Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PreCrea® på forsøgspersoner med højere end normalt blodsukkerniveau (Precrea)

14. maj 2015 opdateret af: Joe Fenn

En prospektiv, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, multicentrisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PreCrea®, et kosttilskud to gange dagligt hos mennesker med højere end normale blodsukkerniveauer.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PreCrea® på forsøgspersoner med højere end normale blodsukkerniveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, multicentrisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PreCrea®, et kosttilskud to gange dagligt hos mennesker med højere end normalt blodsukkerniveau.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Dia Care- Diabetes Care and Hormone Clinic
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • St. Johns College and Hospital
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • Totall Diabetes and Hormone Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 411007
        • Bhatia Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411040
        • Inamdar Multispeciality Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302018
        • Diabetes Care Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år til ≤ 65 år
  2. Nydiagnosticerede mandlige eller kvindelige deltagere med højere end normalt blodsukkerniveauer (FPG >100 mg/dL) på præ-diabetes og diabetes mellitus under screening og ikke på nogen behandling
  3. Evne til at forstå og villighed til at underskrive og datere et skriftligt informeret samtykkedokument ved screeningsbesøget, før protokolspecifikke procedurer udføres og villig til at overholde protokollen og hele forsøgsprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med type 1-diabetes mellitus
  2. Deltagere i insulinbehandling og andre orale antidiabetiske midler eller har ukontrolleret diabetes.
  3. Slagtilfælde, myokardieinfarkt, koronararterie bypass graft (CABG), perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller angina pectoris inden for de sidste 12 måneder.
  4. Hjertestatus New York Heart Association klasse III-IV
  5. Ukontrolleret blodtryk > 150 mmhg systolisk og > 100 mmhg diastolisk
  6. Nedsat nyrefunktion som vist af, men ikke begrænset til, serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl for mænd og ≥ 1,4 mg/dl for kvinder
  7. Klinisk signifikant perifert ødem
  8. Klinisk bevis for aktiv leversygdom eller serum alenin aminotransferase (ALT) eller aspartat amino transferase (AST) 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet (2,5 X ULN)
  9. Deltagere på steroid
  10. Graviditet eller ammende kvinder
  11. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  12. Enhver malignitet inden for de sidste 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden eller tilstrækkeligt behandlet carcinom insitu.
  13. Aktuel afhængighed eller aktuelt alkoholmisbrug eller historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år
  14. Emnet er investigatoren eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen
  15. Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen. Emnet vil sandsynligvis ikke overholde protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen.
  16. Enhver sygdom eller tilstand, som efter investigatorens og/eller sponsorens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PreCrea
Studiekosttilskud (Precrea 600 mg kapsler) vil blive givet til forsøgspersoner to gange dagligt 30 minutter før mad i 90 dage sammen med livsstilsændringsprogram.
Kosttilskud: Undersøg kosttilskud (PreCrea 600 mg kapsler)
Studiekosttilskud (PreCrea 600 mg kapsler) vil blive givet til forsøgspersoner to gange dagligt 30 minutter før mad i 90 dage sammen med livsstilsændringer.
Andre navne:
  • PreCrea, Natural Sugar Lowerig Supplement, Predisease
Placebo komparator: Placebo 600 mg kapsler
Placebo blev givet til patienter to gange dagligt 30 minutter før mad i 90 dage sammen med livsstilsændringsprogram.
Kosttilskud: Placebo
Andre navne:
  • Placebo 600mg kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​kosttilskud PreCrea 600 mg to gange dagligt til at sænke hæmoglobin A1c (Hb A1c) niveauer
Tidsramme: Dag 1 (baseline) til dag 90 (afslutning på undersøgelsen)
Ændring i HbA1c % fra baseline (dag 1) til afslutning af tilskud/behandling efter 90 dage
Dag 1 (baseline) til dag 90 (afslutning på undersøgelsen)
Sikkerhed ved kosttilskud PreCrea 600 mg to gange dagligt
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) til dag 90 (afslutning på undersøgelse)
Mål ændringer i nyrefunktionstests: Blood Urea Nitrogen (BUN) fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 90); Serumkreatinin fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 90)
Dag 1 (basislinje) til dag 90 (afslutning på undersøgelse)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​kosttilskud PreCrea 600 mg to gange dagligt til at sænke fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) til dag 90 (afslutning på undersøgelse)
Ændring i FPG % fra baseline (dag 1) til afslutning af tilskud/behandling efter 90 dage
Dag 1 (basislinje) til dag 90 (afslutning på undersøgelse)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved kosttilskud PreCrea 600 mg to gange dagligt med leverfunktion
Tidsramme: Baseline (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 90)
Mål ændringer i leverfunktionstests: Aspartataminotransferase (AST) fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 90); Alanin Aminotransferase (ALT) fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 90); Alkaninphosphatase (ALP) fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 90)
Baseline (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 90)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Joe Fenn

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Precre/Nutra001/PMI13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger