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DM Type 2 및 Metformin에 대한 속발성 실패 환자의 대사 조절에서 Diacerein의 효과

2015년 9월 15일 업데이트: Aleksandra Alves Silva, University of Campinas, Brazil

Metformin에 대한 속발성 당뇨병 2형 당뇨병 환자의 대사 조절에 대한 Diacerein의 효과

디아세레인은 20년 가까이 시판되고 있으며 골관절염을 앓고 있는 고령 환자들에게 현재 큰 부작용 없이 지속적으로 사용되고 있으며, 제2형 당뇨병 및 멕시코의 이전 연구에서. 본 연구의 목적은 인터루킨 1(IL- 1). 메트포르민 치료에 이차적으로 실패한 제2형 당뇨병 환자에서 12주 동안 투여하여 혈당 및 대사 조절에 미치는 영향.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 개념 증명 연구는 제2형 진성 당뇨병 환자와 메트포르민에 이차적으로 실패한 환자의 대사 조절에 접근하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 II상, 다기관, 국가, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 비교 시험입니다. UNICAMP(Hospital of Unicamp)는 조정 센터이며 Feira de Santana 주립 대학과 Fortaleza의 당뇨병 및 고혈압 센터가 참여하고 있습니다.

연구 목적: 12주 동안 투여된 디아세레인의 효과를 조사하기 위함; 당뇨병 2 및 이차적 메트포르민 치료 실패 환자의 혈당 및 대사 조절. 총 환자 수는 각 그룹에 30명씩 약 60명이 될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, 브라질
        • 모병
        • Universidade Estadual de Feira de Santana
        • 연락하다:
          • Dra. Ana Mayra A. Oliveira, PhD
          • 전화번호: +55 (075) 3625-4027
          • 이메일: anamayra@uol.com.br
        • 수석 연구원:
          • Dra. Ana Mayra A. Oliveira, PhD
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, 브라질
        • 모병
        • Centro de Estudos Em Diabetes E Hipertensão
        • 연락하다:
          • Dra. Adriana C. Forti, PhD
          • 전화번호: +55 (085) 3105-8300
          • 이메일: cedh@cedh.med.br
        • 수석 연구원:
          • Dra. Adriana C. Forti, PhD
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질
        • 모병
        • Universidade Estadual de Campinas
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Dr. Daniel Minuti, MD Msc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월에서 10세 사이의 당뇨병(DM) 유형 2
  • 25~35kg/m2 사이의 체질량 지수
  • 공복 혈당 120~250mg/dL
  • 당화혈색소 A1c 7.5% 초과
  • 다른 분비촉진제와 함께 또는 없이 메트포르민(1700mg/일 이상의 용량)을 복용합니다.

제외 기준:

  • DM1이 있는 피험자
  • 인슐린을 사용하는 DM2 대상자
  • 이미 임상적 결과가 있는 만성 합병증이 있는 DM2가 있는 피험자
  • 다른 유형의 당뇨병이 있는 피험자
  • 크레아티닌 혈청 1.4mg/dl(여성) 및 1.5mg/dl(남성) 초과
  • 심장병 및/또는 간, 관상동맥, 신장과 같은 중증 수반 질환의 병력
  • 심각한 정신과 또는 신경학적 장애의 병력
  • 지난 6개월 동안 알코올 남용 및/또는 불법 약물 또는 향정신성 약물의 병력
  • 연구 약물 및 위약 제형의 임의의 성분에 대한 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
위약 캡슐은 시작 28일 동안 1일 1회, 나머지 연구 기간 동안 1일 2회 투여합니다.
의약품: 위약
위약 경구 캡슐
활성 비교기: 디아세레인
디아세레인 50mg 즉시 방출 캡슐은 시작 28일 동안 매일 1회, 나머지 연구에서는 디아세레인 50mg 즉시 방출 캡슐을 하루 2회 투여합니다.
의약품: 디아세레인
디아세레인 경구 캡슐
다른 이름들:
  • 아트로다 - TRB Pharma

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈당 농도
기간: 기준선, 12주
기준선, 12주
공복 인슐린 농도
기간: 기준선, 12주
기준선, 12주
HbA1c - 당화혈색소
기간: 기준선, 12주
기준선, 12주
염증 활동 프로필
기간: 기준선, 12주
TNFα IL6 IL1β C 반응성 단백질(CRP)
기준선, 12주
지질 패널
기간: 기준선, 12주
기준선, 12주
간 기능 패널
기간: 기준선, 12주
기준선, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Campinas, Brazil

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
ANS Pharma

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Dr. Mario JA Saad, MD PhD, National Institute of Science and Technology of Obesity and Diabetes (CNPq)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 1월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 9월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 07943212.5.2002.0053
  • CAAE: 07943212.5.2002.0053 (기타 식별자: National Committee for Ethics in Research - CEP/CONEP BRAZIL)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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