한 리나글립틴의 효과를 조사하기 위한 혈액 분석.
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기본 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nikolaus Marx, Univ.-Prof., Department of Internal Medicine I, RWTH Aachen University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-027 (CaenUH)
- 111/13 (기타 식별자: Ethic Commitee)
- 2012-003859-12 (EudraCT 번호)
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