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진행성 또는 전이성 간세포 암종 및 Child-Pugh A/B7 간경변 환자의 LDE225

2019년 3월 3일 업데이트: Jason K. Sicklick, M.D.

진행성 또는 전이성 간세포 암종 및 Child-Pugh A/B7 간경변증 환자의 2차 치료제로서 경구 고슴도치 억제제인 ​​단일 제제 LDE225의 Ib상 연구

이 연구의 목적은 간암 환자에서 LDE225(고슴도치 억제제)라는 실험 약물의 안전성을 테스트하고 최대 안전 용량을 결정하는 것입니다. 우리는 hepatocarcinogenesis 및 간 섬유증/간경변증에 대한 새로운 메커니즘으로 고슴도치 조절 장애를 확인했습니다. 따라서 우리는 Hedgehog 억제제가 간세포 암종(HCC)과 Child-Pugh A 간경변증(CPA) 모두를 치료하기 위한 이상적인 약물 표적이 될 수 있다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 소라페닙에 내성이 없는 진행성 또는 전이성 간세포 암종 및 Child-Pugh A 간경변 환자를 대상으로 한 LDE225의 공개 라벨, 단일 기관, 제1상, 3+3 용량 증량 연구입니다. 연구 치료 주기(21일)는 매일 경구 LDE225로 구성됩니다.

용량 증량은 일련의 환자 코호트에서 수행될 것이다. 각 용량 수준에서 최대 6명의 환자를 연구할 수 있습니다. 안전성 및 임상 데이터가 표로 작성되고 다음 코호트 수준을 여는 결정은 주임 시험자의 책임입니다. 용량 증량은 연구 치료 42일 동안 발생한 용량 제한 독성을 기반으로 합니다.

환자는 용량 코호트에 의해 처방된 LDE225의 균일한 일일 용량으로 투약될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 진행성 또는 전이성 간세포암종의 병리학적 확인
  • 간세포암종은 외과적 절제, 간 이식, 화학색전술 또는 절제 요법을 받을 수 없습니다.
  • Child-Pugh A 및 Child-Pugh B7 환자(알부민이 낮지만 INR 또는 빌리루빈이 높지 않은 경우) 간경변증이 있는 환자는 허용됩니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
  • 적어도 하나의 측정 가능한 질병 부위(고형 종양의 반응 평가 기준에 의해 정의됨)
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가진 환자
  • 소라페닙으로 1차 치료를 견딜 수 없음
  • 간 종양 생검이 가능한 환자

제외 기준:

  • Child-Pugh B 또는 Child-Pugh C 간경변증
  • 길버트 증후군이 알려진 환자
  • 매일 평균 2잔 이상의 알코올 음료를 마시는 것으로 정의되는 지속적인 알코올 사용 또는 남용
  • 연구 약물 투여 시작 후 4주 이내에 대수술을 받은 환자
  • 뇌 전이가 알려진 환자
  • 연구 참여를 방해할 수 있는 조절되지 않는 질병이 동시에 있는 환자
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병이 있는 것으로 알려진 환자
  • B형 간염 및/또는 C형 간염 환자는 다음 바이러스 억제제를 사용 중인 경우 제외됩니다.
  • 경구용 약물을 복용할 수 없거나 상부 위장관의 물리적 무결성이 부족하거나 알려진 흡수 장애 증후군이 있는 환자
  • 이전에 전신성 LDE225 또는 다른 Hh 경로 억제제로 치료받은 적이 있는 환자
  • 횡문근융해증을 유발한다고 인정되는 약물을 병용투여하거나 신경근질환을 앓고 있는 환자
  • 연구 치료를 시작한 후 새로운 격렬한 운동 요법을 시작할 계획인 환자
  • LDE225로 연구 치료를 시작한 후 4주 이내에 실험적 약물 연구에 참여한 환자
  • LDE225로 연구 치료를 시작한 후 2주 이내에 또는 동시에 다른 항신생물 요법을 받고 있는 환자
  • 항응고제 또는 항혈소판제 치료를 받고 있는 환자
  • 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4/5)의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 치료 지수가 좁고 사이토크롬 P450 2B6(CYP2B6) 또는 사이토크롬 P450 2C9(CYP2C9)에 의해 대사되는 약물로 치료를 받고 있는 환자 LDE225로 연구 치료를 시작하기 전에 중단
  • 심장 기능 장애 또는 임상적으로 심각한 심장 질환
  • MRI 및/또는 MRI 조영제 사용이 금기인 환자
  • 임산부 또는 수유부(수유부)
  • 가임 여성은 연구 기간 동안 및 연구 치료제 최종 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 약물을 복용하는 동안 및 연구용 약물을 중단한 후 6개월 동안 성관계 중 콘돔 사용을 꺼리고 이 기간 동안 아이를 낳지 않기로 동의한 성적으로 활동적인 남성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LDE225
LDE225 매일 200mg-800mg 경구
의약품: LDE225
LDE225는 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 환자가 등록된 코호트에 의해 결정된 용량으로 연속 1일 1회 투여 일정에 따라 경구 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 고슴도치 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성 비율
기간: 연구 치료 42일 이내에 발생
용량 제한 독성은 조사자가 LDE225와 관련이 있을 가능성이 있거나 아마도 또는 확실히 관련이 있다고 간주하는 조사 치료 42일 이내에 발생하는 임상적으로 유의한 이상 반응(AE)입니다.
연구 치료 42일 이내에 발생

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jason K. Sicklick, M.D.

협력자

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Jason K. Sicklick, MD, University of California Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 131053

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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