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臓器移植患者におけるE型肝炎の血清有病率

2026年9月15日 更新者：National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

バックグラウンド：

- E 型肝炎ウイルスは急性肝炎を引き起こしますが、通常は自然に治ります。 フランスの研究者は、肝臓または腎臓の移植を受けた人々を調査しました。 彼らは、E型肝炎がこれらの人々で自然に消えない可能性があることを発見しました. 慢性化します。 これは深刻な肝疾患を引き起こす可能性があります。 臓器移植を受けた E 型肝炎患者の半数以上が慢性感染症にかかっているようでした。

研究者は、米国で肝臓、腎臓、または小腸の移植を受けた患者に E 型肝炎が頻繁に発生するかどうかを調べたいと考えています。 もしそうなら、彼らはその理由を知りたがっています。 彼らは、慢性E型肝炎が重要な医学的問題になるかどうかを知りたがっています. この研究は、移植を受けた人々のケアの改善に役立つ可能性があります。 また、研究者が E 型肝炎の蔓延を防ぐのにも役立つ可能性があります。

目的：

- 特定の移植を受けた、または移植を待っている患者のうち、E 型肝炎ウイルスに対する抗体を持っている患者の数を確認する。

資格:

- 18 歳以上の成人で、肝臓、腎臓、肝臓と腎臓、または小腸移植を受けたか、移植の待機リストに載っている。

デザイン：

  • 参加者は 3 つの移植センターから登録されます。
  • 参加者はアンケートに回答します。 彼らは、E 型肝炎にさらされる可能性のある危険因子について尋ねられます。
  • 参加者は、静脈に針を刺して血液サンプルを採取します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

E 型肝炎ウイルス感染症は、発展途上国では一般的に急性の自己制限型肝炎として現れます。 しかし、慢性 E 型肝炎は、腎移植や肝移植のレシピエントなどの免疫不全患者で発症する可能性があるという報告があります。 肝硬変への進行は、慢性 E 型肝炎感染患者でも報告されています。 臓器移植後の免疫抑制により、E型肝炎感染に対する感受性が高まるという仮説が立てられています。 したがって、この研究では、臓器移植レシピエント (免疫抑制集団) における E 型肝炎 IgG に対する抗体の血清有病率を決定し、それを臓器移植待機リストに載っている患者 (免疫抑制されていない) と比較したいと考えています。 300 人の臓器移植レシピエントと、肝臓、腎臓、または腸の移植の待機リストに載っている 300 人の患者からのサンプルと日付を研究し、年齢、性別、臓器および移植センターを管理する予定です。 3 つの移植センター (中部大西洋地域に 2 つ、中西部に 1 つ) では、それぞれ 100 人の症例と対照が登録されます。 各サイトで最低 50 例が肝移植レシピエントになります。 症例は、移植後1年、2年、または3年以上の年数に基づいて層別化されます。 資格があり、研究への参加に同意した連続した患者が登録されます。 E型肝炎の獲得の危険因子を評価するための簡単なアンケートが実施され、NIHでの抗HEV IgG、抗HEV IgMおよびHEV RNA検査分析のために、8mlの血液が血清分離チューブに採取されます。 急性または慢性の HEV 感染が確認された被験者は、それぞれの移植センターで標準治療に従って管理されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
447

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007-2197
        • Georgetown University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-6056
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肝移植プログラムを備えた三次紹介センター

説明

  • 適格基準：

移植後の被験者の包含基準

  • 年齢は18歳以上、男女問わず
  • -肝臓、腎臓、肝臓と腎臓、および小腸移植のレシピエント
  • -移植後最低1年間の生存
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思

移植後の被験者の除外基準:

  • -ペグインターフェロンおよび/またはリバビリンによる過去1年間の現在または以前の治療。
  • -E型肝炎感染の既知の病歴。

待機リスト対象者の包含基準:

  • 年齢は18歳以上、男女問わず
  • -最初の肝臓、腎臓、肝臓と腎臓、または小腸移植の待機リストにある被験者
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思

待機リスト対象者の除外基準:

  • -ペグインターフェロンおよび/またはリバビリンによる過去1年間の現在または以前の治療。
  • 現在の免疫抑制
  • -E型肝炎感染の既知の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
臓器移植レシピエント
-肝臓、腎臓、肝臓と腎臓、および小腸移植のレシピエント
待機患者
-肝臓、腎臓、または腸の移植の待機リストにある患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗HEVの血清有病率
時間枠：ベースライン
E型肝炎IgGに対する抗体の血清有病率
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Pennsylvania
Georgetown University
University of Wisconsin, Madison

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marc G Ghany, M.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年7月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月12日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月30日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 999914148
  • 14-DK-N148

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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