Badanie oceniające potencjalne interakcje klarytromycyny XL z chlorowodorkiem diltiazemu w kremie 2% u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Byli osobami zdrowymi (potwierdzonymi wywiadem medycznym, badaniami laboratoryjnymi i badaniem fizykalnym);
2. Mieli od 18 do 60 lat włącznie;
3. Jeśli są w wieku rozrodczym, stosowały akceptowalną formę kontroli urodzeń (tj. niehormonalną wkładkę wewnątrzmaciczną, diafragmę, prezerwatywę, obustronne podwiązanie jajowodów, abstynencję lub były w związku monogamicznym z partnerem, który przeszedł wazektomię);
4. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym miały ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (SPT) podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu (UPT) w dniu badania -1 (kobietę uznawano za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że była po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy lub była chirurgicznie bezpłodna [histerektomia, obustronne wycięcie jajników]);
5. Miał kliniczne testy laboratoryjne (hematologia, chemia i analiza moczu), elektrokardiogram (EKG) i parametry życiowe w granicach normy lub ocenione przez badacza jako nieistotne klinicznie; I
6. Byli w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę podpisaną.

Kryteria wyłączenia:

1. na jakimkolwiek leczeniu farmakologicznym w czasie badania;
2. Oddali osocze (500 ml) w ciągu 7 dni przed podaniem leku;
3. Oddali lub utracili pełną krew (z wyłączeniem objętości krwi, która miała zostać pobrana podczas procedur przesiewowych w tym badaniu) przed podaniem badanego leku w następujący sposób: 50 ml do 499 ml krwi pełnej w ciągu 30 dni lub więcej niż 499 ml pełnej krwi w ciągu 56 dni przed podaniem leku;
4. stosowali i nie chcieli zaprzestać stosowania jakichkolwiek innych preparatów do stosowania miejscowego w okolicach odbytu i okolic odbytu od dnia -1 do końca badania;
5. Miał nadwrażliwość lub alergię na badany związek/klasę związków stosowanych w tym badaniu oraz leki zwalczające bakterie, w tym między innymi klarytromycynę XL, azytromycynę, telitromycynę i erytromycynę lub blokery kanału wapniowego;
6. Miał w przeszłości lub występowały choroby neurologiczne, endokrynologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne, hematologiczne, immunologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne, które zdaniem badacza mogły zakłócić prowadzenie badania lub obserwację;
7. Nie byli w stanie przestrzegać lub zrozumieć wymagań protokołu;
8. Miał wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2;
9. Miał przesiewowe EKG >470 QTCF dla kobiet i >450 QTCF dla mężczyzn;
10. byli w trakcie aktywnego leczenia przeciwwirusowego (np. indynawirem, nelfinawirem, rytonawirem) przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV);

11. Byli leczeni którymkolwiek z poniższych leków w ciągu 14 dni przed podpisaniem umowy ICF:

    • inhibitory i induktory CYP450;
    • substraty, inhibitory i induktory CYP3A4;
    • Benzodiazepiny;
    • antagoniści receptora β-adrenergicznego (beta-blokery);
    • Blokery kanału wapniowego;
    • digoksyna;
    • agenci śledczy;
    • Opioidy.

12. Miał którykolwiek z następujących współistniejących stanów chorobowych:

    • Zespół chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem obecności sprawnego stymulatora komorowego;
    • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, z wyjątkiem obecności sprawnego stymulatora komorowego;
    • niedociśnienie (skurczowe < 90 mm Hg);
    • Ostry zawał mięśnia sercowego i przekrwienie płuc udokumentowane na zdjęciu rentgenowskim;
    • Historia klinicznie istotnej choroby nerek;
    • Historia klinicznie istotnej choroby Alzheimera lub Parkinsona;
    • Historia klinicznie istotnej choroby wątroby;
    • Obecna infekcja leczona antybiotykiem makrolidowym;
    • Dowody kliniczne lub historia nietrzymania stolca;
    • Dowody kliniczne lub historia przetoki odbytu;
    • Dowody kliniczne lub historia ropnia odbytu;
    • Historia choroby zapalnej jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
    • Historia jakiejkolwiek wcześniejszej operacji odbytu lub odbytnicy, w tym między innymi: bocznej sfinkterotomii i rozciągania odbytu;
13. Miał poważny przeszczep narządu;
14. Przebyła poważną chorobę w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia (tj. skutkowała nieobecnością w pracy lub hospitalizacją);
15. Otrzymał leczenie z powodu dowolnego rodzaju nowotworu wewnętrznego w ciągu 5 lat przed włączeniem;
16. miał, zdaniem badacza, klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych w czasie badania przesiewowego;
17. Czy kobiety były w ciąży, planowały zajść w ciążę podczas badania lub karmiły dziecko piersią;
18. obecnie przewlekle zażywał narkotyki;
19. Byłeś obecnie palaczem;
20. stosował badany lek lub uczestniczył w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed podaniem leku;
21. stosował leki na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub produktów dostępnych bez recepty (w tym naturalnych suplementów diety, witamin, czosnku jako suplementu) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego bez wchłanianie ogólnoustrojowe;
22. Byli pracownikiem, członkiem rodziny lub studentem badacza lub ośrodka klinicznego;
23. Miał jakąkolwiek alergię pokarmową, nietolerancję, ograniczenia lub specjalną dietę, które zdaniem badacza mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału w tym badaniu.