Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ph 2 fosbretabuliny u pacjentów w Nowotwory neuroendokrynne trzustki lub przewodu pokarmowego w Podwyższone biomarkery (GI-NETorPNET)

31 października 2017 zaktualizowane przez: Mateon Therapeutics

Badanie Ph 2 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i aktywności fosbretabuliny z trometaminą (CA4P) w leczeniu dobrze zróżnicowanych, nieoperacyjnych, o niskim lub średnim stopniu złośliwości, nawrotowych lub przerzutowych guzów neuroendokrynnych PNET lub GI-NET/rakowiaka z podwyższonymi biomarkerami

W badaniu tym zbadane zostanie bezpieczeństwo, objawy i odpowiedź biomarkerów u osób z dobrze zróżnicowanymi guzami neuroendokrynnymi trzustki (PNET) lub NET przewodu pokarmowego (GI-NET) potwierdzonymi biopsją, o niskim lub średnim stopniu złośliwości, nieoperacyjnymi lub z przerzutami podwyższone markery biochemiczne, u których doszło do nawrotu w trakcie lub po otrzymaniu wcześniejszego standardowego leczenia, w tym oktreotydu, chemioterapii lub terapii celowanej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci włączeni do tego badania PNET/GI-NET (OX4218s) będą otrzymywać cotygodniowe dawki fosbretabuliny przez maksymalnie 3 cykle lub około 9 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40356
        • Markey Cancer Center, Clinical Research Office
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital, Medicial College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność czytania, rozumienia i wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potwierdzony biopsją dobrze zróżnicowany PNET lub GI-NET o niskim lub pośrednim stopniu złośliwości z podwyższonymi (> GGN) biomarkerami (serotonina, kwas 5-hydroksyindolooctowy (5-HIAA), chromogranina A (CgA), neurokinina A i neuron -specyficzna enolaza (NSE))
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Musi otrzymać lub nadal otrzymywać jedną lub więcej terapii, w tym oktreotyd lub inhibitor syntezy serotoniny (SSI) lub inne analogi somatostatyny
  • Potwierdzona postępująca choroba w ciągu 18 miesięcy od włączenia do badania
  • Odzyskany po wcześniejszej radioterapii lub operacji
  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/µl (bez czynników wzrostu)
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/µl

  • Odpowiednia czynność nerek, o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy

    ≤ 2,0 mg/dl (177 µmol/l)

  • Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita w surowicy ≤ 2x większa niż górna granica normy (GGN) (≤ 3x ULN u pacjentów z przerzutami do wątroby), aminotransferaza asparaginianowa) AspAT) / aminotransferaza alaninowa (AspAT) ≤ 2x GGN dla lokalnego laboratorium referencyjnego (≤ 5-krotność GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby)
  • Choroba, którą można ocenić (możliwość oceny) za pomocą obrazowania (CT, MRI, PET, obrazowanie radionuklidów lub inne metody obrazowania)
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz płodni mężczyźni i ich partnerki muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako BP > 150/100 mm Hg pomimo leczenia
  • Wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badań przesiewowych) niestabilnej dusznicy bolesnej, zawału mięśnia sercowego (w tym zawału mięśnia sercowego bez załamka Q) lub zastoinowej niewydolności serca (CHF) klasy III i IV wg NYHA (New York Heart Association)
  • Pacjenci z klinicznymi dowodami choroby serca wywołanej rakowiakiem
  • Historia wcześniejszego incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA), w tym przejściowego przyczepu niedokrwiennego (TIA)
  • Znana choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z wyjątkiem leczonych przerzutów do mózgu
  • Torsade de pointes w wywiadzie, częstoskurcz lub migotanie komór, patologiczna bradykardia zatokowa (<60 uderzeń na minutę), blok serca (z wyłączeniem bloku I stopnia, będący jedynie wydłużeniem odstępu PR), wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub nowe uniesienie lub obniżenie odcinka ST lub nowy załamek Q na EKG
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) > 480 ms
  • trwające leczenie jakimkolwiek lekiem wydłużającym odstęp QTc, w tym lekami antyarytmicznymi (dozwolony jest stały schemat leków przeciwdepresyjnych z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI))
  • Stwierdzenie skazy krwotocznej lub znacznej koagulopatii (przy braku terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego)
  • Znacząca choroba naczyniowa lub niedawno przebyta zakrzepica tętnic obwodowych
  • Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na fosbretabulinę
  • Historia przeszczepu narządu miąższowego lub przeszczepu szpiku kostnego
  • Wszelkie inne współistniejące schorzenia, w tym choroba psychiczna lub nadużywanie substancji, uznane przez Badacza za mogące wpływać na zdolność podmiotu do podpisania świadomej zgody, współpracy i uczestnictwa w badaniu lub zakłócać interpretację wyników
  • Wysoki stopień lub słabo zróżnicowany NET
  • Guz NET inny niż PNET lub GI-NET
  • Brak podwyższonego biomarkera (>GGN), który można śledzić
  • Otrzymano regionalną terapię wlewową do wątroby w ciągu 6 miesięcy od włączenia (RFA dozwolone > 6 miesięcy przed włączeniem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: fosbretabulina trometamina
Fosbretabulina 90 mg/fiolkę; 60 mg/m2, infuzja dożylna przez 10 minut; 1x/tydz.; trzy 3-tygodniowe cykle
Lek: fosbretabulina trometamina
60 mg/m2, dożylnie w 1., 8. i 15. dniu 3-tygodniowego cyklu; 3 cykle lub do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • fosbretabulina, kombretastatyna A4-fosforan, CA4P

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawioną, stabilną lub pogorszoną zmianą stężeń biomarkerów chromograniny A (CgA) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Średnią zmianę poziomu biomarkera chromograniny A (CgA) w porównaniu z wartością wyjściową uważa się za poprawę, jeśli nastąpi zmniejszenie o 25%, i pogorszenie, jeśli średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wzrośnie o 25%.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Liczba uczestników z poprawioną, stabilną lub pogorszoną zmianą poziomów biomarkerów kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Średnią zmianę poziomu biomarkera kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) w porównaniu z wartością wyjściową uważa się za poprawę, jeśli nastąpi zmniejszenie o 25%, i pogorszenie, jeśli średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wzrośnie o 25%.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Liczba uczestników z poprawioną, stabilną lub pogorszoną zmianą poziomów biomarkerów serotoniny od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Średnią zmianę poziomu biomarkera serotoniny w stosunku do wartości początkowej uważa się za poprawę, jeśli nastąpi zmniejszenie o 25%, i pogorszenie, jeśli średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wzrośnie o 25%.
Wartość bazowa i 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z częściową odpowiedzią (PR), chorobą postępującą (PD) lub chorobą stabilną (SD) na podstawie RECIST 1.1
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, choroba postępująca lub choroba stabilna) został określony na podstawie oceny przez badacza CT lub MRI uczestnika przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST 1.1) dla docelowych zmian. Częściowa odpowiedź (PR) ma miejsce, gdy następuje co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian. Choroba progresywna (PD) występuje wtedy, gdy suma najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych zwiększa się o co najmniej 20%, a także o bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm (wliczając pojawienie się nowych zmian). Choroba stabilna (SD) występuje wtedy, gdy nie stwierdza się ani PR, ani PD.
Wartość bazowa i 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mateon Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OX4218s

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami