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방사선 치료가 진행중인 암 환자의 삶의 질 향상에 대한 간단한 마음의 명상 관행

2025년 4월 28일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

방사선 요법을받는 성인 암 환자에서 간단한 마음의 명상 관행 사용

이 파일럿 임상 시험은 방사선 요법을받는 암 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 얼마나 간단한 마음의 중재 실습이 효과가 있는지 연구합니다. 간단한 마음의 중재 관행은 마음 챙김 수준을 높이고 스트레스, 불안/우울증 및 피로를 줄임으로써 방사선 요법을 받고있는 암 환자의 복지와 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

주요 목표 :

I. 방사선 요법 중에 간단한 사려 깊은 명상 연습을 사용하여 임상 시험의 타당성을 조사합니다.

보조 목표 :

I. 방사선 치료 중에 간단한 마음의 명상 연습을 사용하면서 삶의 질, 피로 및 마음 챙김의 측정 가능한 변화를 탐구합니다.

개요:

환자는 방사선 요법 동안 14 일 동안 매일 12 분 동안 매일 12 분 동안 매일 12 분 동안 12 분 동안 12 분 동안 매일 12 분 동안 열린 마음이 집중하도록 안내하는 간단한 마음의 명상 연습 (마음이 현재 집중하고 개방성과 호기심으로 감각이 발생할 수있는 자미 명상을 사용합니다)을 사용합니다.

연구 완료 후, 환자는 방사선 요법이 완료된 후 4-12 주 후에 추적됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
17

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 병리학 적으로 입증 된 암 진단 다음과 같은 최소 진단 작업을 기반으로 모든 단계 : 연구 진단 60 일 전 Karnofsky 성능 상태 70-10%의 문서를 포함하여 역사 및 신체 검사
  2. 치료 또는 보조 의도에 대한 방사선 치료 과정을받는 환자
  3. 피로가 보통 또는 더 높은 피로를보고 한 환자 (0-10 피로 척도, 피로 점수 5 또는 부록 III 참조).
  4. 환자는 성인 남성 또는 18 세 이상이어야합니다.
  5. 환자는 영어를 읽고 말할 수 있어야하며 학습 이전에 학습 특정 사전 동의를 제공 할 수 있어야합니다.
  6. 방사선 요법의 사전 이력이 없습니다
  7. 현재 활성 약물/알코올 의존성의 병력이 없습니다
  8. 의사 결정에 손상된 환자는 없습니다
  9. 컴퓨터에 집에 액세스 할 수있는 환자 또는 소형 디스크 오디오 플레이어

제외 기준 :

  1. 환자는 18 세 미만입니다
  2. 비 변환 질환의 진단 및 비암 인 병리 진단에 대한 방사선 수용
  3. 중간 정도의 피로를보고 한 환자 (0-10 피로 척도, 피로 점수는 5 미만; 부록 III 참조)
  4. 연구 전 60 일 이내에 Karnofsky 성능 상태 70% 미만
  5. 방사선 요법의 사전 역사
  6. 역사 또는 활성 약물/알코올 의존성 또는 남용
  7. 결정적으로 손상된 환자
  8. 컴퓨터에 액세스 할 수 없거나 소형 디스크 오디오 플레이어
  9. 영어를 읽고 말할 수없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 간단한 마음의 명상 연습
환자는 방사선 요법 동안 14 일 동안 매일 12 분 동안 매일 12 분 동안 매일 12 분 동안 12 분 동안 12 분 동안 매일 12 분 동안 열린 마음이 집중하도록 안내하는 간단한 마음의 명상 연습 (마음이 현재 집중하고 개방성과 호기심으로 감각이 발생할 수있는 자미 명상을 사용합니다)을 사용합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 명상 요법
간단한 마음의 명상 연습을 사용하십시오
다른 이름들:
  • 심사 숙고
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부착 된 환자의 비율에 의해 측정 된 타당성, 홈베이스 간단한 명상 연습 과정 (14 일 중 최소 8 일)의 성공적인 완료 및 모든 시점에서 설문지 완료로 정의됩니다.
기간: 방사선 요법 완료 후 최대 12 주
간단한 사려 깊은 명상 연습 개입 및 설문지를 완료 한 환자의 일부는 일방적 인 95% 정확한 신뢰 구간과 함께 계산됩니다.
방사선 요법 완료 후 최대 12 주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
만성 질환 치료의 기능적 평가로 평가 된 삶의 질 변화 (Facit-F)
기간: 방사선 요법 완료 후 최대 12 주까지 기준선
혼합 효과 선형 회귀를 사용하여 분석됩니다. 평균 변경 및 관련 95% 신뢰 구간은 이러한 모델에서 추정됩니다.
방사선 요법 완료 후 최대 12 주까지 기준선
Facit-F에 의해 평가 된 피로의 변화
기간: 방사선 요법 완료 후 최대 12 주까지 기준선
혼합 효과 선형 회귀를 사용하여 분석됩니다. 평균 변경 및 관련 95% 신뢰 구간은 이러한 모델에서 추정됩니다.
방사선 요법 완료 후 최대 12 주까지 기준선
Freiburg Mindfulness 인벤토리에 의해 평가 된 마음 챙김의 변화
기간: 방사선 요법 완료 후 최대 12 주까지 기준선
혼합 효과 선형 회귀를 사용하여 분석됩니다. 평균 변경 및 관련 95% 신뢰 구간은 이러한 모델에서 추정됩니다.
방사선 요법 완료 후 최대 12 주까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Maria Werner-Wasik, MD, Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 6월 6일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 7월 9일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 6월 20일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 14D.272
  • 2013-107 (기타 식별자: CCRRC)
  • JT 5854 (기타 식별자: JeffTrial Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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