Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3113593 u zdrowych uczestników i uczestników z przewlekłą chorobą nerek leczonych hemodializą

3 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie z pojedynczą dawką i eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY3113593 u zdrowych osób i pacjentów z przewlekłą chorobą nerek leczonych hemodializą

Celem tego badania jest przyjrzenie się tolerancji i bezpieczeństwu LY3113593. Lekarze prowadzący badanie sprawdzą, na ile jest to bezpieczne i czy powoduje skutki uboczne po pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym u zdrowych uczestników (Część A) oraz uczestników z przewlekłą chorobą nerek leczonych hemodializami (Część B). W badaniu zostanie również zmierzona ilość badanego leku przedostająca się do krwiobiegu, czas potrzebny do pozbycia się badanego leku z organizmu oraz wpływ badanego leku na organizm.

Ten badany lek jest podawany uczestnikom po raz pierwszy. To badanie jest przeznaczone wyłącznie do celów badawczych i nie jest przeznaczone do leczenia jakichkolwiek schorzeń. Dla każdego uczestnika badanie potrwa około 85 dni, nie licząc badań przesiewowych. Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • DaVita Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy:

    • Zdrowe samce lub samice
    • Uczestnicy mają wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2), włącznie z badaniem przesiewowym

  • Uczestnicy poddawani hemodializie:

    • Uczestnicy to mężczyźni lub kobiety ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) i poddawani odpowiedniej hemodializie podtrzymującej (3 razy w tygodniu) przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
    • Uczestnicy mają wartość hemoglobiny większą lub równą (≥) 9,0 gramów na decylitr (g/dl) i mniejszą lub równą (≤) 12,5 g/dl podczas badania przesiewowego
    • Podczas badania przesiewowego uczestnicy mają wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 45,0 kg/m^2 włącznie

  • Obie populacje:

    • Uczestnicy płci męskiej zgadzają się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji i unikanie oddawania nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu dawki badanego produktu
    • Uczestniczki nie mogą być w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Zdrowi uczestnicy:

    • Uczestnicy, u których w przeszłości występowały lub występowały zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych
    • Uczestnicy, którzy używali lub zamierzają stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę, w tym leki ziołowe, w ciągu 14 dni przed dawkowaniem

  • Uczestnicy poddawani hemodializie:

    • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, udar lub przemijający atak niedokrwienny
    • Uczestnicy z niewydolnością serca, która powoduje duszność w spoczynku lub podczas minimalnego wysiłku fizycznego
    • Uczestnicy ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
    • Uczestnicy, u których w wywiadzie występowała istotna choroba zakrzepowa, nadciśnienie płucne, istotna choroba hematologiczna lub obecna choroba wątroby, znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych
    • Uczestnicy, którzy mieli transfuzję krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni lub przewidywaną potrzebę transfuzji krwi podczas badania
    • Uczestnicy, u których w ciągu ostatnich 12 tygodni stwierdzono czynną chorobę wrzodową żołądka, dwunastnicy lub przełyku lub krwawienie z przewodu pokarmowego

  • Obie populacje:

    • Uczestnicy, którzy mają znane alergie na związki pokrewne lub którykolwiek składnik badanego leku lub jego preparatu, klinicznie istotne alergie na wiele lub ciężkie leki lub nietolerancję na miejscowe kortykosteroidy lub ciężkie reakcje nadwrażliwości po leczeniu lub historię istotnej atopii
    • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 30 dni (lub 5 okresów półtrwania w przypadku długiego okresu półtrwania) brali udział w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu
    • Uczestnicy, którzy mają znane lub trwające zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LY3113593 IV (Część A)
Pojedyncza dawka LY3113593 podana dożylnie (IV) w co najmniej sześciu poziomach dawek
Lek: LY3113593
Administrowany IV
Lek: LY3113593
Administrowany SC
Komparator placebo: Placebo IV (część A)
Pojedyncza dawka placebo odpowiadająca LY3113593 podana IV
Lek: Placebo
Administrowany SC
Lek: Placebo
Administrowany IV
Eksperymentalny: LY3113593 SC (część A)
Pojedyncza dawka LY3113593 podana podskórnie (SC)
Lek: LY3113593
Administrowany IV
Lek: LY3113593
Administrowany SC
Komparator placebo: Placebo SC (część A)
Pojedyncza dawka placebo odpowiadająca LY3113593 podawana podskórnie
Lek: Placebo
Administrowany SC
Lek: Placebo
Administrowany IV
Eksperymentalny: LY3113593 IV (część B)
Pojedyncza dawka LY3113593 podana IV
Lek: LY3113593
Administrowany IV
Lek: LY3113593
Administrowany SC
Komparator placebo: Placebo IV (część B)
Pojedyncza dawka placebo odpowiadająca LY3113593 podana IV
Lek: Placebo
Administrowany SC
Lek: Placebo
Administrowany IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (dzień 85)
Liczba uczestników z 1 lub więcej SAE ocenionymi jako związanymi z badanym lekiem i jest podsumowana łącznie. Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako zdarzenie, które skutkuje zgonem, wstępną lub przedłużoną hospitalizacją, zagraża życiu, prowadzi do trwałej lub znacznej niepełnosprawności/niesprawności, jest związane z wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub zostało uznane przez badacza za istotne dla jakikolwiek inny powód. Podsumowanie wszystkich SAE, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Wartość początkowa do końca badania (dzień 85)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) LY3113593
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 12 godzin; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
Dzień 1: przed podaniem dawki, 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 12 godzin; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia do nieskończoności (AUC(0-∞)) LY3113593
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 12 godzin; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
Dzień 1: przed podaniem dawki, 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 12 godzin; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
Farmakokinetyka: Bezwzględna biodostępność LY3113593 SC Versus IV na podstawie współczynników AUC
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 12 godzin; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
Dzień 1: przed podaniem dawki, 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 12 godzin; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
Farmakodynamika: maksymalna zmiana profilu parametrów żelaza LY3113593 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 85
Wartość bazowa, dzień 85
Farmakodynamika: maksymalna bezwzględna zmiana od wartości początkowej w profilu parametrów TSat LY3113593
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 85
Wartość bazowa, dzień 85
Farmakodynamika: maksymalna zmiana profilu parametrów hemoglobiny (Hb) względem wartości wyjściowych dla LY3113593
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 85
Wartość bazowa, dzień 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15200
  • I7C-MC-FEAA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami