대복재정맥 전기응고술
정맥류 환자의 대복재정맥에 대한 전기응고 대 고주파 치료의 전향적 이중 맹검 무작위 통제 시험.
소개: 하지 만성 정맥 부전은 개인의 삶의 질에 악영향을 미치는 널리 퍼진 질병입니다. 정맥류 정맥 내 고주파 치료는 개방 수술 기술과 비교할 때 의원성 부상 위험이 낮고 업무 활동으로의 빠른 복귀를 제공합니다. 정맥내 전기응고술은 대복재정맥(GSV) 벽 괴사를 선택적이고 안전하게 유발할 수 있지만 그 임상 결과는 이전에 연구된 적이 없습니다.
목적: 이 연구의 목적은 대복재정맥 전기응고술과 고주파(RF) 혈관내 정맥류 치료의 임상 결과와 전향적 이중 맹검 무작위 통제 임상 시험에서 삶의 질 향상을 비교하는 것입니다.
방법: 정맥류 및 원발성 GSV 역류가 있는 연속 환자는 전기응고 또는 고주파 정맥내 치료에 무작위 배정됩니다. 일차 결과 측정은 듀플렉스 스캐닝(DS)에 의해 검증된 치료 후 3개월 및 6개월에서의 GSV 폐색률이 될 것입니다. 2차 결과 측정은 수술 직후 기간(1주)의 통증 시각 아날로그 척도(VAS), 타박상, 신경병증 및 정맥 혈전증 빈도입니다. 및 임상 병인 해부학 및 병태생리학(CEAP) 분류, 정맥 임상 중증도 척도(VCSS) 및 수술 전, 수술 후 3개월 및 6개월에 얻은 Aberdeen Varicose Vein Questionnaire(AVVQ). 통계적 분석을 위해 우리는 Student's t test, Mann-Whitney test, Pearson's correlation을 사용하고 p
연구 개요
상세 설명
연구에 포함된 모든 환자는 CEAP 분류, VCSS 및 AVVQ를 사용하여 정맥 질환의 중증도를 평가하기 위해 수술 전 검사를 받게 됩니다. 그들은 GSV 부족, 구경 및 이전 혈전정맥염의 존재 여부를 조사하기 위해 정맥 DS를 받을 것입니다.
환자는 수술 당일 전자 난수표를 사용하여 무작위 배정됩니다.
그룹 1: 전기 응고 치료. 그룹 2: 고주파 치료.
환자 및 결과 평가자는 정맥 내 치료 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
SP
-
São Paulo, SP, 브라질, 04012-909
- 모병
- Instituto Dante Pazzanese de Cardilogia
-
연락하다:
- Fabio H Rossi, PHD
- 전화번호: 4120 551150856000
- 이메일: vascular369@me.com
-
수석 연구원:
- Fabio H Rossi, HD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 하지의 증상이 있는 정맥류 및 GSV의 부분적 또는 전체적 부전(정맥 역류)
제외 기준:
- GSV를 제거한 이전 정맥류 수술
- 임산부
- 항응고제를 사용 중인 환자
- 알려진 혈전성향증
- 복재정맥 굴곡 및/또는 피부로부터 7mm 미만의 깊이 존재
- GSV 직경 < 5mm 및 > 12mm
- 이전의 심부 정맥 혈전증
- 말초 동맥 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: GSV 전기응고
GSV Electrocoagulation Source: Electrosurgical Generator(FX-Valley Lab; USA) 에너지: 60 Watts x 10초
|
에너지원은 Electrosurgical Generator(FX-Valley Lab; USA)이며 GSV 열 절제는 10초당 60W로 수행됩니다.
카테터와 전기 응고 장치 헤드도 치료 부위와 겹치도록 2cm씩 뒤로 당겨집니다.
|
|
활성 비교기: GSV 고주파
GSV 무선 주파수 소스: Closure FAST(Covidien, USA) 에너지: 60 Joules/cm
|
2세대 RF 장치(Closure FAST; Covidien, USA)가 사용됩니다.
장치의 치료 구성 요소는 길이가 7cm이고 분절 풀백 프로토콜과 함께 작동합니다.
카테터가 제 위치에 있으면 생성기의 활성화는 20초 주기의 에너지를 카테터 팁으로 전달하여 정맥 벽을 120 o C로 가열합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GSV 폐색
기간: 3 개월
|
블라인드 DS 오퍼레이터에 의해 검증된 GSV 폐색
|
3 개월
|
|
GSV 폐색
기간: 6 개월
|
블라인드 DS 오퍼레이터에 의해 검증된 GSV 폐색
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 VAS
기간: 일주
|
블라인드 결과 평가자에 의한 통증 VAS
|
일주
|
|
수술 후 멍
기간: 일주
|
타박상 부위는 손으로 추적하고 표면적은 추적을 정사각형 차트에 배치하여 추정했습니다. 블라인드 결과 평가자에 의한 평가. |
일주
|
|
수술 후 감각 이상
기간: 일주
|
수술 후 감각 이상의 전반적인 발병률: 무감각 또는 감각 감소, 감각이상 및 감각이상. 블라인드 결과 평가자에 의한 평가 |
일주
|
|
정맥 임상 심각도 점수(VCSS)
기간: 6 개월
|
기준선과의 차이.
블라인드 결과 평가자에 의한 평가.
|
6 개월
|
|
애버딘 정맥류 설문지(AVVQ)
기간: 6 개월
|
기준선과의 차이.
블라인드 결과 평가자에 의한 평가.
|
6 개월
|
|
심부 정맥 혈전증(DVT)
기간: 일주
|
맹검 DS 조작자에 의해 확인된 DVT의 존재
|
일주
|
|
임상 병인 해부학 병태생리학(CEAP)
기간: 6 개월
|
기준선과의 차이.
블라인드 결과 평가자에 의한 평가.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fabio H Rossi, PHD, Dante Pazzanese
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rossi FH, Beteli CB, Zamorano MB, Silva LM. Immediate effects of endovascular electrocauterization in lower limb varicose veins. J Vasc Bras 11(3): 305-309, 2012.
- Rossi FH, Izukawa NM, Silva DG, Chen J, Prakasan AK, Zamorano MM, Silva LM. Effects of electrocautery to provoke endovascular thermal injury. Acta Cir Bras. 2011 Oct;26(5):329-32. doi: 10.1590/s0102-86502011000500001.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .