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Leuprorelinacetat SR 11,25 mg zur Injektion Spezifizierter Drogenkonsum-Umfrage „Langzeitkonsum-Umfrage bei prämenopausalen Brustkrebspatientinnen (96 Wochen)“

19. Januar 2016 aktualisiert von: Takeda

Leuplin SR 11,25 mg zur Injektion Spezifizierter Drogenkonsum-Survey „Langzeit-Use-Survey bei prämenopausalen Brustkrebspatientinnen (96 Wochen)“

Der Zweck dieser Umfrage ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung (96 Wochen) von Leuprorelinacetat SR (langsame Freisetzung) 11,25 Milligramm (mg) zur Injektion (Leuplin SR 11,25 mg zur Injektion) bei prämenopausalen Brustkrebspatientinnen in der täglichen medizinischen Praxis sowie zur Untersuchung von Faktoren, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Leuprorelinacetat SR 11,25 mg zur Injektion (Leuplin SR 11,25 mg zur Injektion) beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Umfrage wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung (96 Wochen) von Leuprorelinacetat 3 Monate Depot zur Injektion (Leuplin SR 11,25 mg zur Injektion) bei prämenopausalen Brustkrebspatientinnen in der täglichen medizinischen Praxis zu untersuchen sowie zu untersuchen Faktoren, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Leuprorelinacetat SR 11,25 mg zur Injektion (Leuplin SR 11,25 mg zur Injektion) beeinflussen können.

Erwachsenen werden üblicherweise 11,25 mg Leuprorelinacetat einmal alle 12 Wochen subkutan verabreicht. Vor der Injektion wird die Kolbenstange der Spritze mit nach oben gerichteter Nadel nach oben gedrückt, wodurch die gesamte enthaltene Suspensionsflüssigkeit auf das Pulver übertragen werden kann. Das Pulver wird dann vollständig in der Flüssigkeit suspendiert, wobei sichergestellt wird, dass keine Blasen erzeugt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
651

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen vor der Menopause (Patientinnen mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Brustkrebs und Patientinnen, die eine adjuvante Therapie erhalten haben).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Behandlung mit Leuplin SR 11,25 mg zur Injektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Leuprorelinacetat
Subkutane Verabreichung von Leuprorelinacetat einmal alle 12 Wochen
Arzneimittel: Leuprorelinacetat
Leuprorelinacetat SR 11,25 mg zur Injektion
Andere Namen:
  • Leuplin SR 11,25 mg zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die über eine oder mehrere Nebenwirkungen berichteten
Zeitfenster: Baseline bis zu 96 Wochen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind als unerwünschte Ereignisse (AE) definiert, die nach Ansicht des Prüfarztes in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen. AE sind definiert als ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden sind und von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments berichtet werden.
Baseline bis zu 96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die über eine oder mehrere schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichteten
Zeitfenster: Baseline bis zu 96 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) definiert, die nach Ansicht des Prüfarztes in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Das aufgetretene Ereignis war Brustkrebs bei Frauen
Baseline bis zu 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Brustkrebs (bestes Ansprechen)
Zeitfenster: Woche 24, 48,96
Das beste Gesamtansprechen für einen Teilnehmer ist das beste beobachtete Ansprechen auf die Krankheit nach der Baseline gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0-Kriterien. Das objektive Ansprechen wurde als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) definiert, bestimmt bei 2 aufeinanderfolgenden Ereignissen mit einem Abstand von mindestens (>=) 4 Wochen, unter Verwendung von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR: Das Verschwinden aller Zielläsionen und aller Nicht-Zielläsionen, Normalisierung des Tumormarkerspiegels und keine neuen Läsionen. PR: Verschwinden aller Zielläsionen und Persistenz von >= 1 Nicht-Zielläsion und/oder Beibehaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzen oder mindestens 30 Prozent (%) Abnahme der Summe des längsten Durchmessers von Zielläsionen und keine neuen Läsionen oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen.
Woche 24, 48,96
Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben
Zeitfenster: Baseline bis zu 96 Wochen
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung oder Tod während der Studie (d. h. Tod jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments), je nachdem, was zuerst eintrat. Die Krankheitsprogression war eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers, der seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen als Referenz genommen wurde Läsionen und/oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Für Patienten, bei denen keine Krankheitsprogression auftrat und die während der Studie nicht starben, wurden die Daten zum Datum der letzten Tumorbewertung zensiert. Zur Schätzung des PFS wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Baseline bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit rezidivfreiem Überleben, die mit dem Medikament als adjuvante Therapie behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline bis zu 96 Wochen
Das rezidivfreie Überleben wurde bei Teilnehmern bestimmt, die mit dem Medikament als adjuvante Therapie behandelt wurden, und tabelliert, basierend auf dem Datum der Bestätigung des Rezidivs, dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Rezidivs, dem fortgesetzten Überleben oder Tod und dem Todesdatum.
Baseline bis zu 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 265-201
  • JapicCTI-142516 (Registrierungskennung: JapicCTI)
  • JapicCTI-R150796 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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