건강한 남성 지원자에서 TransCon PEG Treprostinil의 단일 용량 SC 주사에 대한 용량 증량, MTD, 안전성 및 PK 연구

포함 기준:

1. 피험자는 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공합니다.
2. 피험자는 스크리닝 시 18세에서 50세 사이의 건강한 남성입니다.
3. 피험자는 체중이 60~120kg이고 BMI가 19.0~32.0이어야 합니다. kg/m2, 스크리닝 시 포함
4. 피험자는 스크리닝 시 조사관에 의해 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 결과가 있습니다.
5. 피험자는 체크인 전 14일 동안 처방약 복용을 삼가고, 체크인 전 7일 동안 비처방약(종합비타민제외) 또는 약초 ​​보충제 복용을 삼가는 데 동의합니다. AE를 치료하기 위해 연구자가 처방함)
6. 피험자는 체크인 3일 전부터 연구에서 퇴원할 때까지 술을 마시지 않는 데 동의합니다.
7. 피험자는 체크인부터 연구 종료까지 격렬한 운동을 자제하는 데 동의합니다.
8. 피험자는 연구 담당자와 효과적으로 의사소통할 수 있고 프로토콜 요구 사항을 준수하는 측면에서 신뢰할 수 있고 의지가 있으며 협조적인 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

1. 피험자는 스크리닝 신체 검사, 12-리드 ECG 또는 실험실 검사 중에 확인된 임상적으로 관련된 이상이 있습니다.
2. 피험자는 아나필락시스 병력, 이전에 기록된 과민 반응 또는 임의의 약물에 대해 임상적으로 유의미한 특이 반응을 보입니다.
3. 피험자는 신경, 심혈관, 호흡기, 내분비, 혈액, 간, 신장, 위장관, 비뇨생식기, 폐 및/또는 근골격계 질환의 임상적으로 중요한 병력이 있습니다. 녹내장; 약물로 조절되는지 여부에 관계없이 정신 장애 또는 기타 만성 질환
4. 피험자는 체위성 저혈압 또는 설명할 수 없는 실신 병력이 있습니다.
5. 피험자는 선별검사 또는 기준선에서 수축기 혈압이 85mmHg 미만이거나 이완기 혈압이 50mmHg 미만입니다.
6. 피험자는 스크리닝 또는 기준선에서 5분 동안 휴식을 취한 후 맥박수가 90bpm을 초과합니다.
7. 피험자는 고혈압 병력이 있습니다.
8. 피험자는 선별검사 또는 기준선에서 수축기 혈압이 150mmHg 또는 이완기 혈압이 90mmHg보다 높습니다.
9. 피험자는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 소인이 있는 상태입니다.
10. 피험자는 HIV 감염, HBsAg 또는 HCV 항체에 대한 스크리닝 방문에서 양성 반응을 보였습니다.
11. 피험자는 현재 담배 제품을 사용하고 있거나 베이스라인 이전 6개월 이내에 담배를 사용한 이력이 있습니다.
12. 피험자는 알코올 남용의 병력이 있거나 알코올 남용과 합리적으로 관련된 기관 기능의 병력 또는 현재 장애가 있습니다.
13. 피험자는 합법 또는 불법 약물 남용의 과거력 또는 현재 증거가 있거나 남용 약물에 대한 양성 소변 선별 검사를 받았습니다.
14. 피험자는 비정상적인 출혈 경향의 병력이 있습니다.
15. 피험자는 기준선 이전 4주 이내에 혈액 또는 혈장을 기증했거나 상당한 양의 혈액(450mL 이상)을 잃었습니다.
16. 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 연구 약물 연구에 참여했습니다.