Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иглоукалывание при непреднамеренной потере веса и анорексии при раке желудочно-кишечного тракта

15 января 2019 г. обновлено: University of Florida

Влияние вмешательства на основе механизма акупунктуры для улучшения потери веса у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта с кахексией

Больные раком часто испытывают потерю аппетита и потерю веса непреднамеренно. Быстрая потеря веса негативно влияет на физическое функционирование, качество жизни и общую выживаемость. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы. Вмешательство с иглоукалыванием может замедлить или остановить прогрессирование анорексии и потери веса, связанных с раком.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого исследования является выяснить, помогает ли иглоукалывание улучшить аппетит и замедлить непреднамеренную потерю веса. Участники будут случайным образом разделены на две группы и получат 8 сеансов акупунктуры (две группы получат разные акупунктурные точки) в течение 8 недель. В течение периода исследования участникам будут задавать различные вопросы об аппетите, физическом функционировании, симптомах, связанных с раком, и качестве жизни, чтобы понять изменения, связанные с массой тела, а также с образцами крови. Члены исследовательской группы будут собирать данные об изменениях аппетита, массы тела, состава тела и физического функционирования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 21 год и старше
  • медицинский диагноз рака желудочно-кишечного тракта (например, рака желудка, желчных путей или толстой кишки)
  • потеря веса не менее 5% за последние 6 месяцев
  • умение общаться на английском языке
  • умение следовать протоколу исследования

Критерий исключения:

  • планировать хирургические процедуры во время приема на работу
  • получать лучевую терапию отдельно или в дополнение к химиотерапии в течение периода исследования
  • пройти операцию во время исследования или за несколько месяцев до исследования
  • не планируется химиотерапия после операции
  • любые сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования
  • открытые ожоги или инфицированные раны
  • рак пищевода или рак поджелудочной железы
  • ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев по оценке лечащего врача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Кахексия Акупунктура-А

Группа Акупунктуры-А будет получать акупунктуру в заранее определенном наборе точек акупунктуры, выбранных на основе потенциальных механизмов кахексии. Вмешательство будет выполняться лицензированным специалистом по акупунктуре, который имеет более 5 лет опыта работы в качестве независимого врача и имеет опыт, в частности, в лечении симптомов, связанных с раком. Лечение иглоукалыванием будет состоять из 8 сеансов в течение 8 недель.

Иглы для акупунктуры: Одноразовые, стерильные из нержавеющей стали и одноразовые [иглы для акупунктуры-Peace Classic Needles®, Acu-Market] Другое название: Иглоукалывание на основе механизма
Устройство: Кахексия, акупунктура-А (Peace Classic Needles®)
Группа Акупунктуры-А будет получать акупунктуру в заранее определенном наборе точек акупунктуры.
Другие имена:
  • Аку-Маркет
  • Акупунктура на основе механизма
Фальшивый компаратор: Общая акупунктура-B

Группа общей акупунктуры-B будет получать акупунктуру в заранее определенном наборе точек акупунктуры. Эти точки являются настоящими точками акупунктуры; однако эти точки не являются специфическими для лечения кахексии. Участники будут получать лечение иглоукалыванием в течение 8 недель (всего 8 сеансов) так же, как и экспериментальная группа; единственная разница будет заключаться в месте (типе) и количестве целевых точек.

Иглы для акупунктуры: одноразовые, стерильные иглы из нержавеющей стали и одноразовые иглы [Peace Classic Needles®, Acu-Market] Другое название: Общая акупунктура
Устройство: Общая акупунктура-B (Peace Classic Needles®)
Группа акупунктуры-B будет получать акупунктуру в заранее определенном наборе точек акупунктуры.
Другие имена:
  • Аку-Маркет
  • Общая акупунктура

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение веса за 8 недель между двумя группами
Временное ограничение: до 8 недель
Вес будет измеряться при каждом посещении (фунты).
до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение аппетита между двумя руками
Временное ограничение: до 8 недель
Для измерения изменения аппетита будут использоваться три различные формы краткого опроса. Визуальная аналоговая шкала (0 указывает на отсутствие аппетита, а 10 — на лучший аппетит). Упрощенная оценка пищевого аппетита (минимум-максимум: 4-20, чем выше, тем лучше аппетит) Субъективная общая оценка, созданная пациентом: 0-1, вмешательства не требуется. 9 баллов и выше указывают на критическое вмешательство.
до 8 недель
физическое функционирование
Временное ограничение: до 8 недель
форма опроса (мин-макс: 0-100, приращение на 10%-100% означает полное функционирование).
до 8 недель
состав тела
Временное ограничение: до 8 недель
Небольшое неинвазивное устройство (анализ биоэлектрического импеданса), похожее на миниатюрную версию ЭКГ, будет измерять изменения в составе тела (числовая шкала).
до 8 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни между двумя руками
Временное ограничение: до 8 недель
Формат опроса включает 27 пунктов (5-балльная шкала: 0 – «совсем нет», 4 – «очень сильно»).
до 8 недель
биомаркеры
Временное ограничение: недели 1, 4 и 8 (три измерения)
Будет взято небольшое количество крови.
недели 1, 4 и 8 (три измерения)
переживание симптомов
Временное ограничение: до 8 недель
Формат опроса: будут оцениваться 13 областей, связанных с симптомами и опасениями пациента (4-балльная шкала; 0 означает «совсем нет», 3 означает «очень сильно»).
до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Florida

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Saunjoo Yoon, PhD, University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB201400340
  • OCR14647 (Другой идентификатор: University of Florida)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками