Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3113593 hos raske deltagere og deltagere med kronisk nyresygdom behandlet med hæmodialyse

3. august 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

En enkeltdosis, dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af LY3113593 hos raske forsøgspersoner og patienter med kronisk nyresygdom behandlet med hæmodialyse

Formålet med denne undersøgelse er at se på tolerabiliteten og sikkerheden af ​​LY3113593. Undersøgelseslæger vil se, hvor sikkert det er, og om det giver bivirkninger efter en enkelt injektion i en vene eller under huden hos raske deltagere (del A) og deltagere med kronisk nyresygdom behandlet med hæmodialyse (del B). Undersøgelsen vil også måle, hvor meget af undersøgelsesmidlet, der kommer ind i blodbanen, hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med undersøgelsesmidlet, og hvilke virkninger undersøgelsesmidlet har på kroppen.

Dette er første gang, at dette studielægemiddel gives til deltagerne. Denne undersøgelse er kun til forskningsformål og er ikke beregnet til at behandle nogen medicinsk tilstand. For hver deltager vil undersøgelsen vare omkring 85 dage, eksklusive screening. Screening er påkrævet inden for 28 dage før studiets start.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • DaVita Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde deltagere:

    • Sunde hanner eller hunner
    • Deltagerne har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive ved screening

  • Deltagere behandlet med hæmodialyse:

    • Deltagerne er mænd eller kvinder, der har nyresygdom i slutstadiet (ESRD) og har modtaget tilstrækkelig vedligeholdelseshæmodialyse (3 gange ugentligt) i mindst 12 uger før screening
    • Deltagerne har en hæmoglobinværdi større end eller lig med (≥)9,0 gram pr. deciliter (g/dL) og mindre end eller lig med (≤)12,5 g/dL ved screening
    • Deltagerne har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 45,0 kg/m^2, inklusive, ved screening

  • Begge populationer:

    • Mandlige deltagere accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode og undgå at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter dosis af forsøgsproduktet
    • Kvindelige deltagere må ikke være i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Sunde deltagere:

    • Deltagere, der har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til signifikant at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data
    • Deltagere, der har brugt eller har til hensigt at bruge håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, herunder naturlægemidler inden for 14 dage før dosering

  • Deltagere behandlet med hæmodialyse:

    • Deltagere, der har en historie med myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald inden for de foregående 6 måneder
    • Deltagere, der har hjertesvigt, der resulterer i dyspnø i hvile eller under minimal træning
    • Deltagere, der har dårligt kontrolleret hypertension
    • Deltagere, der har en historie med betydelig trombotisk sygdom, pulmonal hypertension, betydelig hæmatologisk sygdom eller nuværende leversygdom, kendte lever- eller galdeabnormiteter
    • Deltagere, der havde fået en blodtransfusion inden for de foregående 12 uger eller et forventet behov for blodtransfusion under undersøgelsen
    • Deltagere, der har tegn på aktiv mave-, duodenal- eller esophageal ulcussygdom eller gastrointestinal blødning inden for de foregående 12 uger

  • Begge populationer:

    • Deltagere, der har kendte allergier over for beslægtede forbindelser eller komponenter i undersøgelseslægemidlet eller dets formulering, klinisk signifikante multiple eller svære lægemiddelallergier, eller intolerance over for topikale kortikosteroider, eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter behandling eller historie med betydelig atopi
    • Deltagere, der inden for de sidste 30 dage (eller 5 halveringstider, hvis lang halveringstid) har deltaget i et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt
    • Deltagere, der har kendte eller igangværende psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LY3113593 IV (Del A)
Enkelt dosis LY3113593 administreret intravenøst ​​(IV) ved minimum seks dosisniveauer
Medicin: LY3113593
Administreret IV
Medicin: LY3113593
Administreret SC
Placebo komparator: Placebo IV (Del A)
Enkelt dosis placebo matchende LY3113593 administreret IV
Medicin: Placebo
Administreret SC
Medicin: Placebo
Administreret IV
Eksperimentel: LY3113593 SC (Del A)
Enkelt dosis af LY3113593 administreret subkutant (SC)
Medicin: LY3113593
Administreret IV
Medicin: LY3113593
Administreret SC
Placebo komparator: Placebo SC (del A)
Enkelt dosis placebo matchende LY3113593 administreret SC
Medicin: Placebo
Administreret SC
Medicin: Placebo
Administreret IV
Eksperimentel: LY3113593 IV (del B)
Enkelt dosis af LY3113593 administreret IV
Medicin: LY3113593
Administreret IV
Medicin: LY3113593
Administreret SC
Placebo komparator: Placebo IV (del B)
Enkelt dosis placebo matchende LY3113593 administreret IV
Medicin: Placebo
Administreret SC
Medicin: Placebo
Administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline til studiets afslutning (dag 85)
Antallet af deltagere med 1 eller flere SAE'er vurderet som relateret til undersøgelseslægemidlet og er opsummeret kumulativt. En alvorlig uønsket hændelse defineres som en hændelse, der resulterer i død, indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse, er livstruende, fører til vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er forbundet med medfødt anomali/fødselsdefekt eller anses for væsentlig af investigator for enhver anden grund. En oversigt over alle SAE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
Baseline til studiets afslutning (dag 85)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af LY3113593
Tidsramme: Dag 1: præ-dosis, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 12 timer; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Dag 1: præ-dosis, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 12 timer; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Farmakokinetik: Areal under koncentrationskurven til uendelig (AUC (0-∞)) af LY3113593
Tidsramme: Dag 1: præ-dosis, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 12 timer; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Dag 1: præ-dosis, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 12 timer; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Farmakokinetik: Absolut biotilgængelighed af LY3113593 SC versus IV baseret på AUC-forhold
Tidsramme: Dag 1: præ-dosis, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 12 timer; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Dag 1: præ-dosis, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 12 timer; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Farmakodynamik: Maksimal ændring fra baseline i jernparameterprofil for LY3113593
Tidsramme: Baseline, dag 85
Baseline, dag 85
Farmakodynamik: Maksimal absolut ændring fra baseline i TSat-parameterprofil for LY3113593
Tidsramme: Baseline, dag 85
Baseline, dag 85
Farmakodynamik: Maksimal ændring fra baseline i hæmoglobin (Hb) parameterprofil for LY3113593
Tidsramme: Baseline, dag 85
Baseline, dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15200
  • I7C-MC-FEAA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger