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장기 이식 환자의 E형 간염 혈청 유병률

2026년 9월 15일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

장기 이식 피험자에서 E형 간염의 혈청 유병률

배경:

- E형 간염 바이러스는 보통 저절로 사라지는 급성 간염을 일으킵니다. 프랑스의 연구자들은 간이나 신장 이식을 받은 사람들을 연구했습니다. 그들은 E형 간염이 이러한 사람들에게서 저절로 사라지지 않을 수 있음을 발견했습니다. 만성화됩니다. 이것은 심각한 간 질환을 일으킬 수 있습니다. E형 간염에 걸린 장기 이식을 받은 사람들의 절반 이상이 만성 감염에 걸린 것으로 보였습니다.

연구자들은 미국에서 간, 신장 또는 소장 이식을 받은 환자에게서 E형 간염이 자주 발생하는지 알아보고자 합니다. 그렇다면 그들은 그 이유를 알고 싶어합니다. 그들은 만성 E형 간염이 중요한 의학적 문제가 될 것인지 알고 싶어합니다. 이 연구는 이식을 받은 사람들을 위한 치료를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 연구원들이 E형 간염의 확산을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적:

- E형 간염 바이러스에 대한 항체가 있는 특정 이식을 받았거나 이식을 기다리는 환자 수를 확인합니다.

적임:

- 간, 신장, 간 및 신장 이식 또는 소장 이식을 받았거나 대기자 명단에 있는 18세 이상의 성인.

설계:

  • 참가자는 3개의 이식 센터에서 등록됩니다.
  • 참가자는 설문지를 작성합니다. 그들은 E형 간염 노출에 대한 가능한 위험 요소에 대해 질문을 받을 것입니다.
  • 참가자는 정맥에 삽입된 바늘을 통해 혈액 샘플을 채취합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

E형 간염 바이러스 감염은 일반적으로 개발도상국에서 급성 자가 제한성 간염으로 나타납니다. 그러나 만성 E형 간염은 신장 및 간 이식 수용자와 같은 면역 저하 대상에서 발생할 수 있다는 보고가 있습니다. 만성 E형 간염 감염 환자에서도 간경화로의 진행이 보고되었습니다. 우리는 기관 이식 후 면역 억제가 개인이 E형 간염 감염에 대한 감수성을 증가시키는 경향이 있다고 가정합니다. 따라서 본 연구에서는 장기 이식 수혜자(면역 억제 인구)에서 E형 간염 IgG에 대한 항체의 혈청 유병률을 결정하고 이를 장기 이식 대기자 명단에 있는 환자(면역 억제되지 않음)와 비교하고자 합니다. 간, 신장 또는 장 이식 대기자 명단에 있는 300명의 장기 이식 수혜자와 300명의 환자로부터 샘플 및 날짜를 ​​연구하고 연령, 성별, 장기 및 이식 센터를 제어할 계획입니다. 3개의 이식 센터(중부 대서양 지역에 2개, 중서부 지역에 1개)는 각각 100건의 사례와 대조군을 등록할 것입니다. 각 사이트에서 최소 50건의 사례가 간 이식 수혜자가 됩니다. 사례는 이식 후 1년, 2년 또는 3년 이상에 따라 계층화됩니다. 적격하고 연구 참여에 동의한 연속 환자가 등록됩니다. E형 간염 획득에 대한 위험 인자를 평가하기 위한 간단한 설문지가 투여되고 NIH에서 항 HEV IgG, 항 HEV IgM 및 HEV RNA 테스트 분석을 위해 혈청 분리 튜브에서 8ml의 혈액을 채취합니다. 급성 또는 만성 HEV 감염이 확인된 피험자는 각 이식센터에서 관리기준에 따라 관리한다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
447

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007-2197
        • Georgetown University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-6056
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

간 이식 프로그램이 있는 3차 의뢰 센터

설명

  • 자격 기준:

이식 후 피험자에 대한 포함 기준

  • 18세 이상, 남성 또는 여성
  • 간, 신장, 간 및 신장, 소장 이식 수혜자
  • 이식 후 최소 1년 생존
  • 서면 동의서를 제공하려는 의지

이식 후 피험자에 대한 제외 기준:

  • 페그-인터페론 및/또는 리바비린을 사용한 작년 내 현재 또는 이전 치료.
  • E형 간염 감염의 알려진 병력.

대기자 명단 대상에 대한 포함 기준:

  • 18세 이상, 남성 또는 여성
  • 첫 번째 간, 신장, 간 및 신장 또는 소장 이식을 위한 대기자 명단에 있는 피험자
  • 서면 동의서를 제공하려는 의지

대기자 명단 대상 제외 기준:

  • 페그-인터페론 및/또는 리바비린을 사용한 작년 내 현재 또는 이전 치료.
  • 현재 면역 억제
  • E형 간염 감염의 알려진 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
장기 이식 수혜자
간, 신장, 간 및 신장, 소장 이식 수혜자
대기자 명단 환자
간, 신장 또는 장 이식 대기자 명단에 있는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
항 HEV의 혈청 유병률
기간: 기준선
E형 간염 IgG에 대한 항체의 혈청학적 유병률
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Pennsylvania
Georgetown University
University of Wisconsin, Madison

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 7월 12일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 2월 5일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 7월 12일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 30일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 999914148
  • 14-DK-N148

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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