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Eine Ph-2-Studie zu Fosbretabulin bei Probanden mit neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse oder des Gastrointestinaltrakts mit erhöhten Biomarkern (GI-NETorPNET)

31. Oktober 2017 aktualisiert von: Mateon Therapeutics

Eine Ph-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Aktivität von Fosbretabulin-Tromethamin (CA4P) bei der Behandlung von gut differenzierten, niedrig- bis mittelgradig inoperablen, rezidivierenden oder metastasierten neuroendokrinen PNET- oder GI-NET-Tumoren/Karzinoiden mit erhöhten Biomarkern

In dieser Studie werden die Sicherheit, Symptome und Biomarker-Reaktion von Probanden mit durch Biopsie nachgewiesenen, gut differenzierten, niedrig- bis mittelschweren, inoperablen oder metastasierten neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse (PNETs) oder gastrointestinalen neuroendokrinen Tumoren (GI-NETs) untersucht erhöhte biochemische Marker, die während oder nach einer vorherigen Standardtherapie, einschließlich Octreotid, Chemotherapie oder gezielter Therapie, einen Rückfall erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die an dieser PNET/GI-NET-Studie (OX4218s) teilnehmen, erhalten wöchentlich eine Dosis Fosbretabulin über bis zu 3 Zyklen oder etwa 9 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40356
        • Markey Cancer Center, Clinical Research Office
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital, Medicial College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, die Studie zu lesen, zu verstehen und eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Durch Biopsie nachgewiesenes, gut differenziertes PNET oder GI-NET niedrigen bis mittleren Grades mit erhöhten (> ULN) Biomarkern (Serotonin, 5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA), Chromogranin A (CgA), Neurokinin A und Neuron -spezifische Enolase (NSE))
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Muss eine oder mehrere Therapien einschließlich Octreotid oder Serotoninsynthesehemmer (SSI) oder andere Somatostatin-Analoga erhalten haben oder möglicherweise noch erhalten
  • Bestätigte fortschreitende Erkrankung innerhalb von 18 Monaten nach Aufnahme in die Studie
  • Genesen von einer früheren Strahlentherapie oder Operation
  • Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/µL (ohne Wachstumsfaktoren)
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µL

  • Ausreichende Nierenfunktion, nachgewiesen durch Serumkreatinin

    ≤ 2,0 mg/dL (177 µmol/L)

  • Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin im Serum ≤ 2X größer als die Obergrenze des Normalwerts (ULN) (≤ 3X ULN bei Patienten mit Lebermetastasen), Aspartataminotransferase (AST) / Alaninaminotransferase (AST) ≤ 2X der ULN für das örtliche Referenzlabor (≤ 5X der ULN für Patienten mit Lebermetastasen)
  • Krankheit, die mit Bildgebung (CT, MRT, PET, Radionuklid-Bildgebung oder andere bildgebende Verfahren) beurteilt (auswertbar) werden kann
  • Frauen im gebärfähigen Alter sowie fruchtbare Männer und ihre Partner müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichend kontrollierte Hypertonie, definiert als Blutdruck > 150/100 mm Hg trotz Medikamenteneinnahme
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten nach Beginn des Screenings) mit instabilem Angina pectoris-Muster, Myokardinfarkt (einschließlich Nicht-Q-Wellen-MI) oder kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) der Klassen III und IV der NYHA (New York Heart Association)
  • Probanden, bei denen klinische Anzeichen einer Karzinoid-induzierten Herzerkrankung vorliegen
  • Anamnese eines früheren zerebrovaskulären Unfalls (CVA), einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke (TIA)
  • Bekannte Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), mit Ausnahme behandelter Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte von Torsade de pointes, ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern, pathologischer Sinusbradykardie (<60 Schläge pro Minute), Herzblock (ausgenommen Block 1. Grades, da es sich nur um eine Verlängerung des PR-Intervalls handelt), angeborenem langem QT-Syndrom oder neuer ST-Segment-Hebung oder -Senkung oder neuer Q-Welle auf EKG
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 480 ms
  • Laufende Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern, einschließlich Antiarrhythmika (eine stabile Behandlung mit Antidepressiva der Klasse der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) ist zulässig))
  • Anzeichen einer Blutungsdiathese oder einer signifikanten Koagulopathie (bei fehlender therapeutischer Antikoagulation)
  • Signifikante Gefäßerkrankung oder kürzlich aufgetretene periphere arterielle Thrombose
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Fosbretabulin
  • Vorgeschichte einer Organtransplantation oder Knochenmarktransplantation
  • Jeder andere interkurrente medizinische Zustand, einschließlich psychischer Erkrankungen oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich die Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, zu kooperieren und an der Studie teilzunehmen oder die Interpretation der Ergebnisse zu beeinträchtigen
  • Hochgradiges oder schlecht differenziertes NET
  • Anderer NET-Tumor als PNET oder GI-NET
  • Kein erhöhter Biomarker (>ULN), der verfolgt werden kann
  • Innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung eine regionale Leberinfusionstherapie erhalten (RFA >6 Monate vor der Einschreibung zulässig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fosbretabulin-Tromethamin
Fosbretabulin 90 mg/Durchstechflasche; 60 mg/m2, intravenöse Infusion über 10 Minuten; 1x/Woche; drei 3-wöchige Zyklen
Arzneimittel: Fosbretabulin-Tromethamin
60 mg/m2, i.v. an Tag 1, 8 und 15 eines 3-wöchigen Zyklus; 3 Zyklen oder bis zum Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • Fosbretabulin, Combretastatin A4-Phosphat, CA4P

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter, stabiler oder verschlechterter Veränderung der Chromogranin A (CgA)-Biomarkerwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Die mittlere Veränderung des Chromogranin A (CgA)-Biomarkerspiegels gegenüber dem Ausgangswert gilt als verbessert, wenn eine Reduzierung um 25 % auftritt, und als verschlechtert, wenn die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert um 25 % erhöht wird.
Ausgangswert und 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter, stabiler oder verschlechterter Veränderung der 5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA)-Biomarkerwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des 5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA)-Biomarkerspiegels gilt als verbessert, wenn eine Reduzierung um 25 % auftritt, und als verschlechtert, wenn die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert um 25 % erhöht wird.
Ausgangswert und 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter, stabiler oder verschlechterter Veränderung der Serotonin-Biomarkerwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Die mittlere Veränderung des Serotonin-Biomarker-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert gilt als verbessert, wenn eine Reduzierung um 25 % auftritt, und als verschlechtert, wenn die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert um 25 % erhöht wird.
Ausgangswert und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit partieller Remission (PR), progressiver Erkrankung (PD) oder stabiler Erkrankung (SD) basierend auf RECIST 1.1
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Die objektive Ansprechrate (vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen, fortschreitende Erkrankung oder stabile Erkrankung) wurde durch die Beurteilung des CT- oder MRT-Bildes des Teilnehmers durch den Prüfer unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST 1.1) für Zielläsionen bestimmt. Von einer partiellen Reaktion (PR) spricht man, wenn die Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um mindestens 30 % abnimmt. Von einer fortschreitenden Erkrankung (Progressive Disease, PD) spricht man, wenn die Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um mindestens 20 % und die absolute Zunahme um mindestens 5 mm (einschließlich des Auftretens neuer Läsionen) zunimmt. Von einer stabilen Erkrankung (SD) spricht man, wenn weder eine PR noch eine PD festgestellt wird.
Ausgangswert und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mateon Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OX4218s

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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