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Studio sulla sicurezza per valutare il potenziale di sensibilizzazione da contatto di ZuraPrep™ e ZuraPrep™ applicati topicamente senza IPA

11 marzo 2015 aggiornato da: Zurex Pharma, Inc.

Una valutazione clinica del potenziale di sensibilizzazione da contatto di ZuraPrep™ e ZuraPrep™ applicati localmente senza IPA in volontari adulti sani

Questo è uno studio sulla sicurezza per determinare il potenziale di sensibilizzazione cutanea di ZuraPrep™ e ZuraPrep™ senza alcol isopropilico (IPA) dopo applicazioni ripetute di cerotti sulla pelle di soggetti umani. Saranno valutate le indicazioni sia di sensibilizzazione che di irritazione cutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per determinare se il prodotto in esame, ZuraPrep™ è un agente sensibilizzante della pelle quando applicato sulla pelle umana. Lo studio, una valutazione modificata della sensibilizzazione cutanea di Draize, sarà condotto in tre fasi distinte: 1) induzione, 2) riposo e 3) sfida. Durante la fase di induzione, i siti cutanei vengono esposti ripetutamente al prodotto in esame per 21 giorni consecutivi. La fase di riposo, un periodo di 14 giorni in cui non viene eseguito alcun trattamento, serve a fornire al sistema immunitario un tempo adeguato per reagire a ZuraPrep™, dato che uno qualsiasi dei suoi componenti funge da antigene. Durante la fase di sfida, la pelle dei soggetti viene riesposta al prodotto in esame (ZuraPrep™) per determinare se è probabile che sia immunosensibilizzante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
208

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
        • BioScience Laboratories, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti possono essere di entrambi i sessi, di almeno 18 anni di età e di qualsiasi razza
  • I soggetti devono essere esenti da tatuaggi, scottature, dermatosi, tagli, lesioni o altri disturbi della cute del dorso.
  • I soggetti devono essere in buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • Allergie note a lattice, metalli, nastri e/o adesivi, sapone, acido citrico, blu di metilene, metilparaben, propilparaben, clorexidina gluconato, alcol isopropilico e sodio lauril solfato.
  • Esposizione della regione dorsale ad agenti antimicrobici, saponi medicati, shampoo medicati, lozioni medicate, detergenti aggressivi, abbronzatura, uso di lettini abbronzanti o nuoto o immersione in piscine o vasche idromassaggio, nei 7 giorni precedenti o durante Periodo di prova di 3 settimane.
  • Uso di corticosteroidi topici o sistemici, antistaminici o antinfiammatori nei 7 giorni precedenti o durante il periodo di prova di 3 settimane.
  • Malattie gravi attuali o recenti come asma, diabete, epatite, trapianto di organi, prolasso della valvola mitrale, cardiopatie congenite, protesi interne o qualsiasi condizione immunocompromessa come AIDS o sieropositività.
  • Gravidanza, piani per una gravidanza, allattamento
  • Qualsiasi eruzione cutanea attiva o rotture nella pelle della schiena
  • Eventuali scottature o tatuaggi sulla pelle della schiena
  • Attuale malattia della pelle attiva o condizione infiammatoria della pelle inclusa la dermatite da contatto
  • Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 7 giorni o partecipazione attuale a un altro studio clinico
  • Qualsiasi condizione medica o uso di qualsiasi farmaco che, a parere del ricercatore principale, precluderebbe la partecipazione
  • Riluttanza a soddisfare i requisiti di prestazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: ZuraPrep
Verranno confrontati i punteggi di irritazione dei seguenti punti applicati ai siti di test: ZuraPrep, ZuraPrep senza IPA, ChloraPrep e soluzione salina fisiologica allo 0,9%.
Droga: Clorapprep
ChloraPrep sarà confrontato con ZuraPrep per quanto riguarda la sensibilizzazione e l'irritazione della pelle.
Altri nomi:
  • Prodotto di riferimento
  • 2% clorexidina gluconato e 70% IPA
Droga: Soluzione fisiologica allo 0,9%.
La soluzione salina fisiologica allo 0,9% verrà confrontata con ZuraPrep per quanto riguarda la sensibilizzazione e l'irritazione della pelle.
Altri nomi:
  • Controllo negativo
Altro: ZuraPrep senza IPA
ZuraPrep senza IPA sarà confrontato con ZuraPrep per quanto riguarda la sensibilizzazione e l'irritazione della pelle
Altri nomi:
  • ZuraPrep senza alcool isopropilico (IPA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siti cutanei valutati e classificati per irritazione o sensibilizzazione
Lasso di tempo: 0-40 giorni dopo la dose
Verrà classificata solo la sensibilizzazione franca, in quanto un controllo positivo (noto agente sensibilizzante) è proibitivo a causa di considerazioni etiche/rischio di sensibilizzazione per tutta la vita. Le reazioni osservate saranno valutate se indicative di sensibilizzazione o di irritazione.
0-40 giorni dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Statistiche dei punteggi di irritazione
Lasso di tempo: 0-40 giorni dopo la dose
Verranno confrontati i punteggi di irritazione, relativi ai prodotti del test, al prodotto di riferimento e al controllo negativo applicati sulla pelle in ogni giorno di test, nonché i punteggi di irritazione cumulativi totali in tutti i giorni di test.
0-40 giorni dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zurex Pharma, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maggie Butler, PhD, BioScience Laboratories, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 130821-303 (ZX-ZP-0018)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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