Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektrokoagulacja żyły odpiszczelowej

6 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Fabio H Rossi, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Prospektywna podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba elektrokoagulacji w porównaniu z leczeniem częstotliwością radiową żyły odpiszczelowej u pacjentów z żylakami.

Wprowadzenie: Przewlekła niewydolność żylna kończyn dolnych jest powszechnie występującą chorobą, która niekorzystnie wpływa na jakość życia jednostki. Leczenie żylaków wewnątrzżylną falą radiową wiąże się z mniejszym ryzykiem urazów jatrogennych i zapewnia szybszy powrót do aktywności zawodowej w porównaniu z otwartymi technikami chirurgicznymi. Elektrokoagulacja wewnątrzżylna może selektywnie i bezpiecznie powodować martwicę ściany żyły odpiszczelowej (GSV), ale nigdy wcześniej nie badano jej wyników klinicznych.

Cel: Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych wewnątrznaczyniowego leczenia żylaków metodą elektrokoagulacji żyły odpiszczelowej i częstotliwości radiowej (RF) oraz poprawy jakości życia w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą.

Metody: Kolejni pacjenci z żylakami i pierwotnym refluksem żołądkowo-jelitowym zostaną losowo przydzieleni do leczenia elektrokoagulacją lub radiofrekwencją wewnątrzżylną. Podstawową miarą wyniku będzie wskaźnik okluzji GSV po 3 i 6 miesiącach po leczeniu, zweryfikowany za pomocą skanowania dwustronnego (DS). Drugorzędowymi miarami wyniku będą ból w wizualnej skali analogowej (VAS), siniaki, neuropatia i częstość występowania zakrzepicy żył w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (1 tydzień); oraz klasyfikacja anatomii i patofizjologii klinicznej etiologii (CEAP), skala żylnej ciężkości klinicznej (VCSS) i kwestionariusz żylaków Aberdeen (AVVQ), uzyskane przed operacją, 3 i 6 miesięcy po operacji. Do analizy statystycznej użyjemy testu t Studenta, testu Manna-Whitneya i korelacji Pearsona, biorąc pod uwagę dodatnią istotność statystyczną, gdy poziom p

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani przedoperacyjnemu badaniu w celu oceny stopnia zaawansowania choroby żylnej przy użyciu klasyfikacji CEAP, VCSS i AVVQ. Zostaną poddani żylnej DS w celu zbadania niewydolności GSV, jej kalibru i głębokości oraz obecności przebytych zakrzepowych zapaleń żył.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w dniu zabiegu z elektroniczną tabelą liczb losowych:

Grupa 1: Zabieg elektrokoagulacji. Grupa 2: Terapia falami radiowymi.

Pacjenci i osoby oceniające wyniki nie będą uwzględniać grupy leczenia wewnątrzżylnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04012-909
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardilogia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fabio H Rossi, HD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe żylaki kończyn dolnych i częściowa lub całkowita niewydolność (refluks żylny) GSV

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja żylaków z usunięciem GSV
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe
  • Znana trombofilia
  • Obecność krętości i/lub głębokości żyły odpiszczelowej mniejszej niż 7 mm od skóry
  • Średnica GSV < 5 mm i > 12 mm
  • Przebyta zakrzepica żył głębokich
  • Choroba tętnic obwodowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Elektrokoagulacja GSV
Elektrokoagulacja GSV Źródło: Generator elektrochirurgiczny (FX-Valley Lab; USA) Energia: 60 W x 10 sekund
Urządzenie: Elektrokoagulacja GSV
Źródłem energii będzie Generator Elektrochirurgiczny (FX-Valley Lab; USA), a termoablacja GSV będzie wykonywana z mocą 60 W na 10 sekund. Cewnik i głowica urządzenia do elektrokoagulacji będą odciągane w krokach co 2 cm, również w celu nałożenia na miejsca leczenia.
Aktywny komparator: Częstotliwość radiowa GSV
Źródło częstotliwości radiowej GSV: Closure FAST (Covidien, USA) Energia: 60 dżuli / cm
Urządzenie: Częstotliwość radiowa GSV
Wykorzystane zostanie urządzenie RF drugiej generacji (Closure FAST; Covidien, USA). Element zabiegowy urządzenia ma 7 cm długości i działa z protokołem segmentalnego wycofania. Gdy cewnik znajdzie się na swoim miejscu, aktywacja generatora dostarcza 20-sekundowe cykle energii do końcówki cewnika, która podgrzewa ścianę żyły do ​​120 o C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okluzja GSV
Ramy czasowe: 3 miesiące
Okluzja GSV zweryfikowana przez zaślepionego operatora DS
3 miesiące
Okluzja GSV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Okluzja GSV zweryfikowana przez zaślepionego operatora DS
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból VAS
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ból VAS przez zaślepioną osobę oceniającą wyniki
1 tydzień
Siniaki pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 tydzień

Obszar posiniaczony śledzony ręcznie, a obszar powierzchni szacowany przez umieszczenie śladu na kwadratowym wykresie.

Ocena dokonana przez zaślepionego asesora wyników.
1 tydzień
Pooperacyjna nieprawidłowość czucia
Ramy czasowe: 1 tydzień

Ogólna częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń czucia: drętwienie lub osłabienie czucia, parestezje i zaburzenia czucia.

Ocena dokonana przez zaślepionego asesora wyników
1 tydzień
Żylna ocena nasilenia klinicznego (VCSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w stosunku do linii bazowej. Ocena dokonana przez zaślepionego asesora wyników.
6 miesięcy
Kwestionariusz Żylaków Aberdeen (AVVQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w stosunku do linii bazowej. Ocena dokonana przez zaślepionego asesora wyników.
6 miesięcy
Zakrzepica żył głębokich (DVT)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Obecność DVT zweryfikowana przez zaślepionego operatora DS
1 tydzień
Patofizjologia anatomii klinicznej etiologii (CEAP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w stosunku do linii bazowej. Ocena dokonana przez zaślepionego asesora wyników.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fabio H Rossi, PHD, Dante Pazzanese

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IDPC 2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami