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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di PreCrea® su soggetti con livelli di zucchero nel sangue superiori al normale (Precrea)

14 maggio 2015 aggiornato da: Joe Fenn

Uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico, per valutare l'efficacia e la sicurezza di PreCrea®, un integratore alimentare due volte al giorno nelle persone con livelli di zucchero nel sangue superiori al normale.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di PreCrea® su soggetti con livelli di glicemia superiori alla norma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico, per valutare l'efficacia e la sicurezza di PreCrea®, un integratore alimentare due volte al giorno nelle persone con livelli di zucchero nel sangue più alti del normale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Dia Care- Diabetes Care and Hormone Clinic
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • St. Johns College and Hospital
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • Totall Diabetes and Hormone Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 411007
        • Bhatia Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411040
        • Inamdar Multispeciality Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302018
        • Diabetes Care Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da ≥ 18 anni a ≤ 65 anni
  2. Partecipanti di sesso maschile o femminile di nuova diagnosi con livelli di zucchero nel sangue superiori al normale (FPG> 100 mg / dL) su pre-diabete e diabete mellito durante lo screening e non su alcun trattamento
  3. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare e datare un documento di consenso informato scritto alla visita di screening prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica del protocollo e disponibilità ad aderire al protocollo e a tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con diabete mellito di tipo 1
  2. Partecipanti in terapia insulinica e altri agenti antidiabetici orali o con diabete non controllato.
  3. Ictus, infarto del miocardio, bypass coronarico (CABG) angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o angina pectoris negli ultimi 12 mesi.
  4. Stato cardiaco Classe III-IV della New York Heart Association
  5. Pressione arteriosa incontrollata > 150 mmhg sistolica e > 100 mmhg diastolica
  6. Funzionalità renale compromessa come mostrato ma non limitato a creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dl per i maschi e ≥ 1,4 mg/dl per le femmine
  7. Edema periferico clinicamente significativo
  8. Evidenza clinica di malattia epatica attiva o alenina aminotransferasi sierica (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) 2,5 volte il limite superiore del range normale (2,5 X ULN)
  9. Partecipanti con steroidi
  10. Donne in gravidanza o in allattamento
  11. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  12. Qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ adeguatamente trattato.
  13. Dipendenza attuale o abuso di alcol in corso o storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 2 anni
  14. Il soggetto è lo sperimentatore o qualsiasi sub-ricercatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o suo parente direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo
  15. Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio. È improbabile che il soggetto rispetti il ​​protocollo, ad es. atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up e improbabilità di completare lo studio.
  16. Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore e/o dello sponsor, possa interferire con il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PreCrea
L'integratore alimentare in studio (Precrea 600 mg capsule) verrà somministrato ai soggetti due volte al giorno 30 minuti prima del cibo per 90 giorni insieme al programma di modifica dello stile di vita.
Integratore alimentare: Integratore alimentare in studio (PreCrea 600 mg capsule)
L'integratore alimentare in studio (PreCrea 600 mg capsule) verrà somministrato ai soggetti due volte al giorno 30 minuti prima del cibo per 90 giorni insieme alla modifica dello stile di vita.
Altri nomi:
  • PreCrea, integratore naturale per abbassare lo zucchero, predisease
Comparatore placebo: Capsule di placebo da 600 mg
Il placebo è stato somministrato ai pazienti due volte al giorno 30 minuti prima del cibo per 90 giorni insieme al programma di modifica dello stile di vita.
Integratore alimentare: Placebo
Altri nomi:
  • Capsule di placebo da 600 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'integratore alimentare PreCrea 600 mg due volte al giorno nell'abbassare i livelli di emoglobina A1c (Hb A1c)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 90 (fine dello studio)
Variazione della % di HbA1c dal basale (giorno 1) alla fine dell'integrazione/trattamento dopo 90 giorni
Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 90 (fine dello studio)
Sicurezza dell'integratore alimentare PreCrea 600 mg due volte al giorno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 90 (fine dello studio)
Misurare i cambiamenti nei test di funzionalità renale: azoto ureico nel sangue (BUN) dal basale (giorno 1) alla fine dello studio (giorno 90); Creatinina sierica dal basale (Giorno 1) alla fine dello studio (Giorno 90)
Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 90 (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'integratore alimentare PreCrea 600 mg due volte al giorno nell'abbassare il glucosio plasmatico a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 90 (fine dello studio)
Variazione della % FPG dal basale (Giorno 1) alla fine dell'integrazione/trattamento dopo 90 giorni
Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 90 (fine dello studio)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'integratore alimentare PreCrea 600 mg due volte al giorno con funzione epatica
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla fine dello studio (giorno 90)
Misurare i cambiamenti nei test di funzionalità epatica: Aspartato aminotransferasi (AST) dal basale (giorno 1) alla fine dello studio (giorno 90); Alanina aminotransferasi (ALT) dal basale (giorno 1) alla fine dello studio (giorno 90); Fosfatasi alcanina (ALP) dal basale (giorno 1) alla fine dello studio (giorno 90)
Dal basale (giorno 1) alla fine dello studio (giorno 90)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Joe Fenn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Precre/Nutra001/PMI13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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