대복재정맥 전기응고술
2014년 8월 6일 업데이트: Fabio H Rossi, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
정맥류 환자의 대복재정맥에 대한 전기응고 대 고주파 치료의 전향적 이중 맹검 무작위 통제 시험.
소개: 하지 만성 정맥 부전은 개인의 삶의 질에 악영향을 미치는 널리 퍼진 질병입니다. 정맥류 정맥 내 고주파 치료는 개방 수술 기술과 비교할 때 의원성 부상 위험이 낮고 업무 활동으로의 빠른 복귀를 제공합니다. 정맥내 전기응고술은 대복재정맥(GSV) 벽 괴사를 선택적이고 안전하게 유발할 수 있지만 그 임상 결과는 이전에 연구된 적이 없습니다.
목적: 이 연구의 목적은 대복재정맥 전기응고술과 고주파(RF) 혈관내 정맥류 치료의 임상 결과와 전향적 이중 맹검 무작위 통제 임상 시험에서 삶의 질 향상을 비교하는 것입니다.
방법: 정맥류 및 원발성 GSV 역류가 있는 연속 환자는 전기응고 또는 고주파 정맥내 치료에 무작위 배정됩니다. 일차 결과 측정은 듀플렉스 스캐닝(DS)에 의해 검증된 치료 후 3개월 및 6개월에서의 GSV 폐색률이 될 것입니다. 2차 결과 측정은 수술 직후 기간(1주)의 통증 시각 아날로그 척도(VAS), 타박상, 신경병증 및 정맥 혈전증 빈도입니다. 및 임상 병인 해부학 및 병태생리학(CEAP) 분류, 정맥 임상 중증도 척도(VCSS) 및 수술 전, 수술 후 3개월 및 6개월에 얻은 Aberdeen Varicose Vein Questionnaire(AVVQ). 통계적 분석을 위해 우리는 Student's t test, Mann-Whitney test, Pearson's correlation을 사용하고 p
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구에 포함된 모든 환자는 CEAP 분류, VCSS 및 AVVQ를 사용하여 정맥 질환의 중증도를 평가하기 위해 수술 전 검사를 받게 됩니다. 그들은 GSV 부족, 구경 및 이전 혈전정맥염의 존재 여부를 조사하기 위해 정맥 DS를 받을 것입니다.
환자는 수술 당일 전자 난수표를 사용하여 무작위 배정됩니다.
그룹 1: 전기 응고 치료. 그룹 2: 고주파 치료.
환자 및 결과 평가자는 정맥 내 치료 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
82
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Fabio H Rossi, PHD
- 전화번호: 551142276668
- 이메일: vascular369@me.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nilo M Izukawa, PHD
- 전화번호: 4122 551150856000
- 이메일: nilosmk.ops@terra.com.br
연구 장소
-
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 04012-909
- 모병
- Instituto Dante Pazzanese de Cardilogia
-
연락하다:
- Fabio H Rossi, PHD
- 전화번호: 4120 551150856000
- 이메일: vascular369@me.com
-
수석 연구원:
- Fabio H Rossi, HD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 하지의 증상이 있는 정맥류 및 GSV의 부분적 또는 전체적 부전(정맥 역류)
제외 기준:
- GSV를 제거한 이전 정맥류 수술
- 임산부
- 항응고제를 사용 중인 환자
- 알려진 혈전성향증
- 복재정맥 굴곡 및/또는 피부로부터 7mm 미만의 깊이 존재
- GSV 직경 < 5mm 및 > 12mm
- 이전의 심부 정맥 혈전증
- 말초 동맥 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: GSV 전기응고
GSV Electrocoagulation Source: Electrosurgical Generator(FX-Valley Lab; USA) 에너지: 60 Watts x 10초
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에너지원은 Electrosurgical Generator(FX-Valley Lab; USA)이며 GSV 열 절제는 10초당 60W로 수행됩니다.
카테터와 전기 응고 장치 헤드도 치료 부위와 겹치도록 2cm씩 뒤로 당겨집니다.
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활성 비교기: GSV 고주파
GSV 무선 주파수 소스: Closure FAST(Covidien, USA) 에너지: 60 Joules/cm
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2세대 RF 장치(Closure FAST; Covidien, USA)가 사용됩니다.
장치의 치료 구성 요소는 길이가 7cm이고 분절 풀백 프로토콜과 함께 작동합니다.
카테터가 제 위치에 있으면 생성기의 활성화는 20초 주기의 에너지를 카테터 팁으로 전달하여 정맥 벽을 120 o C로 가열합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GSV 폐색
기간: 3 개월
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블라인드 DS 오퍼레이터에 의해 검증된 GSV 폐색
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3 개월
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GSV 폐색
기간: 6 개월
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블라인드 DS 오퍼레이터에 의해 검증된 GSV 폐색
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 VAS
기간: 일주
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블라인드 결과 평가자에 의한 통증 VAS
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일주
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수술 후 멍
기간: 일주
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타박상 부위는 손으로 추적하고 표면적은 추적을 정사각형 차트에 배치하여 추정했습니다. 블라인드 결과 평가자에 의한 평가. |
일주
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수술 후 감각 이상
기간: 일주
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수술 후 감각 이상의 전반적인 발병률: 무감각 또는 감각 감소, 감각이상 및 감각이상. 블라인드 결과 평가자에 의한 평가 |
일주
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정맥 임상 심각도 점수(VCSS)
기간: 6 개월
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기준선과의 차이.
블라인드 결과 평가자에 의한 평가.
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6 개월
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애버딘 정맥류 설문지(AVVQ)
기간: 6 개월
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기준선과의 차이.
블라인드 결과 평가자에 의한 평가.
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6 개월
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심부 정맥 혈전증(DVT)
기간: 일주
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맹검 DS 조작자에 의해 확인된 DVT의 존재
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일주
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임상 병인 해부학 병태생리학(CEAP)
기간: 6 개월
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기준선과의 차이.
블라인드 결과 평가자에 의한 평가.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Fabio H Rossi, PHD, Dante Pazzanese
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rossi FH, Beteli CB, Zamorano MB, Silva LM. Immediate effects of endovascular electrocauterization in lower limb varicose veins. J Vasc Bras 11(3): 305-309, 2012.
- Rossi FH, Izukawa NM, Silva DG, Chen J, Prakasan AK, Zamorano MM, Silva LM. Effects of electrocautery to provoke endovascular thermal injury. Acta Cir Bras. 2011 Oct;26(5):329-32. doi: 10.1590/s0102-86502011000500001.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2015년 6월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IDPC 2014
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