쇼그렌 증후군에 대한 한약 SS-1의 효능 및 기전 평가 (SS-1)
쇼그렌 증후군에 대한 한약 SS-1의 효능 및 기전 평가 - 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구자들은 산화 관련 사이토카인의 조절과 쇼그렌 증후군(SJS ) 환자. 산화 스트레스 감소를 통해 삶의 질과 임상 증상이 개선됩니다. 연구자들은 또한 SS-1의 항산화 메커니즘을 밝히기 위해 SJS 세포 모델을 사용할 것입니다.
이 임상시험에서 SJS 환자는 창궁기념병원 류마티스내과 외래환자과(OPD)에서 선별 및 의뢰됩니다. 환자는 무작위로 두 그룹(A와 B)으로 나뉘며 모두 류마티스 OPD에서 일상적인 치료를 유지합니다. 그룹 A 환자는 12주 SS-1 치료를 먼저 받고 4주 동안 SS-1을 중단하여 휴약기에 진입한 다음 휴약기 이후 12주 위약 치료를 받게 된다. 그룹 B 환자는 12주 위약을 먼저 투여하고 4주 동안 위약 치료를 중단하여 세척 단계에 진입한 다음 세척 단계 후 12주 SS-1 치료를 받습니다. SS-1은 감로음, 상거음, 설부주어탕을 2:1:1의 비율로 분말로 구성하고 위약은 옥수수 전분, 색소, 1/100 SS로 구성 -1. 두 그룹의 환자는 하루에 세 번 6g의 실험약을 복용합니다. 연구자들은 치료 직전 시점(V1), 12주 치료 후(V2), 휴약기 종료 시점(V3) 및 교차 치료 완료 시점(V4)에 관련 매개변수를 평가할 계획입니다. 연구자들은 임상 평가를 위해 EULAR 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수, 안구 표면 질병 지수 및 SJS 증상 설문지를 사용하고 삶의 질을 위해 SF-36을 사용합니다. 그리고 연구자들은 객관적인 관찰을 위해 쉬머 테스트, 타액 신티그라피, 산화 스트레스 마커 및 관련 사이토카인을 사용합니다.
예상 결과:
- SS-1은 쇼그렌 증후군 환자의 임상 증상 및 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
- 혀 진단에 대한 한약의 치료 전후 효과를 평가한다.
- SS-1은 산화 스트레스(8-OHdG 및 mtDNA 4977bp 결실)를 감소시키고 항산화 능력(TAC, GSH, mtDNA 카피 수, SOD, GPX, CAT)을 높일 수 있습니다.
- SS-1은 사이토카인 분비 및 면역 기능에 조절 효과가 있을 수 있습니다.
- SS-1은 IFN-γ 및 IFN-α의 유도와 함께 악하선 세포주 모델에서 산화 스트레스 감소, 항산화 능력 증가 및 면역 반응 조절 능력을 가질 수 있습니다.
- 상악하 침샘 세포주 모델에서 산화 스트레스와 사이토카인을 조절하는 SS-1 혼합물의 단일 허브 식별 및 쇼그렌 증후군에 대한 한약 스크리닝 플랫폼 설정.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taoyuan
-
Gueishan Township, Taoyuan, 대만, 333
- 모병
- Center for Traditional Chinese Medicine, Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
연락하다:
- Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 2677 +886-3196200
- 이메일: tcmchh55@gmail.com
-
부수사관:
- Ching-Mao Chang, M.D.
-
수석 연구원:
- Yau-Huei Wei, Ph.D.
-
수석 연구원:
- Jr-Rung Lin, Ph.D.
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수석 연구원:
- Kuang-Hui Yu, M.D.
-
수석 연구원:
- Shue-Fen Luo, M.D.
-
수석 연구원:
- Hen-Hong Chang, M.D.
-
수석 연구원:
- Yeong-Jian Jan Wu Jan, M.D.
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수석 연구원:
- Ji-Yih Chen, M.D.
-
수석 연구원:
- Yao-Fan Fang, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 또는 2차 쇼그렌 증후군 환자
- 20세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자
- 2002년 미국-유럽 분류기준에 적합
- 피험자가 본 연구에 참여하기 전에 Cyclosporine, Cevimeline, Pilocarpine, Rituximab 또는 기타 생물학적 제제를 복용한 경우 피험자는 1개월 동안 이러한 약물을 중단해야 합니다.
- 피험자가 본 연구에 참여하기 전에 감로음, 상거음 또는 설부주유탕을 복용한 경우 1개월 동안 이러한 약물을 중단해야 합니다.
속발성 쇼그렌 증후군 환자:
- 안정적인 치료: 등록 3개월 전 스테로이드(≤10mg/d) 및 고정 하이드록시클로로퀸 용량
- 면역학, 간, 신장 및 혈액 기능의 비정상적인 변화 없음
- 주요 생명 위협 조건 없음
제외 기준:
- 알코올 남용, DM(포도당 PC>200mg/dL) 및 주요 생명 위협 상태
- 임신 또는 모유 수유
- 비정상적인 간 및 신장 기능
- 연구 등록 3개월 전에 스테로이드 펄스 요법을 금지하고 SS-1을 제외한 한약을 금지합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SS-1
SS-1은 감로음, 상거음, 설복-주어-달인의 분말을 2:1:1의 비율로 구성되어 있습니다.
환자는 6g의 실험약을 하루에 세 번 복용합니다.
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환자는 무작위로 두 그룹(A와 B)으로 나뉘며 모두 류마티스 OPD에서 일상적인 치료를 유지합니다. 그룹 A 환자는 12주 SS-1 치료를 먼저 받은 후 4주 동안 SS-1 치료를 중단한 후 12주 위약 치료를 받게 됩니다. 그룹 B 환자는 먼저 12주 위약을 투여받은 후 4주 동안 위약 치료를 중단하고 세척 단계를 거친 후 12주 SS-1 치료를 받습니다. SS-1은 2:1:1의 비율로 간루음, 상주음, 설복-주어-달임의 3가지 전통 한약 성분으로 구성되어 있습니다. 위약은 옥수수 전분, 색소 및 최소량의 1% SS-1로 구성됩니다. 두 그룹의 환자는 SS-1/위약 6g을 하루 세 번 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 옥수수 전분, 색소 및 최소량의 1% SS-1로 구성됩니다.
환자는 6g의 실험약을 하루에 세 번 복용합니다.
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위약은 옥수수 전분, 색소 및 최소량의 1% SS-1로 구성됩니다.
환자는 6g의 실험약을 하루에 세 번 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구표면질환지수(OSDI)
기간: 7개월
|
SS-1은 안구건조증의 주관적 관찰을 향상시킬 수 있습니다.
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7개월
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EULAR 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수(ESSPRI)
기간: 7개월
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SS-1은 주관적인 건조감, 통증 및 피로감을 개선할 수 있습니다.
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7개월
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SJS 증상 설문지
기간: 7개월
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SS-1은 건조한 달의 주관적인 감각을 향상시킬 수 있습니다.
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7개월
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쉬르머 테스트
기간: 7개월
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SS-1은 안구건조증의 객관적인 관찰을 향상시킬 수 있습니다.
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7개월
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타액 신티그라피
기간: 7개월
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SS-1은 건조한 달의 객관적인 관찰을 향상시킬 수 있습니다.
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산화 스트레스와 항산화 능력
기간: 7개월
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SS-1은 산화 스트레스를 줄이고 항산화 능력을 높일 수 있습니다.
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7개월
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삶의 질 (SF-36)
기간: 7개월
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SS-1은 삶의 질에 대한 주관적인 관찰을 향상시킬 수 있습니다.
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7개월
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사이토카인에 대한 조절 효과
기간: 7개월
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SS-1은 사이토카인 분비 및 면역 기능에 조절 효과가 있을 수 있습니다.
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7개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE) 및 약물 부작용(ADR)
기간: 7개월
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SS-1 시험 동안 부작용(AE) 및 약물 부작용(ADR)을 모니터링합니다.
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7개월
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|
간, 신장 및 혈액 기능 모니터
기간: 7개월
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SS-1 시험 동안 환자의 간, 신장 및 혈액 기능(RBC, WBC, Hb, PLT, AST, ALT, BUN, Cre)을 모니터링합니다.
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7개월
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중국 전통 의학(TCM) 혀 진단
기간: 7개월
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SS-1이 치료 전후 TCM 설진단에 미치는 영향을 평가하기 위함.
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D., Chang Gung University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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