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Elektrokoagulation der Großen Stammvene

6. August 2014 aktualisiert von: Fabio H Rossi, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Elektrokoagulation im Vergleich zur Radiofrequenzbehandlung der großen Saphena-Vene bei Patienten mit Krampfadern.

Einführung: Die chronisch venöse Insuffizienz der unteren Extremität ist eine weit verbreitete Erkrankung, die die Lebensqualität einer Person beeinträchtigt. Die endovenöse Radiofrequenzbehandlung von Krampfadern hat ein geringeres Risiko für iatrogene Verletzungen und bietet im Vergleich zu offenen chirurgischen Techniken eine schnellere Rückkehr zu den Arbeitsaktivitäten. Die endovenöse Elektrokoagulation kann selektiv und sicher eine Wandnekrose der V. saphena magna (GSV) verursachen, aber ihre klinischen Ergebnisse wurden noch nie zuvor untersucht.

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der klinischen Ergebnisse der Elektrokoagulation der V. saphena magna und der endovaskulären Behandlung von Krampfadern mit Radiofrequenz (RF) und der Verbesserung der Lebensqualität in einer prospektiven, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie.

Methoden: Konsekutive Patienten mit Krampfadern und primärem GSV-Reflux werden randomisiert einer Elektrokoagulation oder einer endovenösen Radiofrequenzbehandlung zugeteilt. Das primäre Ergebnismaß ist die GSV-Okklusionsrate 3 und 6 Monate nach der Behandlung, die durch Duplex-Scanning (DS) verifiziert wird. Sekundäre Ergebnisparameter sind die visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS), Blutergüsse, Neuropathie und die Häufigkeit von Venenthrombosen in der unmittelbaren postoperativen Phase (1 Woche); und Klassifikation der klinischen Ätiologie, Anatomie und Pathophysiologie (CEAP), Venous Clinical Severity Scale (VCSS) und Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ), erhalten präoperativ, 3 und 6 Monate postoperativ. Für die statistische Analyse verwenden wir den Student-t-Test, den Mann-Whitney-Test und die Pearson-Korrelation, wobei eine positive statistische Signifikanz berücksichtigt wird, wenn das Niveau von p

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden präoperativ untersucht, um den Schweregrad der Venenerkrankung anhand der CEAP-Klassifikation, VCSS und AVVQ zu beurteilen. Sie werden einer venösen DS unterzogen, um die GSV-Insuffizienz, ihr Ausmaß und ihre Tiefe sowie das Vorhandensein einer früheren Thrombophlebitis zu untersuchen.

Die Patienten werden am Tag der Operation mit einer elektronischen Zufallszahlentabelle randomisiert:

Gruppe 1: Elektrokoagulationsbehandlung. Gruppe 2: Radiofrequenzbehandlung.

Patienten und Ergebnisbewerter werden gegenüber der Gruppe der endovenösen Behandlung verblindet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04012-909
        • Rekrutierung
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardilogia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabio H Rossi, HD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Krampfadern der unteren Extremitäten und teilweises oder vollständiges Versagen (venöser Reflux) des GSV

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Krampfaderoperation mit Entfernung der GSV
  • Schwangere Frau
  • Patienten, die Antikoagulanzien verwenden
  • Bekannte Thrombophilie
  • Vorhandensein einer gewundenen Stammvene und/oder Tiefe von weniger als 7 mm unter der Haut
  • GSV-Durchmesser < 5 mm und > 12 mm
  • Frühere tiefe Venenthrombose
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: GSV Elektrokoagulation
GSV-Elektrokoagulationsquelle: Elektrochirurgischer Generator (FX-Valley Lab; USA) Energie: 60 Watt x 10 Sekunden
Gerät: GSV Elektrokoagulation
Die Energiequelle wird der elektrochirurgische Generator (FX-Valley Lab; USA) sein und die GSV-Thermoablation wird mit 60 Watt pro 10 Sekunden durchgeführt. Der Katheter und der Kopf des Elektrokoagulationsgeräts werden in Schritten von 2 cm zurückgezogen, um die Behandlungsstellen ebenfalls zu überlappen.
Aktiver Komparator: GSV Hochfrequenz
GSV Radiofrequenzquelle: Closure FAST (Covidien, USA) Energie: 60 Joules/cm
Gerät: GSV Hochfrequenz
Das HF-Gerät der zweiten Generation (Closure FAST; Covidien, USA) wird verwendet. Die Behandlungskomponente des Geräts ist 7 cm lang und arbeitet mit einem segmentalen Pullback-Protokoll. Sobald der Katheter in Position ist, liefert die Aktivierung des Generators 20-Sekunden-Zyklen Energie an die Katheterspitze, wodurch die Venenwand auf 120 °C erhitzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GSV-Okklusion
Zeitfenster: 3 Monate
GSV-Okklusion verifiziert durch verblindeten DS-Operator
3 Monate
GSV-Okklusion
Zeitfenster: 6 Monate
GSV-Okklusion verifiziert durch verblindeten DS-Operator
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz VAS
Zeitfenster: 1 Woche
Schmerz VAS durch verblindeten Outcomes Assessor
1 Woche
Postoperative Blutergüsse
Zeitfenster: 1 Woche

Der gequetschte Bereich wurde manuell nachgezeichnet und die Oberfläche geschätzt, indem die Nachzeichnung auf einem quadratischen Diagramm platziert wurde.

Bewertung durch einen verblindeten Outcomes Assessor.
1 Woche
Postoperative sensorische Anomalie
Zeitfenster: 1 Woche

Gesamthäufigkeit postoperativer sensorischer Anomalien: Taubheitsgefühl oder verminderte Empfindung, Parästhesie und Dysästhesie.

Bewertung durch einen verblindeten Outcomes Assessor
1 Woche
Venöser klinischer Schweregrad (VCSS)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied zur Grundlinie. Bewertung durch einen verblindeten Outcomes Assessor.
6 Monate
Aberdeen-Krampfader-Fragebogen (AVVQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied zur Grundlinie. Bewertung durch einen verblindeten Outcomes Assessor.
6 Monate
Tiefe Venenthrombose (TVT)
Zeitfenster: 1 Woche
Vorhandensein einer DVT durch verblindeten DS-Operator verifiziert
1 Woche
Klinische Ätiologie Anatomie Pathophysiologie (CEAP)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied zur Grundlinie. Bewertung durch einen verblindeten Outcomes Assessor.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fabio H Rossi, PHD, Dante Pazzanese

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IDPC 2014

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