Estudio de escalada de dosis, MTD, seguridad y farmacocinética de una inyección SC de dosis única de TransCon PEG Treprostinil en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

1. El sujeto da su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio
2. El sujeto es un hombre sano de entre 18 y 50 años, inclusive, en la selección
3. Los sujetos deben pesar entre 60 y 120 kg, inclusive, con un IMC entre 19,0 y 32,0 kg/m2, incluido en la selección
4. El sujeto tiene un historial médico, examen físico, signos vitales, ECG y resultados de laboratorio clínico dentro de los límites normales o considerados clínicamente no significativos por el investigador en la selección
5. El sujeto acepta abstenerse de tomar cualquier medicamento recetado durante 14 días antes del registro y abstenerse de tomar cualquier medicamento sin receta (excepto multivitamínicos) o suplementos herbales durante 7 días antes del inicio del registro hasta el alta del estudio (a menos que prescrito por el investigador para tratar un EA)
6. El sujeto acepta abstenerse de consumir alcohol desde tres días antes del registro y hasta el alta del estudio.
7. El sujeto acepta abstenerse de realizar ejercicios extenuantes desde el registro y hasta el alta del estudio.
8. El sujeto es capaz de comunicarse efectivamente con el personal del estudio y ser considerado confiable, dispuesto y cooperativo en términos de cumplimiento de los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene alguna anomalía clínicamente relevante identificada durante el examen físico de detección, el ECG de 12 derivaciones o los exámenes de laboratorio.
2. El sujeto tiene antecedentes de anafilaxia, una reacción de hipersensibilidad previa documentada o una reacción idiosincrásica clínicamente significativa a cualquier fármaco.
3. El sujeto tiene antecedentes clínicamente significativos de enfermedades neurológicas, cardiovasculares, respiratorias, endocrinas, hematológicas, hepáticas, renales, gastrointestinales, genitourinarias, pulmonares y/o musculoesqueléticas; glaucoma; un trastorno psiquiátrico, o cualquier otra enfermedad crónica, ya sea controlada con medicamentos o no
4. El sujeto tiene antecedentes de hipotensión postural o síncope inexplicable
5. El sujeto tiene una presión arterial inferior a 85 mmHg sistólica o 50 mmHg diastólica en la selección o al inicio
6. El sujeto tiene una frecuencia de pulso superior a 90 lpm después de sentarse en reposo durante 5 minutos en la selección o la línea de base
7. El sujeto tiene antecedentes de hipertensión.
8. El sujeto tiene una presión arterial superior a 150 mmHg sistólica o 90 mmHg diastólica en la selección o al inicio
9. El sujeto tiene una condición predisponente que podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos
10. El sujeto dio positivo en la visita de selección para infección por VIH, HBsAg o anticuerpo contra el VHC
11. El sujeto actualmente usa productos de tabaco o tiene un historial de uso de tabaco dentro de los seis meses anteriores a la línea de base
12. El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o antecedentes o deterioro actual de la función orgánica razonablemente relacionado con el abuso de alcohol
13. El sujeto tiene antecedentes o evidencia actual de abuso de drogas lícitas o ilícitas o una prueba de orina positiva para drogas de abuso
14. El sujeto tiene antecedentes de tendencias hemorrágicas anormales
15. El sujeto ha donado sangre o plasma o ha perdido un volumen significativo de sangre (más de 450 ml) dentro de las cuatro semanas anteriores al inicio
16. El sujeto ha participado en cualquier estudio de drogas en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección