Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leuprorelin Acetate SR 11,25 mg til injektion Specificeret lægemiddelbrugsundersøgelse "Langtidsundersøgelse af præmenopausale brystkræftpatienter (96 uger)"

19. januar 2016 opdateret af: Takeda

Leuplin SR 11,25 mg til injektion Specificeret lægemiddelbrugsundersøgelse "Langtidsundersøgelse af præmenopausale brystkræftpatienter (96 uger)"

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effekten af ​​langtidsbrug (96 uger) af leuprorelinacetat SR (slow release) 11,25 milligram (mg) til injektion (Leuplin SR 11,25 mg til injektion) hos præmenopausale brystkræftpatienter i daglig lægepraksis, samt at undersøge faktorer, der kan påvirke sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med leuprorelinacetat SR 11,25 mg til injektion (Leuplin SR 11,25 mg til injektion).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​langtidsbrug (96 uger) af leuprorelinacetat 3 måneders depot til injektion (Leuplin SR 11,25 mg til injektion) hos præmenopausale brystkræftpatienter i daglig medicinsk praksis, samt at undersøge faktorer, der kan påvirke sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med leuprorelinacetat SR 11,25 mg til injektion (Leuplin SR 11,25 mg til injektion).

Til voksne administreres normalt 11,25 mg leuprorelinacetat subkutant en gang hver 12. uge. Før injektionen skubbes sprøjtens stempelstang opad med nålen pegende opad, så hele suspensionsvæsken kan overføres til pulveret. Pulveret suspenderes derefter fuldstændigt i væsken, mens det sikres, at der ikke dannes bobler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
651

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale brystkræftpatienter (patienter med fremskreden eller tilbagevendende brystkræft og patienter, der modtog adjuverende behandling).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere behandling med Leuplin SR 11,25 mg til injektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
leuprorelinacetat
Subkutan administration af leuprorelinacetat én gang hver 12. uge
Medicin: Leuprorelinacetat
Leuprorelinacetat SR 11,25 mg til injektion
Andre navne:
  • Leuplin SR 11,25 mg til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til 96 uger
Bivirkninger defineres som uønskede hændelser (AE), som er efter investigatorens opfattelse af årsagssammenhæng til undersøgelsesbehandlingen. AE defineres som alle ugunstige og utilsigtede tegn, symptomer eller sygdomme, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel rapporteret fra den første dosis af forsøgslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline op til 96 uger
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til 96 uger
Alvorlige bivirkninger er defineret som alvorlige bivirkninger (SAE), som efter investigator er årsagssammenhængen med undersøgelsesbehandlingen. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Hændelsen indtraf var brystkræft kvinde
Baseline op til 96 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med avanceret eller tilbagevendende brystkræft (bedste respons)
Tidsramme: Uge 24, 48,96
Bedste overordnede respons for en deltager er den bedst observerede post-baseline sygdomsrespons ifølge Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0 kriterier. Objektiv respons blev defineret som en fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) bestemt ved 2 på hinanden følgende lejligheder med større end eller lig med (>=) 4 ugers mellemrum, ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST). CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner og alle ikke-mållæsioner, normalisering af tumormarkørniveau og ingen nye læsioner. PR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner og persistens af >= 1 ikke-mållæsioner og/eller opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser, eller mindst et 30 procent (%) fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner og ingen nye læsioner eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Uge 24, 48,96
Procentdel af deltagere med progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline op til 96 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra den første dag af undersøgelsesbehandlingen til dokumenteret sygdomsprogression eller død ved undersøgelsen (dvs. død af enhver årsag inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet), alt efter hvad der indtrådte først. Sygdomsprogression var mindst en 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af længste diameter registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye. læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. For patienter, der ikke oplevede nogen sygdomsprogression og ikke døde under undersøgelsen, blev data censureret på datoen for den sidste tumorvurdering. Kaplan-Meier metodologi blev brugt til at estimere PFS.
Baseline op til 96 uger
Procentdel af deltagere med gentagelsesfri overlevelse, der blev behandlet med lægemidlet som adjuverende terapi
Tidsramme: Baseline op til 96 uger
Gentagelsesfri overlevelse blev bestemt hos deltagere, der blev behandlet med lægemidlet som adjuverende terapi, og opstillet, baseret på datoen for tilbagefald bekræftes, tilstedeværelsen eller fraværet af recidiv, fortsat overlevelse eller død og dødsdatoen.
Baseline op til 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 265-201
  • JapicCTI-142516 (Registry Identifier: JapicCTI)
  • JapicCTI-R150796 (Registry Identifier: JapicCTI)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger