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Blopress 정제 지정 약물 사용 조사 "고혈압: 대사 증후군 환자에 대한 조사"

2016년 9월 26일 업데이트: Takeda

칸데사르탄 실렉세틸 정제 특정 약물 사용 설문조사 "고혈압: 대사 증후군이 있는 환자에 대한 설문조사"

본 조사의 목적은 칸데사르탄실렉세틸정(Blopress 정제)을 투여받은 대사증후군 관련 위험인자를 가진 고혈압 환자의 치료상태를 조사하고 위험인자(예: 내장지방축적)와 탐색적 방식으로 뇌혈관/심혈관 사건의 발생률.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

본 조사는 칸데사르탄실렉세틸정(Blopress Tablets)을 투여받은 대사증후군 관련 위험인자가 있는 고혈압 환자의 치료상태를 조사하고, 위험인자(예: 내장지방 축적)와 뇌혈관질환 발생률 간의 관계를 평가하기 위해 고안되었습니다. 탐색적 방식으로 /심혈관 사건.

성인의 경우 칸데사르탄 실렉세틸 4~8mg을 일반적으로 1일 1회 경구 투여합니다. 필요에 따라 용량을 12mg까지 증량합니다. 다만, 신손상 합병증이 있는 환자에게는 칸데사르탄실렉세틸을 1일 1회 2mg으로 시작하여 필요에 따라 8mg까지 증량한다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

14151

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고혈압

설명

포함 기준: 다음 위험 요인 중 하나 이상을 가진 고혈압 환자:

  • 허리 둘레가 남성의 경우 85cm 이상(≥), 여성의 경우 ≥ 90cm
  • 공복 트리글리세리드 수치 ≥ 150 데시리터당 밀리그램(mg/dL)
  • 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 수치가 40mg/dL 미만(<)
  • 공복 혈당 수치 ≥ 110 mg/dL
  • 체질량지수(BMI) ≥ 25.0 * 현재 고중성지방혈증, 저HDL콜레스테롤혈증, 당뇨병 치료제를 복용 중인 환자도 감시 대상자 선정 기준을 충족하는 것으로 간주

제외 기준: 다음 조건([1]~[3])을 모두 충족하는 고혈압 환자:

  1. Blopress 정제로 지속적인 치료를 받는 환자
  2. 20세 미만 또는 75세 이상 환자
  3. 감시 시작 전 6개월 이내에 뇌혈관 또는 관상동맥 질환의 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
칸데사르탄 실렉세틸 4~8mg 경구 투여
칸데사르탄 실렉세틸 4~8밀리그램(mg)을 1일 1회 경구 투여(필요에 따라 12mg까지 증량)
칸데사르탄 실렉세틸 정제
다른 이름들:
  • 블로프레스 타블렛

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 약물 부작용(ADR)을 보고한 참가자 수
기간: 기준 최대 3년
ADR은 연구 치료와의 인과 관계에 대한 연구자의 견해에 있는 부작용(AE)으로 정의됩니다. AE는 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량까지 보고된 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
기준 최대 3년
하나 이상의 심각한 약물 부작용(SADR)을 보고한 참가자 수
기간: 기준 최대 3년
SADR은 연구 치료와의 인과 관계에 대한 연구자의 견해에 있는 심각한 부작용(SAE)으로 정의됩니다. SADR은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 ADR이었습니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
기준 최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌혈관/심혈관 사건의 부각
기간: 기준 최대 3년
Blopress와 관련된 것으로 보고된 뇌혈관/심혈관 사건이 보고되었습니다. 1차 주요 심장 부작용(MACE) 1 및 1차 MACE2로 분류된 복합 사건은 다음과 같이 정의되었습니다: MACE1: 돌연사, 뇌출혈, 뇌경색, 지주막하 출혈 및 급성 심근경색; MACE2: MACE1 + 심부전으로 인한 입원 및 협심증으로 인한 중재/입원. 신장 사건에는 (투석으로의 전환 + 신장 이식)이 포함됩니다.
기준 최대 3년
비만, 혈당 이상 또는 지질 이상과 같은 잠재적인 위험 요인에 의해 영향을 받는 뇌혈관/심혈관 사건의 발생률
기간: 기준 최대 3년
등록 당시 Blopress와 관련된 잠재적 위험 요인 중 하나로 비만, 혈당 이상 또는 지질 이상을 가진 뇌혈관/심혈관 사건을 보고한 참가자가 보고되었습니다. 1차 MACE1 및 1차 MACE2로 분류된 복합 사건은 다음과 같이 정의되었습니다. : MACE1: 돌연사, 뇌출혈, 뇌경색, 지주막하출혈, 급성심근경색; MACE2: MACE1 + 심부전으로 인한 입원 및 협심증으로 인한 중재/입원. 신장 사건에는 (투석으로의 전환 + 신장 이식)이 포함됩니다.
기준 최대 3년
비만+혈당 이상, 비만+지질 이상 또는 혈당 이상+지질 이상이라는 내재 위험 인자에 의해 영향을 받는 뇌혈관/심혈관 사건의 발생률
기간: 기준 최대 3년
등록 당시 Blopress와 관련된 비만 + 혈당 이상, 비만 + 지질 이상 또는 혈당 + 지질 이상을 포함하는 여러 기저 위험 요인이 있는 뇌혈관/심혈관 사건을 보고한 참가자가 보고되었습니다. 1차 MACE1 및 1차 MACE2로 분류된 복합 사건은 다음과 같이 정의되었습니다: MACE1: 돌연사, 뇌출혈, 뇌경색, 지주막하 출혈 및 급성 심근경색; MACE2: MACE1 + 심부전으로 인한 입원 및 협심증으로 인한 중재/입원. 신장 사건에는 (투석으로의 전환 + 신장 이식)이 포함됩니다.
기준 최대 3년
비만 + 혈당 이상 + 지질 이상이라는 내재 위험 인자에 의해 영향을 받는 뇌혈관/심혈관 사건의 발생률
기간: 기준 최대 3년
등록 당시 Blopress와 관련된 비만, 혈당 및 지질 이상이 있었던 뇌혈관/심혈관 질환을 보고한 참가자가 보고되었습니다. 1차 MACE1 및 1차 MACE2로 분류된 복합 사건은 다음과 같이 정의되었습니다: MACE1: 돌연사, 뇌출혈, 뇌경색, 지주막하 출혈 및 급성 심근경색; MACE2: MACE1 + 심부전으로 인한 입원 및 협심증으로 인한 중재/입원. 신장 사건에는 (투석으로의 전환 + 신장 이식)이 포함됩니다.
기준 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

칸데사르탄 실렉세틸에 대한 임상 시험

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