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약물-약물 상호작용(DDI) 리파부틴

2017년 9월 21일 업데이트: ViiV Healthcare

건강한 피험자에서 리토나비르 유무에 관계없이 BMS-663068의 활성 부분인 BMS-626529에 대한 리파부틴의 약동학적 효과를 평가하기 위한 약동학적 상호작용 연구

이 연구의 목적은 다가오는 임상 3상 연구에서 BMS-663068과 리파부틴의 병용 및 리토나비르 병용에 대한 권장 용량을 제공하고 정보를 처방하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78744
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  1. 서명된 서면 동의서

    a) 프로토콜에 필요한 절차를 시작하기 전에 연구 센터의 IRB(Institutional Review Board) 또는 IEC(Independent Ethics Committee)의 요구 사항에 따라 피험자로부터 서명된 서면 동의서를 얻어야 합니다.

  2. 표적 집단

    • a) 병력, 신체 검사 소견, 12-리드 ECG 측정 및 임상 실험실 검사 결과에서 정상으로부터 임상적으로 유의한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 피험자
    • b) 체질량 지수(BMI) 18.0 ~ 32.0 kg/m2, BMI 포함 = 체중(kg)/[신장(m)]2
    • c) 피험자 재등록: 이 연구는 전처리 실패로 연구를 중단한 피험자의 재등록을 허용합니다(즉, 피험자는 무작위 배정되지 않았거나 투여되지 않았습니다). 재등록하는 경우, 피험자는 재동의를 받아야 합니다.

  3. 연령 및 생식 상태

    • a) 18세에서 50세 사이의 남녀
    • b) 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물 시작 전 24시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬의 동등한 단위)를 가져야 합니다.
    • c) 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
    • d) WOCBP는 치료 기간 + 리파부틴 반감기 5일(13일) + 30일(배란 주기 기간) 동안 치료 완료 후 총 43일 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
    • e) WOCBP로 성적으로 활발한 남성은 치료 기간 + 리파부틴 반감기 5일(13일) + 총 90일(정자 교체 기간) 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. 103일 후처리 완료

제외 기준:

병력 및 동시 질병

  • a) 연구자가 결정한 모든 심각한 급성 또는 만성 의학적 질병.
  • b) 현재 또는 최근(연구 약물 투여 3개월 이내) 위장병
  • c) 연구 약물 투여 4주 이내의 모든 대수술
  • d) 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 위장 수술
  • e) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 난치성 설사(연속 7일 이상 동안 매일 6회 이상의 묽은 변)
  • f) 급성 또는 만성 췌장염의 병력
  • g) 활동성 또는 잠복성 결핵 병력 또는 최근 결핵 환자에게 노출된 병력
  • h) 포도막염의 병력 및/또는 교정 렌즈를 제외한 현재의 눈 또는 시력 문제
  • i) 연구 약물 투여 중 콘택트 렌즈 사용 또는 연구 약물 투여 중 콘택트 렌즈의 필요성
  • j) 연구 약물 투여 후 4주 이내(혈장 기증의 경우 2주 이내)에 혈액 은행 또는 임상 연구(선별 방문 제외)에 혈액 기증
  • k) 연구 약물 투여 4주 이내의 수혈.
  • l) 약물 유발 용혈을 포함한 모든 용혈 장애의 병력.
  • m) 경구 약물을 견딜 수 없음
  • n) 정맥 천자 불가능 및/또는 정맥 접근 허용 불가
  • o) 최근(연구 약물 투여 6개월 이내) 흡연자 또는 현재 흡연자
  • p) 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM IV), 약물 및 알코올 남용 진단 기준에 정의된 최근(연구 약물 투여 6개월 이내) 약물 또는 알코올 남용
  • q) 연구자가 결정한 기타 건전한 의학적, 정신적 및/또는 사회적 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집단 1: BMS-663068 + 리파부틴

요법 A: BMS-663068 명시된 경구용 정제

요법 B: BMS-663068 정제에 명시된 바와 같이 경구용 리파부틴 캡슐
의약품: BMS-663068
BMS-663068
의약품: 리파부틴
리파부틴
실험적: 코호트 2: BMS-663068 + 리파부틴 + 리토나비르

요법 A: BMS-663068 명시된 경구용 정제

처방 C: BMS-663068 정제, 리파부틴 캡슐 및 리토나비르(RTV) 캡슐을 명시된 대로 경구 복용
의약품: BMS-663068
BMS-663068
의약품: 리파부틴
리파부틴
의약품: 리토나비어
리토나비어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
BMS-626529의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 2일차 ~ 15일차
2일차 ~ 15일차
BMS-626529의 1 투여 간격[AUC(TAU)]에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 2일차 ~ 15일차
2일차 ~ 15일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
BMS-626529의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 2일차 ~ 15일차
2일차 ~ 15일차
BMS-626529의 투여(C12) 후 12시간에서의 농도
기간: 2일차 ~ 15일차
2일차 ~ 15일차
BMS-626529(투약 전)의 최저점 관찰 혈장 농도(Ctrough)
기간: 2일차 ~ 15일차
2일차 ~ 15일차
안전성 및 내약성에는 유해 사례(AE), 심각한 AE(SAE), 중단으로 이어지는 AE, 사망, 현저한 실험실 이상, 활력 징후, 신체 검사 및 12-리드 심전도(ECG)의 이상 발생이 포함됩니다.
기간: 투여 중단 후 30일까지(약 45일)
투여 중단 후 30일까지(약 45일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

협력자

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 14일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 24일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 206282
  • AI438-041 (기타 식별자: Bristol-Myers Squibb)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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