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DM Type 2 및 Metformin에 대한 속발성 실패 환자의 대사 조절에서 Diacerein의 효과

2015년 9월 15일 업데이트: Aleksandra Alves Silva, University of Campinas, Brazil

Metformin에 대한 속발성 당뇨병 2형 당뇨병 환자의 대사 조절에 대한 Diacerein의 효과

디아세레인은 20년 가까이 시판되고 있으며 골관절염을 앓고 있는 고령 환자들에게 현재 큰 부작용 없이 지속적으로 사용되고 있으며, 제2형 당뇨병 및 멕시코의 이전 연구에서. 본 연구의 목적은 인터루킨 1(IL- 1). 메트포르민 치료에 이차적으로 실패한 제2형 당뇨병 환자에서 12주 동안 투여하여 혈당 및 대사 조절에 미치는 영향.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 개념 증명 연구는 제2형 진성 당뇨병 환자와 메트포르민에 이차적으로 실패한 환자의 대사 조절에 접근하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 II상, 다기관, 국가, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 비교 시험입니다. UNICAMP(Hospital of Unicamp)는 조정 센터이며 Feira de Santana 주립 대학과 Fortaleza의 당뇨병 및 고혈압 센터가 참여하고 있습니다.

연구 목적: 12주 동안 투여된 디아세레인의 효과를 조사하기 위함; 당뇨병 2 및 이차적 메트포르민 치료 실패 환자의 혈당 및 대사 조절. 총 환자 수는 각 그룹에 30명씩 약 60명이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, 브라질
        • 모병
        • Universidade Estadual de Feira de Santana
        • 연락하다:
          • Dra. Ana Mayra A. Oliveira, PhD
          • 전화번호: +55 (075) 3625-4027
          • 이메일: anamayra@uol.com.br
        • 수석 연구원:
          • Dra. Ana Mayra A. Oliveira, PhD
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, 브라질
        • 모병
        • Centro de Estudos em Diabetes e Hipertensão
        • 연락하다:
          • Dra. Adriana C. Forti, PhD
          • 전화번호: +55 (085) 3105-8300
          • 이메일: cedh@cedh.med.br
        • 수석 연구원:
          • Dra. Adriana C. Forti, PhD
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질
        • 모병
        • Universidade Estadual De Campinas
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Dr. Daniel Minuti, MD Msc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월에서 10세 사이의 당뇨병(DM) 유형 2
  • 25~35kg/m2 사이의 체질량 지수
  • 공복 혈당 120~250mg/dL
  • 당화혈색소 A1c 7.5% 초과
  • 다른 분비촉진제와 함께 또는 없이 메트포르민(1700mg/일 이상의 용량)을 복용합니다.

제외 기준:

  • DM1이 있는 피험자
  • 인슐린을 사용하는 DM2 대상자
  • 이미 임상적 결과가 있는 만성 합병증이 있는 DM2가 있는 피험자
  • 다른 유형의 당뇨병이 있는 피험자
  • 크레아티닌 혈청 1.4mg/dl(여성) 및 1.5mg/dl(남성) 초과
  • 심장병 및/또는 간, 관상동맥, 신장과 같은 중증 수반 질환의 병력
  • 심각한 정신과 또는 신경학적 장애의 병력
  • 지난 6개월 동안 알코올 남용 및/또는 불법 약물 또는 향정신성 약물의 병력
  • 연구 약물 및 위약 제형의 임의의 성분에 대한 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 캡슐은 시작 28일 동안 1일 1회, 나머지 연구 기간 동안 1일 2회 투여합니다.
의약품: 위약
위약 경구 캡슐
활성 비교기: 디아세레인
디아세레인 50mg 즉시 방출 캡슐은 시작 28일 동안 매일 1회, 나머지 연구에서는 디아세레인 50mg 즉시 방출 캡슐을 하루 2회 투여합니다.
의약품: 디아세레인
디아세레인 경구 캡슐
다른 이름들:
  • 아트로다 - TRB Pharma

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈당 농도
기간: 기준선, 12주
기준선, 12주
공복 인슐린 농도
기간: 기준선, 12주
기준선, 12주
HbA1c - 당화혈색소
기간: 기준선, 12주
기준선, 12주
염증 활동 프로필
기간: 기준선, 12주
TNFα IL6 IL1β C 반응성 단백질(CRP)
기준선, 12주
지질 패널
기간: 기준선, 12주
기준선, 12주
간 기능 패널
기간: 기준선, 12주
기준선, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Campinas, Brazil

협력자

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
ANS Pharma

수사관

  • 연구 책임자: Dr. Mario JA Saad, MD PhD, National Institute of Science and Technology of Obesity and Diabetes (CNPq)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07943212.5.2002.0053
  • CAAE: 07943212.5.2002.0053 (기타 식별자: National Committee for Ethics in Research - CEP/CONEP BRAZIL)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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