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Sicherheitsstudie zur Bewertung des kontaktsensibilisierenden Potenzials von topisch angewendetem ZuraPrep™ und ZuraPrep™ ohne IPA

11. März 2015 aktualisiert von: Zurex Pharma, Inc.

Eine klinische Bewertung des kontaktsensibilisierenden Potenzials von topisch angewendetem ZuraPrep™ und ZuraPrep™ ohne IPA bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Hierbei handelt es sich um eine Sicherheitsstudie zur Bestimmung des Hautsensibilisierungspotenzials von ZuraPrep™ und ZuraPrep™ ohne Isopropylalkohol (IPA) nach wiederholter Pflasteranwendung auf der Haut menschlicher Probanden. Es werden sowohl Anzeichen einer Sensibilisierung als auch einer Hautreizung bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit dieser Studie soll festgestellt werden, ob das Testprodukt ZuraPrep™ bei der Anwendung auf der menschlichen Haut ein hautsensibilisierendes Mittel ist. Die Studie, eine modifizierte Draize-Hautsensibilisierungsbewertung, wird in drei separaten Phasen durchgeführt: 1) Einleitung, 2) Ruhe und 3) Belastung. Während der Induktionsphase werden Hautstellen 21 aufeinanderfolgende Tage lang wiederholt dem Testprodukt ausgesetzt. Die Ruhephase, ein 14-tägiger Zeitraum, in dem keine Behandlung durchgeführt wird, dient dazu, dem Immunsystem ausreichend Zeit zu geben, auf ZuraPrep™ zu reagieren, sofern einer seiner Bestandteile als Antigene dient. Während der Challenge-Phase wird die Haut der Probanden erneut dem Testprodukt (ZuraPrep™) ausgesetzt, um festzustellen, ob es wahrscheinlich immunsensibilisierend ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
208

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
        • BioScience Laboratories, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden können beiderlei Geschlechts, mindestens 18 Jahre alt und jeder Rasse angehören
  • Die Probanden müssen frei von Tätowierungen, Sonnenbrand, Dermatosen, Schnitten, Verletzungen oder anderen Erkrankungen der Rückenhaut sein.
  • Die Probanden müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen Latex, Metalle, Klebeband und/oder Klebstoffe, Seife, Zitronensäure, Methylenblau, Methylparaben, Propylparaben, Chlorhexidingluconat, Isopropylalkohol und Natriumlaurylsulfat.
  • Exposition des Rückenbereichs gegenüber antimikrobiellen Wirkstoffen, medizinischen Seifen, medizinischen Shampoos, medizinischen Lotionen, starken Reinigungsmitteln, Sonnenbaden, Nutzung von Solarien oder Schwimmen oder Baden in Pools oder Whirlpools in den 7 Tagen davor oder während der Behandlung 3-wöchiger Testzeitraum.
  • Verwendung von topischen oder systemischen Kortikosteroiden, Antihistaminika oder entzündungshemmenden Medikamenten in den 7 Tagen vor oder während des dreiwöchigen Testzeitraums.
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene schwere Erkrankung wie Asthma, Diabetes, Hepatitis, Organtransplantation, Mitralklappenprolaps, angeborene Herzkrankheit, innere Prothesen oder eine immungeschwächte Erkrankung wie AIDS oder HIV-positiv.
  • Schwangerschaft, Schwangerschaftspläne, Stillzeit
  • Jeder aktive Hautausschlag oder Risse in der Haut des Rückens
  • Sonnenbrand oder Tätowierungen auf der Haut des Rückens
  • Aktuelle aktive Hauterkrankung oder entzündlicher Hautzustand einschließlich Kontaktdermatitis
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 7 Tagen oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Jeder medizinische Zustand oder die Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Hauptermittlers eine Teilnahme ausschließen würden
  • Unwilligkeit, die Leistungsanforderungen des Studiums zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: ZuraPrep
Die auf die Teststellen angewendeten Reizungswerte der folgenden Substanzen werden verglichen: ZuraPrep, ZuraPrep ohne IPA, ChloraPrep und 0,9 % physiologische Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Chloraprep
ChloraPrep wird im Hinblick auf Hautsensibilisierung und -reizung mit ZuraPrep verglichen.
Andere Namen:
  • Referenzprodukt
  • 2 % Chlorhexidingluconat und 70 % IPA
Arzneimittel: 0,9 % physiologische Kochsalzlösung
0,9 % physiologische Kochsalzlösung wird im Hinblick auf Hautsensibilisierung und -reizung mit ZuraPrep verglichen.
Andere Namen:
  • Negativkontrolle
Sonstiges: ZuraPrep ohne IPA
ZuraPrep ohne IPA wird hinsichtlich Hautsensibilisierung und -reizung mit ZuraPrep verglichen
Andere Namen:
  • ZuraPrep ohne Isopropylalkohol (IPA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautstellen wurden auf Reizung oder Sensibilisierung untersucht und bewertet
Zeitfenster: 0–40 Tage nach der Einnahme
Es wird nur eine offene Sensibilisierung kategorisiert, da eine Positivkontrolle (bekannter Sensibilisator) aus ethischen Gründen/dem Risiko einer lebenslangen Sensibilisierung unzulässig ist. Beobachtete Reaktionen werden dahingehend beurteilt, ob sie auf eine Sensibilisierung oder eine Reizung hinweisen.
0–40 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statistik der Irritationswerte
Zeitfenster: 0–40 Tage nach der Einnahme
Die Reizungswerte im Verhältnis zu den Testprodukten, dem Referenzprodukt und der Negativkontrolle, die an jedem Testtag auf die Haut aufgetragen wurden, werden ebenso verglichen wie die gesamten kumulativen Reizungswerte über alle Testtage hinweg.
0–40 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zurex Pharma, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maggie Butler, PhD, BioScience Laboratories, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 130821-303 (ZX-ZP-0018)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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