Eskalacja dawki, MTD, bezpieczeństwo i badanie farmakokinetyczne pojedynczej dawki podskórnej wstrzyknięcia TransCon PEG treprostinilu zdrowym ochotnikom płci męskiej

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik wyraża dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
2. Badany jest zdrowym mężczyzną w wieku od 18 do 50 lat włącznie, poddawanym badaniu przesiewowemu
3. Uczestnicy muszą ważyć od 60 do 120 kg włącznie, z BMI między 19,0 a 32,0 kg/m2, włącznie z przesiewaniem
4. Pacjent ma historię medyczną, badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG i wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w granicach normy lub uznane przez badacza za nieistotne klinicznie podczas badania przesiewowego
5. Uczestnik zgadza się powstrzymać od przyjmowania jakichkolwiek leków na receptę przez 14 dni przed odprawą oraz do powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków bez recepty (z wyjątkiem multiwitamin) lub suplementów ziołowych przez 7 dni przed odprawą. przepisane przez Badacza w celu leczenia AE)
6. Badany zgadza się powstrzymać od spożywania alkoholu przez trzy dni przed rejestracją i do czasu wypisu z badania
7. Uczestnik zgadza się powstrzymać od forsownych ćwiczeń od chwili zameldowania do momentu wypisu z badania
8. Podmiot jest w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym i być uważany za wiarygodnego, chętnego i chętnego do współpracy pod względem zgodności z wymogami protokołu

Kryteria wyłączenia:

1. U pacjenta stwierdzono jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości podczas przesiewowego badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG lub badań laboratoryjnych
2. Pacjent ma historię anafilaksji, uprzednio udokumentowaną reakcję nadwrażliwości lub klinicznie istotną idiosynkratyczną reakcję na jakikolwiek lek
3. Pacjent ma klinicznie istotną historię chorób neurologicznych, sercowo-naczyniowych, oddechowych, endokrynologicznych, hematologicznych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, moczowo-płciowych, płuc i/lub układu mięśniowo-szkieletowego; jaskra; zaburzenie psychiczne lub jakakolwiek inna choroba przewlekła, kontrolowana lekami lub nie
4. Podmiot ma historię niedociśnienia ortostatycznego lub niewyjaśnionych omdleń
5. Pacjent ma ciśnienie krwi niższe niż 85 mmHg skurczowe lub 50 mmHg rozkurczowe podczas badania przesiewowego lub na linii bazowej
6. Tester ma częstość tętna większą niż 90 uderzeń na minutę po 5 minutach odpoczynku podczas badania przesiewowego lub linii bazowej
7. Podmiot ma historię nadciśnienia
8. Podmiot ma ciśnienie krwi większe niż 150 mmHg skurczowe lub 90 mmHg rozkurczowe podczas badania przesiewowego lub na linii bazowej
9. Podmiot ma stan predysponujący, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
10. Podczas wizyty przesiewowej pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na zakażenie wirusem HIV, HBsAg lub przeciwciało HCV
11. Podmiot obecnie używa wyrobów tytoniowych lub używał tytoniu w ciągu sześciu miesięcy przed punktem odniesienia
12. Podmiot ma historię nadużywania alkoholu lub historię lub obecne upośledzenie funkcji narządów, które są racjonalnie związane z nadużywaniem alkoholu
13. Podmiot ma historię lub aktualne dowody nadużywania legalnych lub nielegalnych narkotyków lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków
14. Podmiot ma historię nieprawidłowych tendencji do krwawień
15. Pacjent oddał krew lub osocze lub stracił znaczną objętość krwi (ponad 450 ml) w ciągu czterech tygodni przed punktem wyjściowym
16. Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym