Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for utilsiktet vekttap og anoreksi med GI-kreft

15. januar 2019 oppdatert av: University of Florida

Effekten av mekanismebasert akupunkturintervensjon for å forbedre vekttap hos GI-kreftpasienter med kakeksi

Pasienter med kreft opplever ofte appetitttap og vekttap utilsiktet. Rask vekttap har en negativ innvirkning på fysisk funksjon, livskvalitet og generell overlevelse. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. En intervensjon med akupunktur kan bremse eller stoppe progresjonen av kreftrelatert anoreksi og vekttap.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne forskningsstudien er å undersøke om akupunktur bidrar til å forbedre appetitten og bremse utilsiktet vekttap. Deltakerne blir tilfeldig delt inn i to grupper og får 8 økter med akupunktur (to grupper vil få ulike akupunkturpunkter) i 8 uker. I løpet av studieperioden vil deltakerne bli stilt ulike spørsmål om appetitt, fysisk funksjon, kreftrelaterte symptomer og livskvalitet for å forstå endringer knyttet til kroppsvekt, samt blodprøver. Forskerteamets medlemmer vil samle inn data om endringer i appetitt, kroppsvekt, kroppssammensetning og fysisk funksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0219
        • University of Florida Clinical Research Center (CRC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 år eller eldre
  • medisinsk diagnose av gastrointestinal kreft (for eksempel mage-, galle- eller kolorektal)
  • opplevd vekttap på minst 5 % i løpet av de siste 6 månedene
  • evne til å kommunisere på engelsk
  • evne til å følge forskningsprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • planlegger å ha kirurgiske prosedyrer på tidspunktet for rekruttering
  • får strålebehandling alene eller i tillegg til cellegift i studietiden
  • gjennomgå kirurgi under studien eller i månedene før studien
  • ingen plan om å ha cellegift etter operasjonen
  • eventuelle komorbiditeter som kan påvirke tolkningen av studiefunn
  • åpne brannsår eller infiserte sår
  • kreft i spiserøret eller kreft i bukspyttkjertelen
  • forventet levealder på mindre enn 6 måneder vurdert av behandlende lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Cachexiakupunktur-A

Akupunktur-En gruppe vil motta akupunktur i et forhåndsbestemt sett av akupunkturpunkter som velges basert på potensielle mekanismer for kakeksi. Intervensjon vil bli utført av en autorisert akupunktør som har over 5 års erfaring som uavhengig kliniker og har erfaring spesielt i behandling av kreftrelaterte symptomer. Akupunkturbehandlingen vil bestå av 8 økter over 8 uker.

Akupunkturnåler: Engangsbruk, sterilt rustfritt stål og engangs [akupunkturnåler-Peace Classic Needles®, Acu-Market] Annet navn: Mekanismebasert akupunktur
Enhet: Cachexia Akupunktur-A (Peace Classic Needles®)
Akupunktur-En gruppe vil motta akupunktur i et forhåndsbestemt sett med akupunkturpunkter.
Andre navn:
  • Acu-markedet
  • Mekanismebasert akupunktur
Sham-komparator: Generell akupunktur-B

Generell Akupunktur-B gruppe vil motta akupunktur i et forhåndsbestemt sett med akupunkturpunkter. Disse punktene er de virkelige akupunkturpunktene; disse punktene er imidlertid ikke spesifikke for kakeksihåndtering. Deltakerne vil motta akupunkturbehandlingen over 8 uker (totalt 8 økter) på samme måte som forsøksgruppen; den eneste forskjellen vil være sted(type) og antall poeng som er målrettet.

Akupunkturnåler: engangs, sterilt rustfritt stål og engangsnåler [Peace Classic Needles®, Acu-Market] Annet navn: Generell akupunktur
Enhet: Generell akupunktur-B (Peace Classic Needles®)
Akupunktur-B gruppe vil motta akupunktur i et forhåndsbestemt sett med akupunkturpunkter.
Andre navn:
  • Acu-markedet
  • Generell akupunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis vektendring over 8 uker mellom to armer
Tidsramme: opptil 8 uker
Vekten vil bli målt hvert besøk (pounds).
opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Appetittendringer mellom to armer
Tidsramme: opptil 8 uker
Tre ulike korte undersøkelsesskjemaer vil bli brukt for å måle appetittendringer. Visuell analog skala (0 indikerer ingen appetitt og 10 er den beste appetitten). Forenklet Nutritional Appetite Questionnaire score (min-maks: 4-20 og jo høyere jo bedre appetitt) Pasientgenerert subjektiv global vurdering: 0-1, ingen intervensjon er nødvendig. 9 eller høyere poengsum indikerer kritisk intervensjon.
opptil 8 uker
fysisk funksjon
Tidsramme: opptil 8 uker
undersøkelsesskjema (min-maks: 0-100, økning med 10% - 100% indikerer full funksjon).
opptil 8 uker
kroppssammensetning
Tidsramme: opptil 8 uker
Liten, ikke-invasiv enhet (bioelektrisk impedansanalyse) som en miniatyrversjon av EKG vil måle endringer i kroppssammensetning (numerisk skala).
opptil 8 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet mellom to armer
Tidsramme: opptil 8 uker
Undersøkelsesformatet inkluderer de 27 elementene (5 poengskala: 0 betyr "ikke i det hele tatt" og 4 betyr "veldig mye").
opptil 8 uker
biomarkører
Tidsramme: uke 1, 4 og 8 (tre målinger)
Små mengder blod vil bli tappet.
uke 1, 4 og 8 (tre målinger)
symptomopplevelse
Tidsramme: opptil 8 uker
Undersøkelsesformat: 13 områder relatert til symptomopplevelsen og pasientens bekymringer vil bli vurdert (4 poengskala; 0 betyr 'ikke i det hele tatt' og 3 betyr 'veldig mye').
opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Florida

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Saunjoo Yoon, PhD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB201400340
  • OCR14647 (Annen identifikator: University of Florida)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger