주사 지정 약물 사용 조사 "폐경 전 유방암 환자에 대한 장기 사용 조사(96주)"용 류프로렐린 아세테이트 SR 11.25mg
2016년 1월 19일 업데이트: Takeda
주사 지정 약물 사용 조사 "폐경 전 유방암 환자에 대한 장기 사용 조사(96주)"를 위한 Leuplin SR 11.25 mg
본 조사의 목적은 폐경 전 유방암 환자에서 류프로렐린 아세테이트 SR(서방형) 11.25밀리그램(주사용)(주사용 Leuplin SR 11.25mg)의 장기 사용(96주)의 안전성 및 유효성을 조사하는 것입니다. 류프로렐린 아세테이트 SR 11.25 mg 주사용(주사용 Leuplin SR 11.25 mg) 치료의 안전성과 효능에 영향을 미칠 수 있는 요인을 조사할 뿐만 아니라 일상적인 의료 행위.
연구 개요
상세 설명
본 설문조사는 폐경 전 유방암 환자를 대상으로 류프로렐린 아세테이트 3개월 주사용 데포(주사용 Leuplin SR 11.25 mg)의 장기 사용(96주)에 대한 안전성 및 유효성을 일상 의료 행위에서 조사하기 위해 고안되었습니다. 주사용 류프로렐린 아세테이트 SR 11.25 mg(주사용 Leuplin SR 11.25 mg) 치료의 안전성과 효능에 영향을 미칠 수 있는 요인.
성인의 경우 초산류프로렐린 11.25mg을 보통 12주마다 1회 피하주사한다. 주사하기 전에 주사기의 플런저 막대를 바늘이 위를 향하도록 밀어 올려서 포함된 전체 현탁액이 분말로 옮겨지도록 합니다. 그런 다음 거품이 생성되지 않도록 하면서 분말을 유체에 완전히 현탁시킵니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
651
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유방암
설명
포함 기준:
- 폐경 전 유방암 환자(진행성 또는 재발성 유방암 환자 및 보조 요법을 받은 환자).
제외 기준:
- Leuplin SR 11.25 mg 주사용 치료 이력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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류프로렐린 아세테이트
12주마다 1회 류프로렐린 아세테이트 피하 투여
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주사용 Leuprorelin acetate SR 11.25mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 약물 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 기준선 최대 96주
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부작용 약물 반응은 연구 치료와의 인과 관계에 대한 연구자의 의견에 있는 부작용(AE)으로 정의됩니다.
AE는 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량까지 보고된 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
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기준선 최대 96주
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하나 이상의 심각한 약물 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 기준선 최대 96주
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심각한 약물 부작용은 연구 치료와의 인과 관계에 대한 조사자의 견해에 있는 심각한 부작용(SAE)으로 정의됩니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
발생한 사건은 여성 유방암
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기준선 최대 96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 또는 재발성 유방암이 있는 참가자의 비율(최상의 반응)
기간: 24주, 48,96주
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참가자에 대한 최상의 전체 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.0 기준에 따라 가장 잘 관찰된 기준선 후 질병 반응입니다.
객관적 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)를 사용하여 4주 간격 이상의(>=) 연속 2회에 걸쳐 결정된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 병변 및 모든 비표적 병변의 소실, 종양 마커 수준의 정상화 및 새로운 병변 없음.
PR: 모든 표적 병변의 소실 및 1개 이상의 비표적 병변의 지속 및/또는 정상 한계 이상의 종양 마커 수준 유지, 또는 가장 긴 직경의 합계에서 최소 30%(%) 감소 표적 병변 및 새로운 병변이 없거나 기존 비표적 병변의 명백한 진행이 없습니다.
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24주, 48,96주
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무진행 생존 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 96주
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무진행 생존(PFS)은 연구 치료 첫 날부터 문서화된 질병 진행 또는 연구 중 사망(즉, 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 모든 원인으로 인한 사망) 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다.
질병 진행은 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합계 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가했습니다. 병변 및/또는 기존의 비표적 병변의 명백한 진행.
질병 진행을 경험하지 않고 연구 중에 사망하지 않은 환자의 경우 데이터는 마지막 종양 평가 날짜에 삭제되었습니다.
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 PFS를 추정했습니다.
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기준선 최대 96주
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보조 요법으로 약물 치료를 받은 무재발 생존 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 96주
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무재발 생존율은 보조요법으로 이 약을 투여받은 참여자를 대상으로 하여 재발이 확인된 날짜, 재발 유무, 지속 생존 또는 사망, 사망 날짜를 기준으로 표로 작성하였다.
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기준선 최대 96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 265-201
- JapicCTI-142516 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
- JapicCTI-R150796 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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