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Wirkung von Linagliptin auf Gefäßentzündungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (Lina-Plaque)

10. April 2017 aktualisiert von: RWTH Aachen University

Linagliptin als Modulator der Gefäßentzündung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Untersuchung der Wirkung von Linagliptin im Vergleich zu Placebo über 6 Monate auf Gefäßentzündungen der Halsschlagader und auf Entzündungen des abdominalen Fettgewebes bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2. Die Wirkung wird durch FDG-PET-Scan bewertet.

Darüber hinaus wird die Wirkung von Linagliptin auf das Gefäßwandvolumen der Halsschlagader mittels MRT-Untersuchung beurteilt und Biomarker für Gefäßentzündungen in Blutproben analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen des Screenings wird ein PET-CT-Scan durchgeführt, um die vaskuläre Entzündung der Halsschlagader zu untersuchen und die Entzündung des Bauchfettgewebes zu beurteilen.

Patienten, die gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind, werden in einen der beiden Studienarme randomisiert.

Gemäß der Randomisierung erhalten die Patienten über einen Zeitraum von 6 Monaten täglich 5 mg Linagliptin oder Placebo.

Um die Wirkung von Linagliptin im Vergleich zu Placebo zu bewerten, wird das Gefäßwandvolumen der Arterie mittels MRT-Scan und die Gefäßentzündung der Halsschlagader mittels FDG-PET beurteilt, außerdem wird die Gefäßentzündung durch Biomarker in Blutproben und dem Bauchfett analysiert Gewebeentzündungen werden durch subkutane Fettgewebebiopsien untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Department of Internal Medicine I, University Hospital
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229
        • Cardiovascular Research Institute Maastricht (CARIM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus Typ 2
  2. HbA1c > 7 %
  3. Alter > 50 Jahre
  4. Koronare Herzkrankheit oder Erkrankung der Halsschlagader
  5. Verhältnis der 18F-FDG-Aufnahme der Wand der Halsschlagader zum Hintergrund (Blut) > 1,8
  6. Schriftliche Einverständniserklärung vor Studienteilnahme
  7. Stabile antidiabetische und cholesterinsenkende Medikation für die letzten 3 Monate
  8. Stabile antidiabetische Medikation für die letzten 6 Wochen, die eine maximal verträgliche Dosis Metformin enthalten sollte (es sei denn, es besteht eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber Metformin);
  9. Indikation zur Erhöhung der antidiabetischen Medikation nach Einschätzung des Prüfarztes

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus Typ 1
  2. Verwendung von DPP-4-Inhibitor, GLP-1-Agonisten, Thiazolindindion
  3. Nierenerkrankung CKD 4 und mehr (GFR < 30 ml/min/1,73)
  4. Lebererkrankung (ALT oder AST > 3-fache Obergrenze der Norm) oder bekannte Leberzirrhose
  5. Irgendein Grund dafür, dass die bildgebenden Untersuchungen nicht aufrechterhalten werden konnten
  6. Herzschrittmacher/ICD/Metallclips in enger Verbindung zu Gefäßen im Gehirn
  7. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  8. Aktive bösartige Erkrankung
  9. Chronisch entzündliche Erkrankung
  10. Chronischer Gebrauch von NSAR oder Kortison
  11. HbA1c > 8,5 %
  12. Jüngstes (<3 Monate) klinisch bedeutsames koronares oder zerebrales Gefäßereignis
  13. Schwangere Frauen, bestimmt durch einen positiven HCG-Test [Serum oder Urin] beim Screening oder vor der Dosierung
  14. Stillende Weibchen
  15. Der Proband hat in der Vergangenheit eine andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers ein inakzeptables Risiko durch die Verabreichung von Studienmedikamenten darstellen könnte
  16. Der Proband erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie ein Prüfpräparat
  17. Der Proband leidet unter einer aktuellen oder früheren Erkrankung und/oder benötigt Medikamente zur Behandlung einer Erkrankung, die sich auf die Auswertung der Studie auswirken könnten
  18. Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die im Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten
  19. Die Person ist geistig oder geschäftsunfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Linagliptin
Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten einmal täglich 5 mg Linagliptin.
Arzneimittel: Linagliptin
Andere Namen:
  • Handelsname Trajenta® von Boehringer Ingelheim (BI) Pharma GmbH & Co KG, Biberach, Deutschland
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten nehmen über einen Zeitraum von 6 Monaten einmal täglich Placebotabletten ein.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Hergestellt von Boehringer Ingelheim (BI) Pharma GmbH & Co KG, Biberach, Deutschland

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Linagliptin auf Gefäßentzündungen der Halsschlagader
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Untersuchung der Wirkung von 5 mg Linagliptin einmal täglich im Vergleich zu Placebo auf Gefäßentzündungen der Halsschlagader mittels FDG-PET bei Patienten mit Diabetes mellitus innerhalb von 6 Monaten.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Linagliptin auf das Gefäßwandvolumen der Halsschlagader
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Untersuchung der Wirkung von 5 mg Linagliptin qd im Vergleich zu Placebo auf das Gefäßwandvolumen der Halsschlagader mittels MRT-Scan.
Ausgangswert und 6 Monate
Wirkung von Linagliptin auf Entzündungen des Bauchfettgewebes
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Bewertung der Wirkung von 5 mg Linagliptin qd im Vergleich zu Placebo auf die Entzündung des abdominalen Fettgewebes durch FDG-PET zusätzlich zu Fettgewebebiopsien.
Ausgangswert und 6 Monate
Wirkung von Linagliptin auf Biomarker von Gefäßentzündungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Blutanalyse zur Untersuchung der Wirkung von Linagliptin auf Biomarker von Gefäßentzündungen.
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RWTH Aachen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nikolaus Marx, Univ.-Prof., Department of Internal Medicine I, RWTH Aachen University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-027 (CaenUH)
  • 111/13 (Andere Kennung: Ethic Commitee)
  • 2012-003859-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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