엘로티닙에 대한 후천적 내성이 있는 EGFR-돌연변이 폐 선암종 환자에서 Ruxolitinib 및 Erlotinib의 임상시험
2019년 1월 3일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
에를로티닙에 대한 후천적 내성이 있는 EGFR-돌연변이 폐선암 환자를 대상으로 한 룩솔리티닙 및 에를로티닙의 1/2상 시험
이것은 2상 연구입니다.
이 연구의 목표는 erlotinib과 ruxolitinib을 복용하는 것이 환자와 폐암에 어떤 좋은 영향과 나쁜 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.
엘로티닙과 룩솔리티닙은 다른 적응증에 대해 FDA 승인을 받았지만, 엘로티닙과 룩솔리티닙을 함께 사용하는 것은 이전에 연구되지 않았으며 FDA 승인을 받지 않았습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
22
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, 미국
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MSKCC에서 검토된 진행성(비수술 또는 전이성) 생검으로 입증된 4기 또는 재발성 폐암의 병리학적 증거.
- EGFR에서 기록된 체세포 활성화 돌연변이(Exon 19 결실 또는 L858R을 포함하나 이에 국한되지 않음)
- 엘로티닙으로 치료하는 동안 방사선학적 진행. 이전 화학 요법 요법이 허용됩니다.
- 등록 전 최소 2주 동안 엘로티닙 또는 기타 EGFR TK 치료를 받은 자
- 이전에 조사되지 않은 측정 가능(RECIST 1.1) 지표 병변
- EGFR T790M 및 종양 조직학을 결정하기 위해 적절한 조직으로 erlotinib(치료 표준으로 수행됨)에 대한 후천적 내성 발생 후 생검을 받아야 합니다. 외부 기관의 슬라이드를 사용할 수 있습니다.
- 한전KPS ≥ 70%
- 나이>18세
환자는 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.
- AST, ALT, 알크 포스 ≤ 3.0 x ULN
- 총 빌리루빈 ≤ 2.0 x ULN
- 크레아티닌 <2.0 X 정상 상한 및/또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min
- 절대 호중구 수(ANC) ≥1,000 세포/mm³.
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL.
제외 기준:
- 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제를 사용한 동시 요법. 피험자는 강력한 억제제 또는 유도제를 사용한 요법이 완료될 때 스크리닝에 들어갈 수 있고 1주 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 후에 연구 치료를 시작할 수 있습니다.
- 증후성 뇌 전이가 있는 환자는 스테로이드 용량 증량을 필요로 합니다.
- 엘로티닙 또는 기타 EGFR TKI를 제외한 프로토콜에 따른 치료 시작 3주 이내의 모든 유형의 전신 요법(화학요법 또는 실험적 약물).
- 프로토콜에 따라 치료를 시작하기 전 2주 이내의 모든 방사선
- 약물 또는 크론병, 흡수장애와 같은 의학적 상태로 인한 최대의 의학적 관리에도 불구하고 2등급 이상의 설사를 보이는 환자.
- 이전 치료와 관련된 모든 독성으로부터의 부적절한 회복(등급 1 또는 기준선까지).
- 임산부 또는 수유부
- 이전에 JAK 억제제로 치료받은 적이 있는 환자
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 국가 종합 암 네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN)에 따라 적극적인 치료가 필요하지 않은 전립선암을 제외하고 지난 2년 이내에 다른 부위의 이전 또는 현재 악성 종양 ) 가이드라인, 표재성 방광암 또는 기타 비침습성 무통성 또는 스폰서 승인 없는 1기 악성 종양.
- 불안정 협심증, 연구 약물 투여 1일로부터 6개월 이내의 급성 심근경색증, New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 또는 치료가 필요한 증상성 부정맥을 포함하는 임상적으로 유의한 심장 질환,
- 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 요법이 필요한 만성 또는 현재 활동성 감염.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염, 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 바이러스혈증 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 바이러스혈증. 연구를 위한 스크리닝은 이미 알려지지 않은 경우 이러한 감염에 대한 평가를 요구하지 않습니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전, 순응도를 손상시킬 수 있거나 환자가 연구를 성공적으로 완료하는 것을 방해할 수 있는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 룩솔리티닙 및 에를로티닙
1상 연구는 표준 3+3 용량 증량 실험 설계를 따를 것입니다. 3~6명의 환자를 각 용량 수준에 등록하고 용량 증량 결정을 내리기 전에 전체 1주기(21일) 동안 DLT에 대해 평가해야 합니다. II상 MTD가 결정되면 환자는 엘로티닙 및 룩솔리티닙의 효능을 결정하기 위한 단일군, 2단계, 공개 라벨 연구의 2상 부분에 등록됩니다. 환자는 1상 부분에서 설정된 MTD에서 엘로티닙 및 룩솔리티닙을 받게 됩니다. 환자는 매일 150mg 미만인 경우 엘로티닙의 이전 용량을 복용합니다. |
룩솔리티닙 10mg PO BID 룩솔리티닙 15mg PO BID 룩솔리티닙 20mg PO BID
엘로티닙 150mg PO QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)(1상)
기간: 일년
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일년
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전체 응답률 평가
기간: 일년
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표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.1) 및 CT에 의해 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 적어도 30% 감소; 진행성 질환(PD), 표적 병변의 직경의 합이 적어도 20% 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타납니다. 안정적인 질병(SD), PR 자격을 얻기 위한 충분한 축소도 PD 자격을 위한 충분한 증가도 아님
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 2 년
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2 년
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NCI CTCAE 독성이 있는 참가자 수
기간: 2 년
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독성 등급은 NCI CTCAE, 버전 4.0에 따라 수행됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 14-043
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