주사 지정 약물 사용 조사 "폐경 전 유방암 환자에 대한 장기 사용 조사(96주)"용 류프로렐린 아세테이트 SR 11.25mg

류프로렐린 아세테이트

12주마다 1회 류프로렐린 아세테이트 피하 투여

의약품: 류프로렐린 아세테이트

주사용 Leuprorelin acetate SR 11.25mg

다른 이름들:

• 주입을 위한 Leuplin SR 11.25 mg

하나 이상의 약물 부작용을 보고한 참가자 수

부작용 약물 반응은 연구 치료와의 인과 관계에 대한 연구자의 의견에 있는 부작용(AE)으로 정의됩니다. AE는 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량까지 보고된 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.

하나 이상의 심각한 약물 부작용을 보고한 참가자 수

심각한 약물 부작용은 연구 치료와의 인과 관계에 대한 조사자의 견해에 있는 심각한 부작용(SAE)으로 정의됩니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 발생한 사건은 여성 유방암

진행성 또는 재발성 유방암이 있는 참가자의 비율(최상의 반응)

참가자에 대한 최상의 전체 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.0 기준에 따라 가장 잘 관찰된 기준선 후 질병 반응입니다. 객관적 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)를 사용하여 4주 간격 이상의(>=) 연속 2회에 걸쳐 결정된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 병변 및 모든 비표적 병변의 소실, 종양 마커 수준의 정상화 및 새로운 병변 없음. PR: 모든 표적 병변의 소실 및 1개 이상의 비표적 병변의 지속 및/또는 정상 한계 이상의 종양 마커 수준 유지, 또는 가장 긴 직경의 합계에서 최소 30%(%) 감소 표적 병변 및 새로운 병변이 없거나 기존 비표적 병변의 명백한 진행이 없습니다.

무진행 생존 참가자의 비율

무진행 생존(PFS)은 연구 치료 첫 날부터 문서화된 질병 진행 또는 연구 중 사망(즉, 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 모든 원인으로 인한 사망) 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. 질병 진행은 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합계 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가했습니다. 병변 및/또는 기존의 비표적 병변의 명백한 진행. 질병 진행을 경험하지 않고 연구 중에 사망하지 않은 환자의 경우 데이터는 마지막 종양 평가 날짜에 삭제되었습니다. Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 PFS를 추정했습니다.

보조 요법으로 약물 치료를 받은 무재발 생존 참가자의 비율

무재발 생존율은 보조요법으로 이 약을 투여받은 참여자를 대상으로 하여 재발이 확인된 날짜, 재발 유무, 지속 생존 또는 사망, 사망 날짜를 기준으로 표로 작성하였다.