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消化器がんによる意図しない体重減少と食欲不振に対する鍼治療

2019年1月15日 更新者：University of Florida

悪液質を伴う消化器がん患者の体重減少を改善するためのメカニズムに基づいた鍼治療介入の影響

がん患者は、意図せず食欲減退や体重減少を経験することがよくあります。 急激な体重減少は、身体機能、生活の質、全生存期間に悪影響を及ぼします。 患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 鍼治療による介入は、がん関連の食欲不振や体重減少の進行を遅らせたり、止めたりする可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査研究の目的は、鍼治療が食欲を改善し、意図しない体重減少を遅らせるのに役立つかどうかを調査することです。 参加者はランダムに 2 つのグループに分けられ、8 週間にわたって 8 回の鍼治療を受けます (2 つのグループは異なる鍼治療を受けます)。 研究期間中、参加者は体重や血液サンプルに関連する変化を理解するために、食欲、身体機能、がん関連の症状、生活の質についてさまざまな質問を受けます。 研究チームのメンバーは、食欲、体重、体組成、身体機能の変化に関するデータを収集します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0219
        • University of Florida Clinical Research Center (CRC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21歳以上
  • 消化器がん（胃がん、胆道がん、結腸直腸がんなど）の医学的診断
  • 過去6か月間で少なくとも5%の体重減少を経験した
  • 英語でのコミュニケーション能力
  • 研究プロトコルに従う能力

除外基準:

  • 採用時に外科手術を受ける予定がある
  • 研究期間中に放射線療法を単独で、または化学療法に加えて受けている
  • 研究中または研究の数か月前に手術を受ける
  • 手術後に化学療法を受ける予定はない
  • 研究結果の解釈に影響を与える可能性のある併存疾患
  • 開いた火傷部位または感染した傷口
  • 食道がんまたは膵臓がん
  • 主治医の診断による余命6か月未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：悪液質鍼治療-A

鍼治療 - グループは、悪液質の潜在的なメカニズムに基づいて選択された所定の経穴セットで鍼治療を受けます。 介入は、独立した臨床医として 5 年以上の経験があり、特にがん関連の症状の管理に経験のある、認可された鍼灸師によって行われます。 鍼治療は8週間で8回のセッションで構成されます。

鍼：単回使用、滅菌ステンレス鋼、使い捨て [鍼針-Peace Classic Needles®、Acu-Market] 別名：メカニズムベースの鍼
デバイス：悪液質鍼治療-A (ピース クラシック ニードル®)
鍼治療 - グループは、あらかじめ決められた一連の経穴で鍼治療を受けます。
他の名前：
  • アキュマーケット
  • メカニズムに基づいた鍼治療
偽コンパレータ：一般鍼治療-B

一般鍼治療-B グループは、あらかじめ決められた一連の経穴で鍼治療を受けます。 これらのポイントは本当の経穴です。ただし、これらの点は悪液質の管理に特有のものではありません。 参加者は実験グループと同じ方法で8週間にわたって鍼治療を受けます（合計8セッション）。唯一の違いは、ターゲットとなる場所（タイプ）とポイントの数です。

鍼：使い捨て滅菌ステンレス針、使い捨て鍼［ピースクラシックニードル®、Acu-Market］ 別名：一般鍼
デバイス：一般鍼治療-B（ピースクラシックニードル®）
鍼治療-B グループは、あらかじめ決められた一連の経穴で鍼治療を受けます。
他の名前：
  • アキュマーケット
  • 一般的な鍼治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
両腕間の 8 週間にわたる体重変化の割合
時間枠：8週間まで
体重は訪問ごとに測定されます（ポンド）。
8週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの腕間の食欲の変化
時間枠：8週間まで
食欲の変化を測定するために、3 つの異なる短い調査フォームが使用されます。 視覚的なアナログスケール (0 は食欲がないことを示し、10 は最高の食欲を示します)。 簡略化された栄養食欲アンケートスコア (最小-最大: 4-20、高いほど食欲が良い) 患者が作成した主観的全体評価: 0-1、介入は必要ありません。 9 以上のスコアは重大な介入を示します。
8週間まで
身体機能
時間枠：8週間まで
調査フォーム (最小-最大: 0 ～ 100、10% ～ 100% ずつ増加は完全に機能していることを示します)。
8週間まで
体組成
時間枠：8週間まで
EKG の小型版のような小型の非侵襲性デバイス (生体電気インピーダンス分析) は、体組成の変化 (数値スケール) を測定します。
8週間まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
両腕間の生活の質
時間枠：8週間まで
調査形式は27項目（5点満点：0が「全くない」、4が「とても思う」）。
8週間まで
バイオマーカー
時間枠：1、4、8週目（3回の測定）
少量の血液が採取されます。
1、4、8週目（3回の測定）
症状の経験
時間枠：8週間まで
調査形式: 症状の経験と患者の懸念に関連する 13 の領域が評価されます (4 点スケール、0 は「まったくない」、3 は「非常にある」を意味します)。
8週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Florida

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Saunjoo Yoon, PhD、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB201400340
  • OCR14647 (その他の識別子：University of Florida)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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