혈액투석을 받는 건강한 참가자와 만성 신장 질환이 있는 참가자의 LY3113593에 대한 연구
2018년 8월 3일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자와 혈액투석 치료를 받는 만성 신장 질환 환자에서 LY3113593의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 용량, 용량 증량 연구
본 연구의 목적은 LY3113593의 내약성 및 안전성을 살펴보는 것이다. 연구 의사는 건강한 참여자(파트 A)와 혈액 투석 치료를 받는 만성 신장 질환이 있는 참여자(파트 B)의 정맥 또는 피부 아래에 단일 주사 후 얼마나 안전한지, 그리고 부작용이 발생하는지 여부를 확인할 것입니다. 이 연구는 또한 연구 약물이 혈류에 얼마나 많이 들어가는지, 신체가 연구 약물을 제거하는 데 걸리는 시간, 연구 약물이 신체에 어떤 영향을 미치는지 측정합니다.
이 연구 약물이 참가자에게 제공되는 것은 이번이 처음입니다. 이 연구는 연구 목적으로만 수행되며 어떤 의학적 상태를 치료하기 위한 것이 아닙니다. 각 참가자에 대해 연구는 스크리닝을 포함하지 않고 약 85일 동안 지속됩니다. 연구 시작 전 28일 이내에 스크리닝이 필요합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
64
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Glendale, California, 미국, 91206
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
건강한 참가자:
- 건강한 남성 또는 여성
- 참가자의 체질량지수(BMI)는 18.5~29.9kg/m²(체질량 지수 포함)입니다.
혈액 투석 치료를 받은 참가자:
- 참가자는 말기 신장 질환(ESRD)이 있고 스크리닝 전 최소 12주 동안 적절한 유지 관리 혈액 투석(매주 3회)을 받은 남성 또는 여성입니다.
- 참가자는 스크리닝 시 헤모글로빈 값이 9.0g/dL(g/dL) 이상 12.5g/dL 이하(≤)입니다.
- 스크리닝 시 참가자의 체질량 지수(BMI)가 18.5~45.0kg/m^2(포함)입니다.
두 모집단:
- 남성 참가자는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하고 연구 기간 동안 및 연구 제품 투여 후 3개월 동안 정자 기증을 피하는 데 동의합니다.
- 여성 참가자는 임신 가능성이 없어야 합니다.
제외 기준:
건강한 참가자:
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력이 있거나 존재하는 참가자 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
- 투약 전 14일 이내에 한약제를 포함한 일반의약품 또는 처방약을 사용했거나 사용하려는 참가자
혈액 투석 치료를 받은 참가자:
- 지난 6개월 이내에 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있는 참가자
- 휴식 중 또는 최소한의 운동 중에 호흡곤란을 초래하는 심부전이 있는 참가자
- 고혈압이 잘 조절되지 않는 참가자
- 심각한 혈전성 질환, 폐고혈압, 심각한 혈액학적 질환 또는 현재 간 질환, 알려진 간 또는 담도 이상 병력이 있는 참가자
- 이전 12주 이내에 수혈을 받았거나 연구 기간 동안 수혈이 예상되는 참가자
- 지난 12주 이내에 활성 소화성, 십이지장 또는 식도 궤양 질환 또는 위장관 출혈의 증거가 있는 참가자
두 모집단:
- 관련 화합물 또는 연구 약물 또는 그 제형의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기, 임상적으로 유의한 다중 또는 중증 약물 알레르기, 또는 국소 코르티코스테로이드에 대한 불내성, 또는 심각한 치료 후 과민 반응 또는 중대한 아토피 병력이 있는 참가자
- 지난 30일(또는 반감기가 긴 경우 반감기 5일) 이내에 조사 제품과 관련된 임상 시험에 참여한 참가자
- 알려진 또는 진행중인 정신 장애가있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LY3113593 IV(파트 A)
LY3113593의 단일 용량은 최소 6개 용량 수준에서 정맥 주사(IV) 투여됩니다.
|
IV 투여
관리 SC
|
|
위약 비교기: 위약 IV(파트 A)
위약 매칭 LY3113593의 단일 용량 IV 투여
|
관리 SC
IV 투여
|
|
실험적: LY3113593 SC(파트 A)
LY3113593 단일 용량 피하 투여(SC)
|
IV 투여
관리 SC
|
|
위약 비교기: 위약 SC(파트 A)
위약 매칭 LY3113593의 단일 용량 SC 투여
|
관리 SC
IV 투여
|
|
실험적: LY3113593 IV(파트 B)
IV 투여된 LY3113593의 단일 용량
|
IV 투여
관리 SC
|
|
위약 비교기: 위약 IV(파트 B)
위약 매칭 LY3113593의 단일 용량 IV 투여
|
관리 SC
IV 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조사자가 연구 약물 관리와 관련된 것으로 간주하는 하나 이상의 심각한 부작용(들)(SAE)이 있는 참가자의 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(85일차)
|
연구 약물과 관련된 것으로 평가되고 누적 요약된 1개 이상의 SAE가 있는 참가자의 수입니다.
심각한 유해 사례는 사망, 초기 또는 장기 입원을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함과 관련되거나, 조사자가 다음과 같이 중요하다고 간주하는 사례로 정의됩니다. 다른 이유.
인과관계에 관계없이 모든 SAE의 요약은 보고된 이상 반응 섹션에 있습니다.
|
기준선에서 연구 종료까지(85일차)
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약동학: LY3113593의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일: 투여 전, 30분, 2시간, 4시간, 12시간; 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85일
|
1일: 투여 전, 30분, 2시간, 4시간, 12시간; 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85일
|
|
약동학: LY3113593의 무한대 농도 곡선 아래 면적(AUC(0-∞))
기간: 1일: 투여 전, 30분, 2시간, 4시간, 12시간; 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85일
|
1일: 투여 전, 30분, 2시간, 4시간, 12시간; 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85일
|
|
약동학: AUC 비율에 기초한 LY3113593 SC 대 IV의 절대 생체이용률
기간: 1일: 투여 전, 30분, 2시간, 4시간, 12시간; 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85일
|
1일: 투여 전, 30분, 2시간, 4시간, 12시간; 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85일
|
|
약력학: LY3113593의 철 매개변수 프로파일에서 기준선으로부터의 최대 변화
기간: 기준선, 85일차
|
기준선, 85일차
|
|
약력학: LY3113593의 TSat 매개변수 프로파일에서 기준선으로부터 최대 절대 변화
기간: 기준선, 85일차
|
기준선, 85일차
|
|
약력학: LY3113593의 헤모글로빈(Hb) 파라미터 프로파일의 기준선으로부터의 최대 변화
기간: 기준선, 85일차
|
기준선, 85일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .