このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な参加者と血液透析を受けている慢性腎臓病の参加者におけるLY3113593の研究

2018年8月3日 更新者：Eli Lilly and Company

健康な被験者および血液透析を受けている慢性腎臓病患者におけるLY3113593の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための単回用量漸増研究

この研究の目的は、LY3113593 の忍容性と安全性を調べることです。 研究の医師は、健康な参加者（パートA）と血液透析を受けている慢性腎臓病の参加者（パートB）を対象に、静脈または皮下への単回注射後にそれがどの程度安全であるか、副作用が生じるかどうかを確認します。 この研究では、治験薬の血流に入る量、治験薬が体から排出されるまでにかかる時間、治験薬が体に与える影響も測定します。

この治験薬が参加者に投与されるのは今回が初めてです。 この研究は研究のみを目的としており、何らかの病状の治療を目的としたものではありません。 各参加者について、研究はスクリーニングを除いて約 85 日間続きます。 研究開始前28日以内にスクリーニングが必要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • DaVita Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な参加者:

    • 健康な男性または女性
    • 参加者の肥満指数 (BMI) は、スクリーニング時点で 18.5 ～ 29.9 キログラム/平方メートル (kg/m^2) です。

  • 血液透析を受けた参加者:

    • 参加者は、末期腎疾患（ESRD）を患い、スクリーニング前の少なくとも12週間、適切な維持血液透析（週3回）を受けている男性または女性です。
    • 参加者は、スクリーニング時のヘモグロビン値が 9.0 グラム/デシリットル (g/dL) 以上、かつ 12.5 g/dL 以下 (≤) である
    • 参加者の肥満指数 (BMI) は、スクリーニング時点で 18.5 ～ 45.0 kg/m^2 (両端の値を含む) である

  • 両方の人口:

    • 男性参加者は、信頼できる避妊方法を使用し、研究期間中および治験製品の投与後3か月間は精子の提供を避けることに同意します。
    • 女性参加者は妊娠の可能性がない人であってはなりません

除外基準:

  • 健康な参加者:

    • 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経疾患の既往歴または存在がある参加者。研究薬を服用する際にリスクが生じること。またはデータの解釈を妨害すること
    • 投与前14日以内に漢方薬を含む市販薬または処方薬を使用したことがある、または使用する予定のある参加者

  • 血液透析を受けた参加者:

    • 過去6か月以内に心筋梗塞、急性冠症候群、脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴がある参加者
    • 安静時または最小限の運動時に呼吸困難を引き起こす心不全を患っている参加者
    • 高血圧のコントロールが不十分な参加者
    • 重度の血栓性疾患、肺高血圧症、重度の血液疾患または現在の肝疾患の病歴がある参加者、既知の肝臓または胆管の異常がある
    • -過去12週間以内に輸血を受けた参加者、または研究中に輸血の必要性が予想される参加者
    • 過去12週間以内に活動性の消化性潰瘍、十二指腸潰瘍、または食道潰瘍疾患、または胃腸出血の証拠がある参加者

  • 両方の人口:

    • -関連化合物または治験薬またはその製剤の成分に対する既知のアレルギー、臨床的に重大な複数または重度の薬物アレルギー、または局所コルチコステロイドに対する不耐性、または重篤な治療後の過敏症反応または重大なアトピーの病歴を有する参加者。
    • 過去 30 日以内（半減期が長い場合は 5 半減期）に治験薬を含む臨床試験に参加した参加者
    • 既知の精神疾患または現在進行中の精神障害のある参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LY3113593 IV (パート A)
LY3113593 の単回投与を最低 6 つの用量レベルで静脈内 (IV) 投与
薬：LY3113593
投与されたIV
薬：LY3113593
管理されたSC
プラセボコンパレーター：プラセボ IV (パート A)
LY3113593に一致するプラセボを単回IV投与
薬：プラセボ
管理SC
薬：プラセボ
投与された IV
実験的：LY3113593 SC (パート A)
LY3113593 の単回皮下 (SC) 投与
薬：LY3113593
投与されたIV
薬：LY3113593
管理されたSC
プラセボコンパレーター：プラセボ SC (パート A)
LY3113593に一致するプラセボを単回皮下投与
薬：プラセボ
管理SC
薬：プラセボ
投与された IV
実験的：LY3113593 IV (パート B)
LY3113593 を単回 IV 投与
薬：LY3113593
投与されたIV
薬：LY3113593
管理されたSC
プラセボコンパレーター：プラセボ IV (パート B)
LY3113593に一致するプラセボを単回IV投与
薬：プラセボ
管理SC
薬：プラセボ
投与された IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が治験薬投与に関連するとみなした1つ以上の重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（85日目）
治験薬に関連すると評価された 1 つ以上の SAE を有する参加者の数であり、累積的に要約されます。 重篤な有害事象は、死亡、初回または長期の入院を引き起こす事象、生命を脅かす事象、持続的または重大な障害/無力状態に至る事象、先天異常/先天性欠損症に関連する事象、または治験責任医師によって重大であるとみなされる事象として定義されます。他の理由でも。 因果関係にかかわらず、すべての SAE の概要は、「報告された有害事象」セクションにあります。
ベースラインから研究終了まで（85日目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
薬物動態: LY3113593 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：1日目: 投与前、30分、2時間、4時間、12時間。 2、3、5、8、15、22、29、43、57、71、85日目
1日目: 投与前、30分、2時間、4時間、12時間。 2、3、5、8、15、22、29、43、57、71、85日目
薬物動態: LY3113593 の無限大までの濃度曲線下面積 (AUC (0-∞))
時間枠：1日目: 投与前、30分、2時間、4時間、12時間。 2、3、5、8、15、22、29、43、57、71、85日目
1日目: 投与前、30分、2時間、4時間、12時間。 2、3、5、8、15、22、29、43、57、71、85日目
薬物動態: AUC 比に基づく LY3113593 SC と IV の絶対バイオアベイラビリティ
時間枠：1日目: 投与前、30分、2時間、4時間、12時間。 2、3、5、8、15、22、29、43、57、71、85日目
1日目: 投与前、30分、2時間、4時間、12時間。 2、3、5、8、15、22、29、43、57、71、85日目
薬力学: LY3113593 の鉄パラメータプロファイルのベースラインからの最大変化
時間枠：ベースライン、85日目
ベースライン、85日目
薬力学: LY3113593 の TSat パラメーター プロファイルのベースラインからの最大絶対変化
時間枠：ベースライン、85日目
ベースライン、85日目
薬力学: LY3113593 のヘモグロビン (Hb) パラメーター プロファイルのベースラインからの最大変化
時間枠：ベースライン、85日目
ベースライン、85日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15200
  • I7C-MC-FEAA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理