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Effetto della diacereina nel controllo metabolico dei pazienti con DM di tipo 2 e fallimento secondario della metformina

15 settembre 2015 aggiornato da: Aleksandra Alves Silva, University of Campinas, Brazil

Effetto della diacereina nel controllo metabolico dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e fallimento secondario della metformina

Considerando che, Diacerein è sul mercato da quasi 20 anni, essendo utilizzato continuamente in pazienti anziani con osteoartrite senza presentare effetti collaterali significativi, e considerando l'effetto anti-iperglicemico e il miglioramento della resistenza all'insulina osservati in modelli animali di diabete di tipo 2 e in uno studio precedente dal Messico. Lo scopo del nostro studio è quello di indagare l'effetto della Diacereina, un farmaco con proprietà antiartritiche e moderata attività analgesica, antinfiammatoria e antipiretica, che dimostra proprietà inibitorie per la sintesi di citochine proinfiammatorie come l'interleuchina 1 (IL- 1). Somministrato per 12 settimane e l'effetto sul controllo glicemico e metabolico in pazienti con diabete mellito 2 e fallimento secondario del trattamento con metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio proof of concept mira ad accedere al controllo metabolico in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e insufficienza secondaria a metformina.

Lo studio è uno studio comparativo di fase II, multicentrico, nazionale, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con placebo. UNICAMP (Ospedale di Unicamp) è il centro di coordinamento e abbiamo la partecipazione dell'Università statale di Feira de Santana e del Centro per il diabete e l'ipertensione a Fortaleza.

Obiettivi dello studio: Per studiare l'effetto di Diacerein somministrato per 12 settimane; controllo glicemico e metabolico in pazienti con diabete mellito 2 e fallimento secondario del trattamento con metformina. Il numero totale di pazienti sarà di circa 60, 30 pazienti in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brasile
        • Reclutamento
        • Universidade Estadual de Feira de Santana
        • Contatto:
          • Dra. Ana Mayra A. Oliveira, PhD
          • Numero di telefono: +55 (075) 3625-4027
          • Email: anamayra@uol.com.br
        • Investigatore principale:
          • Dra. Ana Mayra A. Oliveira, PhD
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile
        • Reclutamento
        • Centro de Estudos Em Diabetes E Hipertensão
        • Contatto:
          • Dra. Adriana C. Forti, PhD
          • Numero di telefono: +55 (085) 3105-8300
          • Email: cedh@cedh.med.br
        • Investigatore principale:
          • Dra. Adriana C. Forti, PhD
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Universidade Estadual de Campinas
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Daniel Minuti, MD Msc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito (DM) di tipo 2 tra 6 mesi e 10 anni di malattia
  • Indice di massa corporea tra 25 e 35 kg/m2
  • Glicemia a digiuno tra 120 e 250 mg/dL
  • Hb glicata A1c superiore al 7,5 %
  • Assunzione di metformina (dose superiore a 1700 mg/giorno) con o senza altro secretagogo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con DM1
  • Soggetti con DM2 che usano insulina
  • Soggetti con DM2 con complicanze croniche che hanno già conseguenze cliniche
  • Soggetti con altri tipi di diabete
  • Creatinina sierica superiore a 1,4 mg/dl (femmina) e 1,5 mg/dl (uomo)
  • Storia di malattie cardiache e/o gravi malattie concomitanti come fegato, arteria coronarica, renale
  • Storia di gravi disturbi psichiatrici o neurologici
  • Storia di abuso di alcol e/o droghe illegali o farmaci psicotropi negli ultimi sei mesi
  • Ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio e alla formulazione del placebo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo una volta al giorno per i primi 28 giorni e due volte al giorno per il resto dello studio.
Droga: Placebo
Capsule orali di placebo
Comparatore attivo: Diacereina
Diacerein 50 mg capsule a rilascio immediato, una volta al giorno per i primi 28 giorni e Diacerein 50 mg capsule a rilascio immediato due volte al giorno per i restanti giorni dello studio.
Droga: Diacereina
Capsule orali di diacereina
Altri nomi:
  • Artrodar - TRB Pharma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Concentrazione di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
HbA1c - emoglobina glicata
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Profilo di attività infiammatoria
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
TNFα IL6 IL1β Proteina C-reattiva (CRP)
Basale, 12 settimane
Pannello lipidico
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Pannello della funzione epatica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Campinas, Brazil

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
ANS Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Dr. Mario JA Saad, MD PhD, National Institute of Science and Technology of Obesity and Diabetes (CNPq)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 07943212.5.2002.0053
  • CAAE: 07943212.5.2002.0053 (Altro identificatore: National Committee for Ethics in Research - CEP/CONEP BRAZIL)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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