의도하지 않은 체중 감소 및 위장관 암에 대한 식욕 부진에 대한 침술
2019년 1월 15일 업데이트: University of Florida
악액질이 있는 위장관 암 환자의 체중 감소를 개선하기 위한 메커니즘 기반 침술 중재의 영향
암 환자는 종종 의도하지 않은 식욕 감소와 체중 감소를 경험합니다.
급격한 체중 감소는 신체 기능, 삶의 질 및 전반적인 생존에 부정적인 영향을 미칩니다.
환자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
침술 중재는 암 관련 식욕 부진 및 체중 감소의 진행을 늦추거나 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 침술이 식욕을 개선하고 의도하지 않은 체중 감소를 늦추는 데 도움이 되는지 조사하는 것입니다.
참가자들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘어 8주 동안 8회 침술 세션(두 그룹은 서로 다른 침술 포인트를 받음)을 받게 됩니다.
연구 기간 동안 참가자들은 체중과 관련된 변화를 이해하기 위해 식욕, 신체 기능, 암 관련 증상 및 삶의 질에 대한 다양한 질문과 혈액 샘플을 받게 됩니다.
연구팀 구성원은 식욕, 체중, 신체 구성 및 신체 기능의 변화에 관한 데이터를 수집합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
45
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0219
- University of Florida Clinical Research Center (CRC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 위장암(예: 위암, 담도암 또는 결장직장암)의 의학적 진단
- 지난 6개월 동안 최소 5%의 체중 감소를 경험했습니다.
- 영어 의사 소통 능력
- 연구 프로토콜을 따르는 능력
제외 기준:
- 채용 시 수술 절차를 진행할 계획
- 연구 기간 동안 방사선 요법을 단독으로 받거나 화학 요법과 함께 받음
- 연구 중 또는 연구 전 몇 달 동안 수술을 받음
- 수술 후 화학요법을 받을 계획이 없음
- 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 모든 합병증
- 열린 화상 부위 또는 감염된 상처
- 식도암이나 췌장암
- 주치의가 평가한 기대 수명이 6개월 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 악액질 침술-A
침술-A 그룹은 악액질의 잠재적인 메커니즘에 따라 선택되는 미리 결정된 일련의 침술 지점에서 침술을 받게 됩니다. 개입은 독립적인 임상의로서 5년 이상의 경험이 있고 특히 암 관련 증상 관리에 경험이 있는 면허가 있는 침술사에 의해 수행됩니다. 침술 치료는 8주 동안 8회의 세션으로 구성됩니다. 침: 일회용, 멸균 스테인리스강 및 일회용 [침-Peace Classic Needles®, Acu-Market] 이명: 메커니즘 기반 침술 |
침술-A 그룹은 미리 결정된 경혈 세트에서 침술을 받습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 일반침-B
일반 침술-B 그룹은 미리 결정된 경혈 세트에서 침술을 받게 됩니다. 이 포인트는 실제 침술 포인트입니다. 그러나 이러한 점은 악액질 관리에만 국한되지 않습니다. 참가자들은 실험군과 동일한 방식으로 8주간(총 8회) 침 치료를 받게 되며, 유일한 차이점은 장소(유형)와 대상 포인트의 수입니다. 침: 일회용, 멸균 스테인리스강 및 일회용 침 [피스클래식니들즈®, 아큐마켓] 이명: 일반침 |
침술-B 그룹은 미리 결정된 경혈 세트에서 침술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 팔 사이의 8주 동안의 백분율 체중 변화
기간: 최대 8주
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체중은 방문할 때마다 측정됩니다(파운드).
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최대 8주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 팔 사이의 식욕 변화
기간: 최대 8주
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식욕 변화를 측정하기 위해 세 가지 다른 짧은 설문 조사 양식이 사용됩니다.
시각적 아날로그 척도(0은 식욕이 없음을 나타내고 10은 최고의 식욕을 나타냄).
간소화된 영양 식욕 설문지 점수(최소-최대: 4-20, 높을수록 식욕이 좋음) 환자 생성 주관적 종합 평가: 0-1, 개입이 필요하지 않습니다.
9점 이상은 중요한 개입을 나타냅니다.
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최대 8주
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신체 기능
기간: 최대 8주
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설문 조사 양식(최소-최대: 0-100, 10%-100% 증분은 전체 기능을 나타냄).
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최대 8주
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체성분
기간: 최대 8주
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EKG의 미니어처 버전과 같은 작은 비침습적 장치(생체 전기 임피던스 분석)는 체성분(숫자 척도)의 변화를 측정합니다.
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최대 8주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 팔 사이의 삶의 질
기간: 최대 8주
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설문 형식은 총 27문항(5점 척도: 0점은 '전혀 그렇지 않다', 4점은 '매우 그렇다')이다.
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최대 8주
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바이오마커
기간: 1, 4, 8주차(3회 측정)
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소량의 혈액을 채취합니다.
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1, 4, 8주차(3회 측정)
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증상 경험
기간: 최대 8주
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설문 형식: 증상 경험 및 환자의 우려와 관련된 13개 영역을 평가합니다(4점 척도; 0은 '전혀 그렇지 않음'을 의미하고 3은 '매우 많이'를 의미함).
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Saunjoo Yoon, PhD, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB201400340
- OCR14647 (기타 식별자: University of Florida)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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