췌장 또는 위장관 신경내분비 종양이 있는 피험자에서 Fosbretabulin의 Ph 2 연구 상승된 바이오마커 (GI-NETorPNET)
2017년 10월 31일 업데이트: Mateon Therapeutics
바이오마커가 상승된 잘 분화된 저-중급 절제 불가능, 재발성 또는 전이성 PNET 또는 GI-NET 신경내분비 종양/카르시노이드 치료에서 Fosbretabulin Tromethamine(CA4P)의 안전성 및 활성을 조사하는 Ph 2 연구
이 연구는 생검으로 입증된 잘 분화된 저-중급, 절제 불가능 또는 전이성 췌장 신경내분비 종양(PNET) 또는 위장관 신경내분비 종양(GI-NET)을 가진 피험자의 안전성, 증상 및 바이오마커 반응을 조사할 것입니다. 옥트레오타이드, 화학요법 또는 표적 요법을 포함하는 사전 표준 치료 요법을 받는 동안 또는 받은 후에 재발한 상승된 생화학적 표지자.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 PNET/GI-NET 연구(OX4218s)에 등록된 피험자는 최대 3주기 또는 약 9주 동안 매주 fosbretabulin을 투여받습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
18
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40356
- Markey Cancer Center, Clinical Research Office
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital, Medicial College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 읽고 이해하고 제공하는 능력
- 연령 ≥ 18세
- 생검으로 입증된 잘 분화된 중저등급 PNET 또는 GI-NET(> ULN) 바이오마커(세로토닌, 5-히드록시인돌초산(5-HIAA), 크로모그라닌 A(CgA), 뉴로키닌 A 및 뉴런 -특이적 에놀라제(NSE))
- 기대 수명 > 12주
- 옥트레오타이드 또는 세로토닌 합성 억제제(SSI) 또는 기타 소마토스타틴 유사체를 포함한 하나 이상의 요법을 받았거나 받아야 합니다.
- 연구 등록 후 18개월 이내에 확인된 진행성 질병
- 이전의 방사선 요법 또는 수술에서 회복됨
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수 0-2
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/µL(성장 인자 없음)
- 혈소판 수 ≥ 100,000/µL
혈청 크레아티닌으로 입증되는 적절한 신장 기능
≤ 2.0mg/dL(177µmol/L)
- 적절한 간 기능: 혈청 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)보다 2배 큼(간 전이가 있는 피험자의 경우 ≤ 3X ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제) AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2X 현지 참조 실험실에 대한 ULN (간 전이가 있는 피험자의 경우 ULN의 5배 이하)
- 영상(CT, MRI, PET, 방사성 핵종 영상 또는 기타 영상 방식)으로 평가(평가 가능)할 수 있는 질병
- 가임 여성과 가임 남성 및 그들의 파트너는 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 약물 치료에도 불구하고 BP > 150/100mmHg로 정의되는 부적절하게 조절된 고혈압
- 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
- 불안정 협심증 패턴, 심근 경색(비 Q파 MI 포함) 또는 NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 III 및 IV 울혈성 심부전(CHF)의 최근 병력(선별 검사 시작 6개월 이내)
- 카르시노이드 유발성 심장 질환의 임상적 증거가 있는 피험자
- 일과성 허혈 부착(TIA)을 포함한 이전 뇌혈관 사고(CVA)의 병력
- 치료된 뇌 전이를 제외한 알려진 중추신경계(CNS) 질환
- Torsade de pointes, 심실성 빈맥 또는 세동, 병적 동성 서맥(<60 bpm), 심장 차단(1도 차단 제외, PR 간격 연장만 해당), 선천성 긴 QT 증후군 또는 새로운 ST 세그먼트 상승 또는 함몰 또는 새로운 Q파의 병력 심전도에
- 수정된 QT 간격(QTc) > 480msec
- 항부정맥제(선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 계열의 항우울제의 안정적인 요법이 허용됨)를 포함하여 QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물로 지속적인 치료
- 출혈 체질 또는 상당한 응고 장애의 증거(치료적 항응고가 없는 경우)
- 중대한 혈관 질환 또는 최근의 말초 동맥 혈전증
- 포스브레타불린에 대해 알려진 불내성 또는 과민증
- 고형 장기 이식 또는 골수 이식 병력
- 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 연구에 협력 및 참여하는 능력을 방해하거나 결과 해석을 방해할 가능성이 있다고 연구자가 판단하는 정신 질환 또는 약물 남용을 포함하는 기타 동시 의학적 상태
- 높은 등급 또는 미분화 NET
- PNET 또는 GI-NET 이외의 NET 종양
- 추적할 수 있는 상승된 바이오마커(>ULN) 없음
- 등록 6개월 이내에 지역 간 주입 요법을 받음(등록 전 >6개월 동안 RFA 허용됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 포스브레타불린 트로메타민
포스브레타불린 90mg/바이알; 60 mg/m2, 10분 동안 IV 주입; 주 1회; 3주 주기 3회
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60mg/m2, 3주 주기의 1일, 8일 및 15일에 IV; 3주기 또는 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 크로모그라닌 A(CgA) 바이오마커 수준의 변화가 개선, 안정 또는 악화된 참가자 수
기간: 기준선 및 4개월
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크로모그라닌 A(CgA) 바이오마커 수준의 기준선으로부터의 평균 변화는 25% 감소가 발생하면 개선된 것으로 간주되고 기준선으로부터 평균 변화가 25% 증가하면 악화된 것으로 간주됩니다.
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기준선 및 4개월
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기준선에서 5-하이드록시인돌아세트산(5-HIAA) 바이오마커 수준의 변화가 개선, 안정 또는 악화된 참가자 수
기간: 기준선 및 4개월
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5-하이드록시인돌아세트산(5-HIAA) 바이오마커 수준의 기준선으로부터의 평균 변화는 25% 감소가 발생하면 개선된 것으로 간주되고 기준선으로부터 평균 변화가 25% 증가하면 악화된 것으로 간주됩니다.
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기준선 및 4개월
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기준선에서 세로토닌 바이오마커 수준의 변화가 개선, 안정 또는 악화된 참가자 수
기간: 기준선 및 4개월
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세로토닌 바이오마커 수준의 기준선으로부터의 평균 변화는 25% 감소가 발생하면 개선된 것으로 간주되고 기준선으로부터 평균 변화가 25% 증가하면 악화된 것으로 간주됩니다.
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기준선 및 4개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 1.1에 기반한 부분 반응(PR), 진행성 질환(PD) 또는 안정 질환(SD)이 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 4개월
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객관적 반응률(완전 반응, 부분 반응, 진행성 질환 또는 안정 질환)은 표적 병변에 대한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1)을 사용하여 참가자의 CT 또는 MRI에 대한 조사관 평가에 의해 결정되었습니다.
부분 반응(PR)은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합계가 30% 이상 감소한 경우입니다.
진행성 질환(PD)은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하고 최소 5mm의 절대 증가(새로운 병변의 출현 포함)가 있는 경우입니다.
안정적인 질병(SD)은 PR도 PD도 표시되지 않는 경우입니다.
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기준선 및 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OX4218s
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