건강한 피험자에서 Diltiazem Hydrochloride Cream 2%에 대한 Clarithromycin XL의 상호 작용 가능성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 건강한 피험자(병력, 실험실 작업 및 신체 검사로 확인됨);
2. 18세에서 60세 사이였습니다.
3. 가임 가능성이 있는 경우 허용 가능한 형태의 피임법(즉, 비호르몬 자궁 내 장치, 격막, 콘돔, 양측 난관 결찰, 금욕 또는 정관 절제술을 받은 파트너와 일부일처 관계에 있음)을 사용하고 있었습니다.
4. 가임기 여성의 경우, 스크리닝에서 음성 혈청 임신 검사(SPT) 및 연구 제-1일에 음성 소변 임신 검사(UPT)를 나타냈습니다(여성은 폐경 후가 아닌 한 가임 여성으로 간주되었습니다. 최소 12개월 또는 외과적으로 불임[자궁절제술, 양측 난소절제술]);
5. 임상 실험실 테스트(혈액학, 화학 및 요검사), 심전도(ECG) 및 활력 징후가 정상 범위 내에 있거나 조사자가 임상적 중요성이 없는 것으로 평가했습니다. 그리고
6. 서명된 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있었습니다.

제외 기준:

1. 연구 당시의 모든 약물 치료;
2. 약물 투여 전 7일 이내에 기증된 혈장(500mL);
3. 연구 약물을 투여하기 전에 다음과 같은 전혈을 기증했거나 상실한 경우(본 연구의 스크리닝 절차 동안 채혈된 혈액량 제외): 30일 이내에 전혈 50mL~499mL, 또는 약물 투여 전 56일 이내에 전혈 499mL;
4. -1일부터 연구가 끝날 때까지 항문 및 항문주위 영역 내 또는 주변에 임의의 다른 수반되는 국소 제제를 사용 중이고 중단할 의사가 없음;
5. 이 연구에서 사용된 연구 화합물/화합물 클래스 및 클래리스로마이신 XL, 아지스로마이신, 텔리트로마이신 및 에리스로마이신을 포함하되 이에 국한되지 않는 세균 투약 약물 또는 칼슘 채널 차단제에 과민성 또는 알레르기가 있었습니다.
6. 연구자의 의견에 따라 연구 수행 또는 관찰을 방해할 수 있는 신경학적, 내분비적, 심혈관, 폐, 혈액학적, 면역학적, 정신의학적 또는 대사 질환의 병력 또는 존재;
7. 프로토콜의 요구 사항을 준수하거나 이해할 수 없었습니다.
8. 체질량 지수 > 40kg/m2를 가짐;
9. 여성의 경우 스크리닝 ECG >470 QTCF 및 남성의 경우 >450 QTCF를 가짐;
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 항바이러스 요법(예: 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르)으로 적극적인 치료를 받고 있었습니다.

11. ICF에 서명하기 전 14일 이내에 다음 약물 중 하나로 치료를 받았습니다.

    • CYP450 억제제 및 유도제;
    • CYP3A4 기질, 억제제 및 유도제;
    • 벤조디아제핀;
    • β-아드레날린 수용체 길항제(베타-차단제);
    • 칼슘 채널 차단제;
    • 디곡신;
    • 수사 요원;
    • 오피오이드.

12. 다음과 같은 수반되는 질병 상태 중 하나를 가졌습니다.

    • 심실 박동조율기가 작동하는 경우를 제외하고 아픈 부비동 증후군;
    • 기능하는 심실 박동조율기가 있는 경우를 제외한 2도 또는 3도 방실 차단;
    • 저혈압(< 90mmHg 수축기);
    • X-레이로 기록된 급성 심근경색 및 폐 울혈;
    • 임상적으로 유의한 신장 질환의 병력;
    • 임상적으로 유의한 알츠하이머병 또는 파킨슨병의 병력;
    • 임상적으로 유의한 간 질환의 병력;
    • 마크로라이드 항생제로 치료 중인 현재 감염;
    • 변실금의 임상적 증거 또는 병력;
    • 항문 누공의 임상적 증거 또는 병력;
    • 항문 농양의 임상적 증거 또는 병력;
    • 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)의 병력;
    • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 이전 항문 또는 직장 수술의 병력: 측면 괄약근 절제술 및 항문 스트레칭;
13. 주요 장기 이식을 받았습니다.
14. 치료 시작 전 4주 동안 심각한 질병을 앓았음(즉, 결근 또는 입원을 초래함);
15. 등록 전 5년 이내에 모든 유형의 내부 암에 대한 치료를 받았음.
16. 조사자의 의견에 따라 스크리닝 시점에 임상적으로 유의한 비정상적 임상 실험실 결과가 있는 경우,
17. 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나, 아이에게 모유 수유를 하고 있는 여성이었습니까?
18. 현재 마약을 만성적으로 사용하고 있습니다.
19. 현재 흡연자였습니다.
20. 투약 전 30일 이내에 조사 약물을 사용했거나 조사 연구에 참여한 적이 있는 자,
21. 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방약을 사용했거나, 연구 약물 투여 전 7일 이내에 일반의약품(OTC) 제품(천연 식품 보조제 비타민, 보충제로 마늘 포함)을 사용한 경우. 전신흡수;
22. 조사자 또는 임상 현장의 직원, 가족 또는 학생이었습니다.
23. 조사자의 의견에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 금할 수 있는 음식 알레르기, 과민증, 제한 또는 특수 식이가 있었습니다.