Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diacereiny na kontrolę metaboliczną pacjentów z cukrzycą typu 2 i wtórnym niepowodzeniem leczenia metforminą

15 września 2015 zaktualizowane przez: Aleksandra Alves Silva, University of Campinas, Brazil
Biorąc to pod uwagę, Diacerein jest obecny na rynku od prawie 20 lat i jest stale stosowany u pacjentów w podeszłym wieku z chorobą zwyrodnieniową stawów bez obecnie istotnych skutków ubocznych, a także biorąc pod uwagę działanie przeciwhiperglikemiczne i poprawę insulinooporności obserwowaną w zwierzęcych modelach cukrzycy typu 2 i we wcześniejszym badaniu z Meksyku. Celem naszej pracy jest zbadanie wpływu Diacereiny, leku o właściwościach przeciwzwyrodnieniowych i umiarkowanym działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym, który wykazuje właściwości hamujące syntezę cytokin prozapalnych, takich jak interleukina 1 (IL- 1). Podawany przez 12 tygodni oraz wpływ na wyrównanie glikemii i metabolizmu u pacjentów z cukrzycą typu 2 i wtórnym niepowodzeniem leczenia metforminą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie potwierdzające słuszność koncepcji ma na celu uzyskanie dostępu do kontroli metabolicznej u pacjentów z cukrzycą typu 2 i wtórnym niepowodzeniem leczenia metforminą.

Badanie jest fazą II, wieloośrodkową, krajową, prospektywną, randomizowaną, podwójnie ślepą próbą porównawczą grup równoległych i placebo. UNICAMP (Szpital Unicamp) jest ośrodkiem koordynującym i uczestniczy w nim Państwowy Uniwersytet Feira de Santana oraz Centrum Cukrzycy i Nadciśnienia Tętniczego w Fortalezie.

Cele badania: Zbadanie wpływu diacereiny podawanej przez 12 tygodni; wyrównanie glikemii i metabolizmu u pacjentów z cukrzycą 2 i wtórnym niepowodzeniem leczenia metforminą. Całkowita liczba pacjentów wyniesie około 60, po 30 pacjentów w każdej grupie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Estadual de Feira de Santana
        • Kontakt:
          • Dra. Ana Mayra A. Oliveira, PhD
          • Numer telefonu: +55 (075) 3625-4027
          • E-mail: anamayra@uol.com.br
        • Główny śledczy:
          • Dra. Ana Mayra A. Oliveira, PhD
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Estudos Em Diabetes E Hipertensão
        • Kontakt:
          • Dra. Adriana C. Forti, PhD
          • Numer telefonu: +55 (085) 3105-8300
          • E-mail: cedh@cedh.med.br
        • Główny śledczy:
          • Dra. Adriana C. Forti, PhD
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Estadual de Campinas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Daniel Minuti, MD Msc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 od 6 miesięcy do 10 lat choroby
  • Wskaźnik masy ciała od 25 do 35 kg/m2
  • Stężenie glukozy na czczo między 120 a 250 mg/dl
  • Glikowana Hb A1c powyżej 7,5 %
  • Przyjmowanie metforminy (dawka powyżej 1700 mg/dobę) z innym lekiem pobudzającym wydzielanie lub bez niego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z DM1
  • Osoby z DM2 stosujące insulinę
  • Pacjenci z DM2 z przewlekłymi powikłaniami, które mają już konsekwencje kliniczne
  • Osoby z innymi typami cukrzycy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,4 mg/dl (kobiety) i 1,5 mg/dl (mężczyzna)
  • Choroby serca w wywiadzie i/lub ciężkie współistniejące choroby, takie jak wątroba, tętnica wieńcowa, nerki
  • Historia ciężkich zaburzeń psychicznych lub neurologicznych
  • Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków lub leków psychotropowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu badanego leku i placebo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo raz dziennie przez początkowe 28 dni i dwa razy dziennie przez pozostałą część badania.
Lek: Placebo
Kapsułki doustne placebo
Aktywny komparator: Diacereina
Kapsułka o natychmiastowym uwalnianiu Diacerein 50 mg raz dziennie przez początkowe 28 dni i kapsułka Diacerein 50 mg o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy dziennie przez pozostałą część badania.
Lek: Diacereina
Kapsułki doustne z diacereiną
Inne nazwy:
  • Artrodar - TRB Pharma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Stężenie insuliny na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
HbA1c - hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Profil aktywności zapalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
TNFα IL6 IL1β Białko C-reaktywne (CRP)
Linia bazowa, 12 tygodni
Panel lipidowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Panel funkcji wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Campinas, Brazil

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
ANS Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Dr. Mario JA Saad, MD PhD, National Institute of Science and Technology of Obesity and Diabetes (CNPq)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 07943212.5.2002.0053
  • CAAE: 07943212.5.2002.0053 (Inny identyfikator: National Committee for Ethics in Research - CEP/CONEP BRAZIL)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami