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- 임상시험 NCT02149095
건강한 남성 지원자에서 TransCon PEG Treprostinil의 단일 용량 SC 주사에 대한 용량 증량, MTD, 안전성 및 PK 연구
2014년 8월 6일 업데이트: United Therapeutics
건강한 성인 남성 지원자에게 피하 주사로 투여된 TransCon PEG 트레프로스티닐 단일 용량의 최대 허용 용량을 결정하고 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 용량 증량 연구
TransCon PEG 트레프로스티닐은 트레프로스티닐의 새로운 전구약물 형태로, 트레프로스티닐이 4개의 분지형 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 분자를 통해 가역적으로 결합됩니다. 트레프로스티닐과 PEG의 가역적 커플링은 트레프로스티닐의 지속적인 혈장 농도를 달성하기 위해 변형된 확장된 약동학 프로필을 허용해야 합니다.
이것은 인간에서 TransCon PEG 트레프로스티닐의 첫 번째 조사가 될 것입니다. 이 연구의 목적은 최대 허용 용량(MTD)을 결정하고 TransCon PEG 트레프로스티닐 피하 주사의 단일 용량 증량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- Ppd Development
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 스크리닝 시 18세에서 50세 사이의 건강한 남성입니다.
- 피험자는 체중이 60~120kg이고 BMI가 19.0~32.0이어야 합니다. kg/m2, 스크리닝 시 포함
- 피험자는 스크리닝 시 조사관에 의해 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 결과가 있습니다.
- 피험자는 체크인 전 14일 동안 처방약 복용을 삼가고, 체크인 전 7일 동안 비처방약(종합비타민제외) 또는 약초 보충제 복용을 삼가는 데 동의합니다. AE를 치료하기 위해 연구자가 처방함)
- 피험자는 체크인 3일 전부터 연구에서 퇴원할 때까지 술을 마시지 않는 데 동의합니다.
- 피험자는 체크인부터 연구 종료까지 격렬한 운동을 자제하는 데 동의합니다.
- 피험자는 연구 담당자와 효과적으로 의사소통할 수 있고 프로토콜 요구 사항을 준수하는 측면에서 신뢰할 수 있고 의지가 있으며 협조적인 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 피험자는 스크리닝 신체 검사, 12-리드 ECG 또는 실험실 검사 중에 확인된 임상적으로 관련된 이상이 있습니다.
- 피험자는 아나필락시스 병력, 이전에 기록된 과민 반응 또는 임의의 약물에 대해 임상적으로 유의미한 특이 반응을 보입니다.
- 피험자는 신경, 심혈관, 호흡기, 내분비, 혈액, 간, 신장, 위장관, 비뇨생식기, 폐 및/또는 근골격계 질환의 임상적으로 중요한 병력이 있습니다. 녹내장; 약물로 조절되는지 여부에 관계없이 정신 장애 또는 기타 만성 질환
- 피험자는 체위성 저혈압 또는 설명할 수 없는 실신 병력이 있습니다.
- 피험자는 선별검사 또는 기준선에서 수축기 혈압이 85mmHg 미만이거나 이완기 혈압이 50mmHg 미만입니다.
- 피험자는 스크리닝 또는 기준선에서 5분 동안 휴식을 취한 후 맥박수가 90bpm을 초과합니다.
- 피험자는 고혈압 병력이 있습니다.
- 피험자는 선별검사 또는 기준선에서 수축기 혈압이 150mmHg 또는 이완기 혈압이 90mmHg보다 높습니다.
- 피험자는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 소인이 있는 상태입니다.
- 피험자는 HIV 감염, HBsAg 또는 HCV 항체에 대한 스크리닝 방문에서 양성 반응을 보였습니다.
- 피험자는 현재 담배 제품을 사용하고 있거나 베이스라인 이전 6개월 이내에 담배를 사용한 이력이 있습니다.
- 피험자는 알코올 남용의 병력이 있거나 알코올 남용과 합리적으로 관련된 기관 기능의 병력 또는 현재 장애가 있습니다.
- 피험자는 합법 또는 불법 약물 남용의 과거력 또는 현재 증거가 있거나 남용 약물에 대한 양성 소변 선별 검사를 받았습니다.
- 피험자는 비정상적인 출혈 경향의 병력이 있습니다.
- 피험자는 기준선 이전 4주 이내에 혈액 또는 혈장을 기증했거나 상당한 양의 혈액(450mL 이상)을 잃었습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 연구 약물 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트랜스콘 PEG 트레프로스티닐
투약은 0.116 mg/kg TransCon PEG 트레프로스티닐 피하 주사에서 시작하고 후속 코호트에서 MTD로 용량을 증량할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 긴급 AE의 발생률
기간: 43일차
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43일차
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최대 허용 용량
기간: 5 일
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5 일
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임상 실험 결과의 치료 관련 긴급 변경
기간: 43일
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43일
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바이탈 사인의 치료 긴급 변화
기간: 43일
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43일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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농도 대 시간 곡선 아래 면적: (AUC)
기간: 42일
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42일
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관찰된 최대 혈장 농도: Cmax
기간: 42일
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42일
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관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간: Tmax
기간: 42일
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42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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