Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et Ph 2-studie af fosbretabulin i forsøgspersoner w pancreas eller gastrointestinale neuroendokrine tumorer w forhøjede biomarkører (GI-NETorPNET)

31. oktober 2017 opdateret af: Mateon Therapeutics

Et Ph 2-studie for at undersøge sikkerheden og aktiviteten af ​​fosbretabulin tromethamin (CA4P) i behandlingen af ​​veldifferentierede, lav-til-mellem-grad uoperable, tilbagevendende eller metastatiske PNET eller GI-NET neuroendokrine tumorer/carcinoider med forhøjede biomarkører

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden, symptomerne og biomarkørresponsen hos forsøgspersoner med biopsi-dokumenterede veldifferentierede, lav-til-mellem-grade, inoperable eller metastatiske pancreas neuroendokrine tumorer (PNET'er) eller eller gastrointestinale neuroendokrine tumorer (GI-NET'er) med forhøjede biokemiske markører, som har fået tilbagefald under eller efter at have modtaget tidligere standardbehandlinger, herunder octreotid, kemoterapi eller målrettet behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der er tilmeldt dette PNET/GI-NET-studie (OX4218s) vil modtage ugentlig dosering med fosbretabulin i op til 3 cyklusser eller ca. 9 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40356
        • Markey Cancer Center, Clinical Research Office
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital, Medicial College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at læse, forstå og give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Alder ≥ 18 år
  • Biopsi-bevist veldifferentieret, lav-til-middel-grad PNET eller GI-NET med forhøjede (> ULN) biomarkører (serotonin, 5-hydroxyindoleddikesyre (5-HIAA), chromogranin A (CgA), neurokinin A og neuron -specifik enolase (NSE))
  • Forventet levetid > 12 uger
  • Skal have modtaget eller kan stadig modtage en eller flere behandlinger inklusive octreotid eller serotoninsyntesehæmmer (SSI) eller andre somatostatinanaloger
  • Bekræftet fremadskridende sygdom inden for 18 måneder efter tilmelding til undersøgelse
  • Kom sig efter tidligere strålebehandling eller operation
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0-2
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/µL (uden vækstfaktorer)
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/µL

  • Tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af serumkreatinin

    ≤ 2,0 mg/dL (177 µmol/L)

  • Tilstrækkelig leverfunktion: total serumbilirubin ≤ 2X større end den øvre grænse for normal (ULN) (≤ 3X ULN hos forsøgspersoner med levermetastaser), aspartataminotransferase) AST) / alaninaminotransferase (AST) ≤ 2X ULN for det lokale referencelaboratorium (≤ 5X ULN for forsøgspersoner med levermetastaser)
  • Sygdom, der kan vurderes (evalueres) med billeddannelse (CT, MR, PET, radionuklid-billeddannelse eller anden billeddannende modalitet)
  • Kvinder i den fødedygtige alder såvel som fertile mænd og deres partnere skal bruge en effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension defineret som BP > 150/100 mm Hg trods medicin
  • Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Nylig historie (inden for 6 måneder efter start af screening) med ustabilt angina pectoris-mønster, myokardieinfarkt (inklusive non-Q wave MI) eller NYHA (New York Heart Association) klasse III og IV kongestiv hjertesvigt (CHF)
  • Forsøgspersoner, der har klinisk bevis for carcinoid-induceret hjertesygdom
  • Anamnese med tidligere cerebrovaskulær ulykke (CVA), inklusive forbigående iskæmisk tilknytning (TIA)
  • Kendt sygdom i centralnervesystemet (CNS) bortset fra behandlede hjernemetastaser
  • Anamnese med torsade de pointes, ventrikulær takykardi eller fibrillation, patologisk sinusbradykardi (<60 bpm), hjerteblok (eksklusive 1. grads blokering, som kun er PR-intervalforlængelse), medfødt langt QT-syndrom eller ny ST-segment elevation eller depression eller ny Q-bølge på EKG
  • Korrigeret QT-interval (QTc) > 480 msek
  • Igangværende behandling med alle lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet, inklusive antiarytmiske medicin (stabilt regime af antidepressiva af klassen selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) er tilladt))
  • Tegn på blødende diatese eller signifikant koagulopati (i fravær af terapeutisk antikoagulering)
  • Betydelig vaskulær sygdom eller nylig perifer arteriel trombose
  • Kendt intolerance eller overfølsomhed over for fosbretabulin
  • Historie om solid organtransplantation eller knoglemarvstransplantation
  • Enhver anden interkurrent medicinsk tilstand, herunder psykisk sygdom eller stofmisbrug, som efterforskeren vurderer, at det er sandsynligt, at det vil forstyrre en forsøgspersons evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne
  • Høj kvalitet eller dårligt differentieret NET
  • NET tumor anden end PNET eller GI-NET
  • Ingen forhøjet biomarkør (>ULN), der kan følges
  • Modtog regional hepatisk infusionsbehandling inden for 6 måneder efter tilmelding (RFA tilladt >6 måneder før tilmelding)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: fosbretabulin tromethamin
Fosbretabulin 90 mg/hætteglas; 60 mg/m2, IV infusion over 10 minutter; 1x/uge; tre 3-ugers cyklusser
Medicin: fosbretabulin tromethamin
60 mg/m2, IV på dag 1, 8 og 15 i en 3-ugers cyklus; 3 cyklusser eller indtil progression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • fosbretabulin, combretastatin A4-phosphat, CA4P

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedret, stabil eller forværret ændring i kromogranin A (CgA) biomarkørniveauer fra baseline
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i chromogranin A (CgA) biomarkørniveau anses for at være forbedret, hvis der sker en 25 % reduktion og forværret, hvis den gennemsnitlige ændring fra baseline øges med 25 %.
Baseline og 4 måneder
Antal deltagere med forbedret, stabil eller forværret ændring i 5-hydroxyindoleddikesyre (5-HIAA) biomarkørniveauer fra baseline
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i 5-hydroxyindoleddikesyre (5-HIAA) biomarkørniveau anses for at være forbedret, hvis der forekommer en 25 % reduktion og forværret, hvis den gennemsnitlige ændring fra baseline øges med 25 %.
Baseline og 4 måneder
Antal deltagere med forbedret, stabil eller forværret ændring i serotoninbiomarkørniveauer fra baseline
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i serotoninbiomarkørniveau anses for at være forbedret, hvis der sker en 25 % reduktion, og forværret, hvis den gennemsnitlige ændring fra baseline øges med 25 %.
Baseline og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med delvis respons (PR), progressiv sygdom (PD) eller stabil sygdom (SD) baseret på RECIST 1.1
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Den objektive responsrate (komplet respons, delvis respons, progressiv sygdom eller stabil sygdom) blev bestemt af investigatorens vurdering af deltagerens CT eller MR ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) for mållæsioner. Delvis respons (PR) er, når der er mindst 30 % fald i summen af ​​mållæsionernes længste diameter. Progressiv sygdom (PD) er, når der er mindst 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsionerne, samt en absolut stigning på mindst 5 mm (inklusive forekomsten af ​​nye læsioner). Stabil sygdom (SD) er, når der hverken er noteret PR eller PD.
Baseline og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mateon Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OX4218s

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger