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장기 이식 환자의 E형 간염 혈청 유병률

2026년 5월 1일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

장기 이식 피험자에서 E형 간염의 혈청 유병률

배경:

- E형 간염 바이러스는 보통 저절로 사라지는 급성 간염을 일으킵니다. 프랑스의 연구자들은 간이나 신장 이식을 받은 사람들을 연구했습니다. 그들은 E형 간염이 이러한 사람들에게서 저절로 사라지지 않을 수 있음을 발견했습니다. 만성화됩니다. 이것은 심각한 간 질환을 일으킬 수 있습니다. E형 간염에 걸린 장기 이식을 받은 사람들의 절반 이상이 만성 감염에 걸린 것으로 보였습니다.

연구자들은 미국에서 간, 신장 또는 소장 이식을 받은 환자에게서 E형 간염이 자주 발생하는지 알아보고자 합니다. 그렇다면 그들은 그 이유를 알고 싶어합니다. 그들은 만성 E형 간염이 중요한 의학적 문제가 될 것인지 알고 싶어합니다. 이 연구는 이식을 받은 사람들을 위한 치료를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 연구원들이 E형 간염의 확산을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적:

- E형 간염 바이러스에 대한 항체가 있는 특정 이식을 받았거나 이식을 기다리는 환자 수를 확인합니다.

적임:

- 간, 신장, 간 및 신장 이식 또는 소장 이식을 받았거나 대기자 명단에 있는 18세 이상의 성인.

설계:

  • 참가자는 3개의 이식 센터에서 등록됩니다.
  • 참가자는 설문지를 작성합니다. 그들은 E형 간염 노출에 대한 가능한 위험 요소에 대해 질문을 받을 것입니다.
  • 참가자는 정맥에 삽입된 바늘을 통해 혈액 샘플을 채취합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

E형 간염 바이러스 감염은 일반적으로 개발도상국에서 급성 자가 제한성 간염으로 나타납니다. 그러나 만성 E형 간염은 신장 및 간 이식 수용자와 같은 면역 저하 대상에서 발생할 수 있다는 보고가 있습니다. 만성 E형 간염 감염 환자에서도 간경화로의 진행이 보고되었습니다. 우리는 기관 이식 후 면역 억제가 개인이 E형 간염 감염에 대한 감수성을 증가시키는 경향이 있다고 가정합니다. 따라서 본 연구에서는 장기 이식 수혜자(면역 억제 인구)에서 E형 간염 IgG에 대한 항체의 혈청 유병률을 결정하고 이를 장기 이식 대기자 명단에 있는 환자(면역 억제되지 않음)와 비교하고자 합니다. 간, 신장 또는 장 이식 대기자 명단에 있는 300명의 장기 이식 수혜자와 300명의 환자로부터 샘플 및 날짜를 ​​연구하고 연령, 성별, 장기 및 이식 센터를 제어할 계획입니다. 3개의 이식 센터(중부 대서양 지역에 2개, 중서부 지역에 1개)는 각각 100건의 사례와 대조군을 등록할 것입니다. 각 사이트에서 최소 50건의 사례가 간 이식 수혜자가 됩니다. 사례는 이식 후 1년, 2년 또는 3년 이상에 따라 계층화됩니다. 적격하고 연구 참여에 동의한 연속 환자가 등록됩니다. E형 간염 획득에 대한 위험 인자를 평가하기 위한 간단한 설문지가 투여되고 NIH에서 항 HEV IgG, 항 HEV IgM 및 HEV RNA 테스트 분석을 위해 혈청 분리 튜브에서 8ml의 혈액을 채취합니다. 급성 또는 만성 HEV 감염이 확인된 피험자는 각 이식센터에서 관리기준에 따라 관리한다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

447

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007-2197
        • Georgetown University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-6056
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

간 이식 프로그램이 있는 3차 의뢰 센터

설명

  • 자격 기준:

이식 후 피험자에 대한 포함 기준

  • 18세 이상, 남성 또는 여성
  • 간, 신장, 간 및 신장, 소장 이식 수혜자
  • 이식 후 최소 1년 생존
  • 서면 동의서를 제공하려는 의지

이식 후 피험자에 대한 제외 기준:

  • 페그-인터페론 및/또는 리바비린을 사용한 작년 내 현재 또는 이전 치료.
  • E형 간염 감염의 알려진 병력.

대기자 명단 대상에 대한 포함 기준:

  • 18세 이상, 남성 또는 여성
  • 첫 번째 간, 신장, 간 및 신장 또는 소장 이식을 위한 대기자 명단에 있는 피험자
  • 서면 동의서를 제공하려는 의지

대기자 명단 대상 제외 기준:

  • 페그-인터페론 및/또는 리바비린을 사용한 작년 내 현재 또는 이전 치료.
  • 현재 면역 억제
  • E형 간염 감염의 알려진 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
장기 이식 수혜자
간, 신장, 간 및 신장, 소장 이식 수혜자
대기자 명단 환자
간, 신장 또는 장 이식 대기자 명단에 있는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항 HEV의 혈청 유병률
기간: 기준선
E형 간염 IgG에 대한 항체의 혈청학적 유병률
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

협력자

University of Pennsylvania
Georgetown University
University of Wisconsin, Madison

수사관

  • 수석 연구원: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 30일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 999914148
  • 14-DK-N148

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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