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정상 혈당보다 높은 피험자에 대한 PreCrea®의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구 (Precrea)

2015년 5월 14일 업데이트: Joe Fenn

정상 혈당 수치보다 높은 사람들을 대상으로 1일 2회 식이 보조제인 PreCrea®의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다심 연구.

이 연구의 목적은 정상 혈당 수치보다 높은 피험자에 대한 PreCrea®의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

정상 혈당 수치보다 높은 사람들을 대상으로 1일 2회 식이 보조제인 PreCrea®의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다심 연구.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
210

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380015
        • Dia Care- Diabetes Care and Hormone Clinic
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560034
        • St. Johns College and Hospital
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452010
        • Totall Diabetes and Hormone Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 411007
        • Bhatia Hospital
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411040
        • Inamdar Multispeciality Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302018
        • Diabetes Care Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세 ~ ≤ 65세
  2. 선별 검사 중 전 당뇨병 및 진성 당뇨병에 대해 정상 혈당 수치보다 높은(FPG >100 mg/dL) 새로 진단된 남성 또는 여성 참가자 및 어떠한 치료도 받지 않음
  3. 프로토콜별 절차를 수행하기 전 스크리닝 방문 시 사전 동의 문서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 능력과 프로토콜 및 전체 시험 절차를 준수할 의향이 있음

제외 기준:

  1. 제1형 진성 당뇨병이 있는 피험자
  2. 인슐린 요법 및 기타 경구 항당뇨병제를 복용 중이거나 통제되지 않는 당뇨병이 있는 참여자.
  3. 지난 12개월 이내의 뇌졸중, 심근경색, 관상동맥 우회술(CABG) 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 협심증.
  4. 심장 상태 New York Heart Association 클래스 III-IV
  5. 조절되지 않는 혈압 > 150 mmhg 수축기 및 > 100 mmhg 확장기
  6. 남성의 경우 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5mg/dl, 여성의 경우 ≥ 1.4mg/dl로 나타나는 신기능 장애
  7. 임상적으로 유의한 말초 부종
  8. 활동성 간 질환 또는 혈청 ALT(alenine aminotransferase) 또는 AST(aspartate amino transferase)의 정상 범위 상한치의 2.5배(2.5 X ULN)의 임상적 증거
  9. 스테로이드 참가자
  10. 임신 또는 수유 중인 여성
  11. 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민증
  12. 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 적절하게 치료된 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내의 모든 악성 종양.
  13. 현재 중독 또는 현재 알코올 남용 또는 지난 2년 이내에 물질 또는 알코올 남용 이력
  14. 피험자는 임상시험계획서 수행에 직접적으로 관여하는 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 친척입니다.
  15. 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태. 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 피험자 예. 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음 및 연구 완료 가능성 없음.
  16. 조사자 및/또는 후원자의 의견으로는 연구 완료를 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 프리크리
연구 식이 보조제(Precrea 600mg 캡슐)는 라이프 스타일 수정 프로그램과 함께 90일 동안 하루에 두 번 식전 30분에 피험자에게 제공됩니다.
건강 보조 식품: 연구 건강 보조 식품(PreCrea 600mg 캡슐)
연구 식이 보조제(PreCrea 600mg 캡슐)는 라이프 스타일 수정과 함께 90일 동안 매일 식전 30분에 피험자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
  • PreCrea, 천연 설탕 Lowerig 보충제, Predisease
위약 비교기: 위약 600mg 캡슐
라이프 스타일 수정 프로그램과 함께 90일 동안 식전 30분에 매일 두 번 환자에게 위약을 투여했습니다.
건강 보조 식품: 위약
다른 이름들:
  • 위약 600mg 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c(Hb A1c) 수치를 낮추는 식이 보충제 PreCrea 600mg의 효능 하루 두 번
기간: 1일차(기준선) ~ 90일차(연구 종료)
기준선(1일)부터 90일 후 보충/치료 종료까지의 HbA1c % 변화
1일차(기준선) ~ 90일차(연구 종료)
건강 보조 식품 PreCrea 600 mg 1일 2회 복용의 안전성
기간: 1일차(기준선) ~ 90일차(연구 종료)
신장 기능 검사의 변화 측정: 기준선(1일)부터 연구 종료(90일)까지 혈액 요소 질소(BUN); 기준선(1일)부터 연구 종료(90일)까지의 혈청 크레아티닌
1일차(기준선) ~ 90일차(연구 종료)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈장 포도당(FPG)을 낮추는 식이 보조제 PreCrea 600mg 1일 2회 효능
기간: 1일차(기준선) ~ 90일차(연구 종료)
기준선(1일)부터 90일 후 보충/치료 종료까지의 FPG % 변화
1일차(기준선) ~ 90일차(연구 종료)

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
간 기능이 있는 건강 보조 식품 PreCrea 600 mg 1일 2회 복용의 안전성
기간: 기준선(1일)부터 연구 종료(90일)까지
간 기능 테스트의 변화 측정: 기준선(1일)부터 연구 종료(90일)까지 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST); 기준선(1일)부터 연구 종료(90일)까지 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT); 기준선(1일)부터 연구 종료(90일)까지 알카닌 포스파타제(ALP)
기준선(1일)부터 연구 종료(90일)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Joe Fenn

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 5월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Precre/Nutra001/PMI13

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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