Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa mające na celu ocenę potencjalnego uczulenia kontaktowego stosowanych miejscowo preparatów ZuraPrep™ i ZuraPrep™ bez IPA

11 marca 2015 zaktualizowane przez: Zurex Pharma, Inc.

Kliniczna ocena potencjału uczulenia kontaktowego miejscowo stosowanych preparatów ZuraPrep™ i ZuraPrep™ bez IPA u zdrowych dorosłych ochotników

Jest to badanie bezpieczeństwa mające na celu określenie potencjalnego działania uczulającego na skórę preparatów ZuraPrep™ i ZuraPrep™ bez alkoholu izopropylowego (IPA) po wielokrotnym naklejaniu plastrów na skórę ludzi. Ocenione zostaną wskazania zarówno uczulenia, jak i podrażnienia skóry.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu określenie, czy testowany produkt, ZuraPrep™, po nałożeniu na ludzką skórę działa uczulająco na skórę. Badanie, zmodyfikowana ocena działania uczulającego na skórę metodą Draize'a, zostanie przeprowadzone w trzech odrębnych fazach: 1) indukcja, 2) odpoczynek i 3) prowokacja. Podczas fazy indukcji obszary skóry są wielokrotnie wystawiane na działanie produktu testowego przez 21 kolejnych dni. Faza spoczynku, 14-dniowy okres, w którym nie wykonuje się żadnego leczenia, zapewnia układowi odpornościowemu odpowiedni czas na reakcję na ZuraPrep™, biorąc pod uwagę, że którykolwiek z jego składników służy jako antygen. Podczas fazy prowokacji skóra badanych jest ponownie wystawiana na działanie testowanego produktu (ZuraPrep™) w celu określenia, czy może on działać immunouczulająco.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
208

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
        • BioScience Laboratories, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane mogą być dowolnej płci, w wieku co najmniej 18 lat i dowolnej rasy
  • Badani muszą być wolni od tatuaży, oparzeń słonecznych, dermatoz, skaleczeń, uszkodzeń lub innych zmian skórnych pleców.
  • Badani muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie na lateks, metale, taśmy i/lub kleje, mydło, kwas cytrynowy, błękit metylenowy, metyloparaben, propyloparaben, glukonian chlorheksydyny, alkohol izopropylowy i laurylosiarczan sodu.
  • Narażenie okolicy pleców na środki przeciwdrobnoustrojowe, mydła lecznicze, szampony lecznicze, balsamy lecznicze, silne detergenty, opalanie, korzystanie z solarium, pływanie lub kąpiel w basenie lub wannie z hydromasażem, w ciągu 7 dni przed lub w trakcie 3-tygodniowy okres próbny.
  • Stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych lub przeciwzapalnych w ciągu 7 dni przed lub w trakcie 3-tygodniowego okresu testowego.
  • Obecna lub niedawno przebyta ciężka choroba, taka jak astma, cukrzyca, zapalenie wątroby, przeszczep narządu, wypadanie płatka zastawki mitralnej, wrodzona choroba serca, protezy wewnętrzne lub jakikolwiek stan obniżonej odporności, taki jak AIDS lub wirus HIV.
  • Ciąża, plany zajścia w ciążę, karmienie piersią
  • Jakakolwiek aktywna wysypka skórna lub pęknięcia skóry pleców
  • Wszelkie oparzenia słoneczne lub tatuaże na skórze pleców
  • Obecna aktywna choroba skóry lub stan zapalny skóry, w tym kontaktowe zapalenie skóry
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 7 dni lub aktualny udział w innym badaniu klinicznym
  • Jakikolwiek stan zdrowia lub stosowanie jakichkolwiek leków, które w opinii głównego badacza wykluczałyby udział
  • Niechęć do spełnienia wymagań dotyczących wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: ZuraPrep
Porównane zostaną oceny podrażnienia następujących preparatów zastosowanych w miejscach testowych: ZuraPrep, ZuraPrep bez IPA, ChloraPrep i 0,9% roztwór soli fizjologicznej.
Lek: Chloraprep
ChloraPrep zostanie porównany z ZuraPrep pod względem działania uczulającego i podrażniającego skórę.
Inne nazwy:
  • Produkt referencyjny
  • 2% glukonian chlorheksydyny i 70% IPA
Lek: 0,9% sól fizjologiczna
0,9% sól fizjologiczna zostanie porównana z ZuraPrep pod względem działania uczulającego i podrażniającego skórę.
Inne nazwy:
  • Negatywna kontrola
Inny: ZuraPrep bez IPA
ZuraPrep bez IPA zostanie porównany z ZuraPrep pod względem działania uczulającego i podrażniającego skórę
Inne nazwy:
  • ZuraPrep bez alkoholu izopropylowego (IPA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejsca na skórze oceniane i oceniane pod kątem podrażnienia lub uczulenia
Ramy czasowe: 0-40 dni po dawce
Tylko jawne uczulenie zostanie sklasyfikowane, ponieważ kontrola pozytywna (znany czynnik uczulający) jest zabroniona ze względów etycznych/ryzyka uczulenia w ciągu całego życia. Zaobserwowane reakcje zostaną ocenione pod kątem uczulenia lub podrażnienia.
0-40 dni po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statystyki ocen irytacji
Ramy czasowe: 0-40 dni po dawce
Porównane zostaną wyniki podrażnienia w odniesieniu do Produktów Testowanych, Produktu Referencyjnego i Kontroli Negatywnej zastosowanej na skórę w każdym dniu testu, jak również łączne wyniki podrażnienia ze wszystkich dni testu.
0-40 dni po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zurex Pharma, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maggie Butler, PhD, BioScience Laboratories, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 130821-303 (ZX-ZP-0018)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami