Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti PreCrea® u subjektů s vyššími než normálními hladinami krevního cukru (Precrea)

14. května 2015 aktualizováno: Joe Fenn

Prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti PreCrea®, doplňku stravy podávaného dvakrát denně u lidí s vyššími než normálními hladinami cukru v krvi.

Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku PreCrea® u subjektů s vyššími než normálními hladinami cukru v krvi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku PreCrea®, doplňku stravy podávaného dvakrát denně u lidí s vyšší než normální hladinou cukru v krvi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Dia Care- Diabetes Care and Hormone Clinic
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • St. Johns College and Hospital
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
        • Totall Diabetes and Hormone Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 411007
        • Bhatia Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411040
        • Inamdar Multispeciality Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302018
        • Diabetes Care Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let až ≤ 65 let
  2. Nově diagnostikovaní účastníci mužského nebo ženského pohlaví s vyššími než normálními hladinami cukru v krvi (FPG > 100 mg/dl) na prediabetes a diabetes mellitus během screeningu a bez jakékoli léčby
  3. Schopnost porozumět a ochota podepsat a datovat písemný dokument informovaného souhlasu při screeningové návštěvě před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol a ochota dodržovat protokol a celé zkušební postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s diabetes mellitus 1. typu
  2. Účastníci inzulinové terapie a jiných perorálních antidiabetik nebo s nekontrolovaným diabetem.
  3. Cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, bypass koronární artérie (CABG), perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) nebo angina pectoris během posledních 12 měsíců.
  4. Stav srdce New York Heart Association třída III-IV
  5. Nekontrolovaný krevní tlak > 150 mmhg systolický a > 100 mmhg diastolický
  6. Zhoršená funkce ledvin, jak ukazuje, ale není to omezením, sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl u mužů a ≥ 1,4 mg/dl u žen
  7. Klinicky významný periferní edém
  8. Klinické známky aktivního onemocnění jater nebo sérové ​​aleninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) 2,5násobku horní hranice normálního rozmezí (2,5 x ULN)
  9. Účastníci na steroidech
  10. Těhotné nebo kojící ženy
  11. Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků
  12. Jakákoli malignita za posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo adekvátně léčeného karcinomu in situ.
  13. Současná závislost nebo současné zneužívání alkoholu nebo anamnéza užívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 2 let
  14. Subjekt je zkoušející nebo jakýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, farmaceut, koordinátor studie, jiný personál nebo jejich příbuzný přímo zapojený do provádění protokolu
  15. Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie. Subjekt pravděpodobně nebude dodržovat protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobnost dokončení studie.
  16. Jakékoli onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora může narušovat dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PreCrea
Studijní doplněk stravy (Precrea 600 mg tobolky) bude subjektům podáván dvakrát denně 30 minut před jídlem po dobu 90 dnů spolu s programem úpravy životního stylu.
Doplněk stravy: Studijní doplněk stravy (PreCrea 600 mg kapsle)
Studovaný doplněk stravy (PreCrea 600 mg tobolky) bude subjektům podáván dvakrát denně 30 minut před jídlem po dobu 90 dnů spolu s úpravou životního stylu.
Ostatní jména:
  • PreCrea, Natural Sugar Lowerig Supplement, Predisease
Komparátor placeba: Placebo 600 mg kapsle
Placebo bylo podáváno pacientům dvakrát denně 30 minut před jídlem po dobu 90 dnů spolu s programem úpravy životního stylu.
Doplněk stravy: Placebo
Ostatní jména:
  • Placebo 600 mg tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost doplňku stravy PreCrea 600 mg dvakrát denně při snižování hladiny hemoglobinu A1c (Hb A1c)
Časové okno: Den 1 (základní stav) až den 90 (konec studie)
Změna % HbA1c od výchozí hodnoty (1. den) do konce suplementace/léčby po 90 dnech
Den 1 (základní stav) až den 90 (konec studie)
Bezpečnost doplňku stravy PreCrea 600 mg dvakrát denně
Časové okno: Den 1 (základní stav) až den 90 (konec studie)
Měření změn v testech funkce ledvin: Urea dusík v krvi (BUN) od výchozí hodnoty (1. den) do konce studie (90. den); Sérový kreatinin od výchozího stavu (1. den) do konce studie (90. den)
Den 1 (základní stav) až den 90 (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost doplňku stravy PreCrea 600 mg dvakrát denně při snižování plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Den 1 (základní stav) až den 90 (konec studie)
Změna v % FPG od výchozí hodnoty (1. den) do konce suplementace/léčby po 90 dnech
Den 1 (základní stav) až den 90 (konec studie)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost doplňku stravy PreCrea 600 mg dvakrát denně s funkcí jater
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do konce studie (90. den)
Změřte změny v jaterních funkčních testech: aspartátaminotransferáza (AST) od výchozí hodnoty (1. den) do konce studie (90. den); alaninaminotransferáza (ALT) od výchozí hodnoty (1. den) do konce studie (90. den); Alkaninfosfatáza (ALP) od výchozího stavu (1. den) do konce studie (90. den
Výchozí stav (1. den) do konce studie (90. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Joe Fenn

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Precre/Nutra001/PMI13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení