국소 도포된 ZuraPrep™ 및 IPA 없이 ZuraPrep™의 접촉 민감화 가능성을 평가하기 위한 안전성 연구
2015년 3월 11일 업데이트: Zurex Pharma, Inc.
건강한 성인 지원자를 대상으로 국소 도포된 ZuraPrep™ 및 IPA 없는 ZuraPrep™의 접촉 민감화 가능성에 대한 임상 평가
이것은 ZuraPrep™ 및 이소프로필 알코올(IPA)이 없는 ZuraPrep™의 피부 감작 가능성을 인간 피험자의 피부에 반복적으로 적용한 후의 안전성 연구입니다.
과민성과 피부 자극에 대한 징후가 모두 평가됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 시험 제품인 ZuraPrep™이 인간의 피부에 적용되었을 때 피부 감작제인지 확인하기 위해 고안되었습니다.
수정된 Draize 피부 민감성 평가인 이 연구는 1) 유도, 2) 휴식 및 3) 챌린지의 세 가지 개별 단계로 수행됩니다.
유도 단계 동안 피부 부위는 연속 21일 동안 테스트 제품에 반복적으로 노출됩니다.
아무 치료도 하지 않는 14일의 휴지기는 그 구성요소가 항원 역할을 하기 때문에 면역 체계가 ZuraPrep™에 반응할 수 있는 충분한 시간을 제공합니다.
챌린지 단계 동안 피험자의 피부를 테스트 제품(ZuraPrep™)에 다시 노출시켜 면역감작 가능성이 있는지 확인합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
208
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montana
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Bozeman, Montana, 미국, 59718
- BioScience Laboratories, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 성별, 18세 이상, 모든 인종일 수 있습니다.
- 피험자는 문신, 화상, 피부병, 베인 상처, 병변 또는 등 피부의 기타 장애가 없어야 합니다.
- 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
제외 기준:
- 라텍스, 금속, 테이프 및/또는 접착제, 비누, 구연산, 메틸렌 블루, 메틸파라벤, 프로필파라벤, 클로르헥시딘 글루코네이트, 이소프로필 알코올 및 라우릴황산나트륨에 대한 알려진 알레르기.
- 시술 전 7일 또는 도중에 항균제, 약용 비누, 약용 샴푸, 약용 로션, 강력 세제, 선탠, 태닝 베드 사용, 수영 또는 수영장이나 온수 욕조에 몸을 담그는 등 부위 노출 3주간의 시험 기간.
- 시험 7일 전 또는 3주 시험 기간 동안 국소 또는 전신 코르티코스테로이드, 항히스타민제 또는 항염증제 사용.
- 천식, 당뇨병, 간염, 장기 이식, 승모판 탈출증, 선천성 심장병, 내부 보철물 또는 AIDS 또는 HIV 양성과 같은 면역 저하 상태와 같은 현재 또는 최근의 심각한 질병.
- 임신, 임신 계획, 모유 수유
- 등 피부의 모든 활동성 피부 발진 또는 파열
- 등 피부에 일광화상이나 문신이 있는 경우
- 접촉성 피부염을 포함한 현재 활동성 피부 질환 또는 염증성 피부 상태
- 지난 7일 동안의 임상 연구 참여 또는 현재 다른 임상 연구 참여
- 주요 조사자의 의견에 따라 참여를 방해하는 모든 의학적 상태 또는 약물 사용
- 연구의 성능 요구 사항을 충족하지 않으려는 의지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 주라프렙
시험 부위에 적용된 다음의 자극 점수를 비교합니다: ZuraPrep, IPA 없는 ZuraPrep, ChloraPrep 및 0.9% 생리식염수.
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ChloraPrep은 피부 감작 및 자극과 관련하여 ZuraPrep과 비교됩니다.
다른 이름들:
0.9% 생리 식염수는 피부 감작 및 자극과 관련하여 ZuraPrep과 비교됩니다.
다른 이름들:
IPA가 없는 ZuraPrep은 피부 감작 및 자극과 관련하여 ZuraPrep과 비교됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극성 또는 감작성에 대해 평가되고 등급이 매겨진 피부 부위
기간: 투여 후 0-40일
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윤리적 고려/평생 민감화의 위험으로 인해 양성 대조군(알려진 민감화제)이 금지되기 때문에 솔직한 민감화만 분류됩니다.
관찰된 반응은 감작 또는 자극을 나타내는지 여부에 대해 평가됩니다.
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투여 후 0-40일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극 점수 통계
기간: 투여 후 0-40일
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시험 제품, 기준 제품 및 각 시험일에 피부에 적용된 음성 대조군에 대한 자극 점수는 물론 모든 시험일에 걸친 총 누적 자극 점수와 비교됩니다.
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투여 후 0-40일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Maggie Butler, PhD, BioScience Laboratories, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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